Icke-invasiv vagusnervstimulering och sömn hos friska frivilliga.

Syftet med denna studie är att avgöra om en 30-minuters stimulering av vagusnerven på platsen för tragusområdet i det yttre örat, hjälper till att förbättra sömneffektiviteten hos friska deltagare. Vagusnerven skyddar hjärtat och vitala organ genom att mata tillbaka information till hjärnan och därefter öka ett skyddande svar. Syftet är att identifiera eventuella fördelar med en enhet för att öka funktionen av vagusnerven.

Den batteridrivna bärbara elektrostimulatorn (skam eller aktiv) (transkutan aurikulär vagal nervstimulering) är utformad för att vara fäst vid det yttre örat. Den transkutana elektriska nervstimulatorn (TENS) (modell WL-2103A): Skapar elektriska impulser från en 9VDC-battery vars kontinuerliga intensitetsgrad kan kontrolleras av användaren. Alligatorklippet med 2 elektroder placeras på tragusdelen av örat (visade sig vara 45% innerverat via aurikulär vagusnerv) för att stimulera vagusnerven med en justerbar toppintensitet (0-80 mA), en frekvens av 2-250Hz och en pulsbredd på 30-260 mikro-sek. Vagusnerven innehåller en blandning av olika typer av nervfibrer, som är organiserade i buntar (fascicles). Fibrerna varierar i diameter och ledningshastighet, med A-typfibrer de största och snabbaste och C-typfibrerna de minsta och långsammaste, med B-typfibrer mellanliggande. Under nervstimulering aktiveras fibrer i storleksstorlek från den största (A-typen) till den minsta (C-typ). Det har föreslagits att A-typfibrer huvudsakligen aktiveras under stimuleringen via aurikulär vagusnerv. Det har visats att en minskning av sympatisk aktivitet och ökning av parasympatisk modulering av hjärtat (kontrollerat av vagusnerven) skapar övergången från vakna till sömntillstånd. Således kan stimulering av vagusnerven upprätthålla en balans mellan det autonoma nervsystemet och därför påverka sömnkvaliteten.

Den självinstrumenterade sömnutvärderingsanordningen är en polysomnografi (PSG) nivå 2 + EKG Prodigy Sleep System bestående av en bröstmonterad enhet (CMU) som registrerar hjärtfrekvens (EKG), andningshastighet (nasal kanyl), bröst- och magrörelser och benrörelser. Huvudmonterad enhet (HMU) mäter elektroencefalogram (EEG) i den frontala lob-, ögon- och hakan. Handledsenheten registrerar blodsyremättnad (SPO2) och pulsfrekvens. Alla bärbara enheter skickar de specifika data till tabell-tabletten (TTU) via Bluetooth. Systemet använder säkrad webbaserad PSG för att analysera EEG, elektrookulogram (EOC), EKG, elektromyogram, accelerometri, akustiska signaler, nasalt luftflöde, bröst- och bukens andningseffekt, pulsfrekvens och oxi-hemoglobinmättnad. Alla resultat görs med hjälp av Michele Sleep Point System för att skapa nödvändiga filer som visar alla sömnstadier (N1, N2, N3, REM) inklusive sömnlängd, desaturation och effektivitet.

40-50 deltagare kommer att uppmanas att delta i fem studiebesök under en period på 1-2:

1. Laboratoriebesök 1: Informerat samtycke, screening (~ 1 timme)
2. Laboratoriebesök 2: Bedömning av neuromoduleringsstimuleringsnivå med hjälp av labbstimuleringsanordningen och demonstration av hur man självinstrumentet självinstallerar Cerebra Sleep Monitoring-satsen vid deras personliga bostad i 4 nätter i följd. Deltagarna kommer att tilldelas antingen en skam, eller aktiv stimma-enhet för att själv administrera och ges sömnfrågeformulärerna för varje natt. (~ 2 timmar)
3. Laboratoriebesök 3: Returnera utrustning och frågeformulär och de-Brief de senaste fyra nätter (~ 30 minuter)
4. Laboratoriebesök 4: (Efter 21-dagars tvättperiod): Återvärdering av stimuleringsnivå för neuromodulering och återgivning av ett sömnpaket. (~ 2 timmar)
5. Laboratoriebesök 5: Returnera utrustningen och debriefen de senaste fyra nätter. (~ 30 minuter)

Under laboratoriebesöken kommer deltagarna att utbildas i hur man slutför en fullständig självinstrument med hjälp av sömnenheten. För öronneuro-stimulatorn kommer deltagarna att svara på testarens instruktioner när de upplever ökningar i stimuleringsnivån. Deltagarna kommer sedan att väljas slumpmässigt för att få antingen 30 minuter med yttre öronstimulering, eller ingen stimulering eftersom den slutliga inställningen av neuro-stimulatorn inte kan observeras.

Analysen kommer att genomföras med hjälp av ett två-tailed, två provt-test vid den första interventionen för att bestämma att det inte fanns några signifikanta skillnader inom de två grupperna (skam eller aktiva). T-test för skillnader mellan de två grupperna.

All sömndata kommer att krypteras och överföras till en säker databas och alla hårdkopierade data kommer att separeras från identifierare i ett låst fillagringssystem.

När studien är klar kommer deltagarna att ha möjlighet att se enskilda resultat.