Nicht-invasive Vagusnervstimulation und Schlaf bei gesunden Freiwilligen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 30-minütige Stimulation des Vagusnervs an der Stelle des Tragusbereichs des Außenohrs zur Verbesserung der Schlafeffizienz bei gesunden Teilnehmern beiträgt. Der Vagusnerv schützt das Herz und die lebenswichtigen Organe, indem sie Informationen an das Gehirn zurückschützt und anschließend eine Schutzreaktion montiert. Ziel ist es, potenzielle Vorteile eines Geräts zu identifizieren, um die Funktion des Vagusnervs zu steigern.

Der batteriebetriebene tragbare Elektrostimulator (Schein oder aktiv) (transkutane Stimulation der Vagusnerv) ist so ausgelegt, dass sie am äußeren Ohr befestigt ist. Der transkutane elektrische Nervenstimulator (TENS) (Modell WL-2103A): Erzeugt elektrische Impulse aus einer 9VDC-Batterie, deren kontinuierliche Intensitätsrate vom Benutzer gesteuert werden kann. Der Alligatorclip mit 2 Elektroden wird auf den Tragus-Teil des Ohrs gelegt (der über 45% über den Nervv. aurikulären Vagus in der Innere geführt wird), um den Vagusnerv mit einer einstellbaren Spitzenintensität (0-80 mA) zu stimulieren, eine Frequenz von 2-250 Hz und eine Puls-Breite von 30-260 mikro-SCSC. Der Vagusnerv enthält eine Mischung aus verschiedenen Arten von Nervenfasern, die in Bündel (Faszikel) organisiert sind. Die Fasern variieren im Durchmesser und der Leitungsgeschwindigkeit, wobei die Fasern vom Typ A-Typ die größten und schnellsten und C-Fasern am kleinsten und langsamsten sind, wobei die Fasern des B-Typs mittelschwerend sind. Während der Nervenstimulation werden Fasern in der Reihenfolge der Größe von den größten (A-Typ) bis zum kleinsten (C-Typ) aktiviert. Es wurde vermutet, dass A-Typ-Fasern hauptsächlich während der Stimulation über den Nervvagus des Vagus von Auricular aktiviert werden. Es wurde gezeigt, dass eine Abnahme der sympathischen Aktivität und eine Erhöhung der parasympathischen Modulation des Herzens (kontrolliert durch den Vagusnerv) den Übergang von Wake zu Schlafzuständen erzeugt. Daher kann das Stimulieren des Vagusnervs ein Gleichgewicht des autonomen Nervensystems aufrechterhalten und daher die Schlafqualität beeinflussen.

Das selbstinstrumentierte Schlafbewertungsgerät ist ein Polysomnographie (PSG) Level 2 + EKG Prodigy Sleep System, das aus einer Brusteinheit (CMU) besteht, die Herzrate (EKG), atmende Rate (Nasenkanüle), Brust- und Magenbewegungen und Beinbewegungen aufzeichnet. Die Kopfbefestigungseinheit (HMU) misst das Elektroenzephalogramm (EEG) des Frontallappens, die Augen- und Kinnbewegungen. Die Handgelenkeinheit zeichnet die Blutsauerstoffsättigung (SPO2) und die Pulsfrequenz auf. Alle tragbaren Geräte senden die spezifischen Daten über Bluetooth an das Tablet-Top-Tablet (TTU). Das System verwendet gesichertes webbasiertes PSG, um das EEG, das Elektrookulogramm (EOC), das EKG, das Elektromyogramm, die Beschleunigung, akustische Signale, der Nasenluftstrom, die Brust- und Bauch-Atemwirkung, die Impulsfrequenz und die Sättigung von Oxy-Hemoglobin zu analysieren. Alle Ergebnisse werden mithilfe von Michele Sleep Scoring -System bewertet, um die erforderlichen Dateien zu erstellen, die alle Schlafstufen (N1, N2, N3, REM) einschließlich Schlaflänge, Entsättigung und Effizienz zeigen.

40-50 Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 1 bis 2 Monaten an fünf Studienbesuchen teilzunehmen:

1. Laborbesuch 1: Einverständniserklärung, Screening (~ 1 Stunde)
2. Laborbesuch 2: Bewertung des Neuromodulationsstimulationsniveaus mithilfe des Laborstimulationsgeräts und dem Nachweis des Selbstinstruments des Cerebra-Schlafüberwachungskits in ihrem persönlichen Residenz für 4 Nächte nacheinander. Die Teilnehmer werden entweder einem Schein oder einem aktiven Stim-Gerät zugeordnet, um sich selbst zu verabreichen und für jede Nacht die Schlaffragebögen zu geben. (~ 2 Stunden)
3. Laborbesuch 3: Return die Ausrüstung und Fragebögen und Abenteuer in den letzten 4 Nächten (~ 30 Minuten)
4. Laborbesuch 4: (Nach 21-tägiger Auswaschzeit): Neubewertung der Neuromodulationsstimulationsniveau und Neuausgabe eines Schlafsets. (~ 2 Stunden)
5. Laborbesuch 5: Retreiben Sie die Ausrüstung und die Nachbesprechung in den letzten 4 Nächten. (~ 30 Minuten)

Während der Laborbesuche werden die Teilnehmer darin geschult, wie eine vollständige Selbstinstrumentierung mit der Schlafeinheit abgeschlossen werden kann. Für den Ohr-Neuro-Stimulator reagieren die Teilnehmer auf die Eingabeaufforderungen des Tester, wenn sie die Stimulationsstufe erhöhen. Die Teilnehmer werden dann zufällig ausgewählt, um entweder die 30 Minuten Außenohrstimulation oder keine Stimulation zu erhalten, da die endgültige Einstellung des Neuro-Stimulators nicht beobachtbar ist.

Die Analyse wird unter Verwendung eines zweiseitigen, zwei Stichproben-T-Tests bei der ersten Intervention durchgeführt, um festzustellen, dass es keine signifikanten Unterschiede innerhalb der beiden Gruppen (Schein oder aktiv) gab. T-Test für Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.

Alle Schlafdaten werden verschlüsselt und in eine sichere Datenbank übertragen, und alle hart kopierten Daten werden von den Kennungen in ein gesperrtes Dateispeichersystem unterteilt.

Sobald die Studie abgeschlossen ist, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, individuelle Ergebnisse anzuzeigen.