Ei-invasiivinen emättimen hermon stimulaatio ja uni terveillä vapaaehtoisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako korvan tragusalueen 30 minuutin stimulaatio, auttaa parantamaan terveiden osallistujien unen tehokkuutta. Vagushermo suojaa sydäntä ja elintärkeitä elimiä syöttämällä tietoja aivoihin ja asettamalla myöhemmin suojavaste. Tavoitteena on tunnistaa laitteen mahdolliset edut vagushermon toiminnan lisäämiseksi.

Akkukäyttöinen kannettava elektro-stimulaattori (huijaus tai aktiivinen) (ihonalainen aurikulaarinen vagaalinen hermostimulaatio) on suunniteltu kiinnitettäväksi ulkokorvaan. Sisäinen sähköhermostimulaattori (TENS) (malli WL-2103a): luo sähköisiä impulsseja 9 VDC-aukosta, jonka käyttäjä voi hallita jatkuvaa voimakkuutta. Alligaattoripidike, jossa on 2 elektrodia, asetetaan korvan tragusosaan (jonka on osoitettu olevan 45% inervoituna aurikulaarisen vagushermon kautta) stimuloimaan emättimen hermoa säädettävällä piikin voimakkuudella (0-80mA), taajuus 2-250Hz ja pulssin leveys 30-260 mikro-SEC. Vagushermo sisältää seoksen erityyppisiä hermokuituja, jotka on järjestetty kimppuiksi (fascicle). Kuidut vaihtelevat halkaisijaltaan ja johtavuudenopeuteen, ja A-tyypin kuidut ovat suurimmat ja nopeimmat ja C-tyypin kuidut pienimmät ja hitaimmat, B-tyypin kuidun välituotteen kanssa. Hermostimulaation aikana kuidut aktivoidaan koon järjestyksessä suurimmasta (A-tyypistä) pienimpiin (C-tyyppi). On ehdotettu, että A-tyyppiset kuidut aktivoituvat pääasiassa stimulaation aikana aurikulaarisen emättimen hermon kautta. On osoitettu, että sympaattisen aktiivisuuden väheneminen ja sydämen parasympaattisen modulaation lisääntyminen (vagushermo kontrolloi) luo siirtymisen herätyksestä unen tiloihin. Siten emättimen hermon stimulointi voi ylläpitää autonomisen hermoston tasapainoa ja vaikuttaa siten unen laatuun.

Itselääketty unen arviointilaite on polysomnografia (PSG) taso 2 + EKG Prodigy Sleep -järjestelmä, joka koostuu rintakehän asennetusta yksiköstä (CMU), joka tallentaa sydämen arvion (EKG), hengitysnopeuden (nenän kanyyli), rinta- ja vatsan liikkeet sekä jalan liikkeet. Pään asennettava yksikkö (HMU) mittaa etu-, silmä- ja leukaliikkeiden elektroenkefalogrammi (EEG). Ranneyksikkö tallentaa veren hapen kylläisyyden (SPO2) ja pulssin. Kaikki puettavat laitteet lähettävät tietyt tiedot pöytätabletille (TTU) Bluetoothin kautta. Järjestelmä käyttää kiinnitettyä verkkopohjaista PSG: tä EEG: n, elektrookulogrammin (EOC), EKG: n, elektromyogrammin, kiihtyvyysandramian, akustisten signaalien, nenän ilmavirran, rintakehän ja vatsan hengitysvaikutuksen, pulssin ja oksihemoglobiinin kylläisyyden analysointiin. Kaikki tulokset pisteytetään Michele Sleep -pistejärjestelmällä tarvittavien tiedostojen luomiseen, jotka osoittavat kaikki unen vaiheet (N1, N2, N3, REM), mukaan lukien unen pituus, desaturaatio ja tehokkuus.

40-50 osallistujaa pyydetään osallistumaan viiteen opintovierailuun 1-2 kuukauden aikana:

1. Laboratoriovierailu 1: tietoinen suostumus, seulonta (~ 1 tunti)
2. Laboratoriovierailu 2: Neuromodulaation stimulaatiotason arviointi laboratorion stimulaatiolaitteen avulla ja itseään esittelyn osoittaminen Cerebra Sleep -valvontapakkauksesta heidän henkilökohtaisessa asuinpaikassaan 4 yötä peräkkäin. Osallistujat osoitetaan joko huijaukselle tai aktiiviselle stimulaitteelle itsehallinnolle ja annetaan unikyselyt joka ilta. (~ 2 tuntia)
3. Laboratoriovierailu 3: Palauta laitteet ja kyselylomakkeet ja brief viimeiset 4 yötä (~ 30 minuuttia)
4. Laboratoriovierailu 4: (21 päivän pesujakson jälkeen): Neuromodulaation stimulaatiotason uudelleenarviointi ja nukkumispakkauksen uudelleen julkaisu. (~ 2 tuntia)
5. Laboratoriovierailu 5: Palauta laitteet ja neuvonantaja viimeisen 4 yön aikana. (~ 30 min)

Laboratoriovierailujen aikana osallistujat koulutetaan kuinka suorittaa täydellinen itsestrumentointi uniyksikön avulla. Korvan neuro-stimulaattorille osallistujat reagoivat testaajan kehotukseen, kun he kokevat stimulaation tason nousua. Osallistujat valitaan sitten satunnaisesti vastaanottamaan joko 30 minuutin korvan stimulaation 30 minuutin tai stimulaation ilman, koska neuro-stimulaattorin lopullinen asetus ei ole havaittavissa.

Analyysi suoritetaan käyttämällä kaksisuuntaista, kahta näyte-t-testiä ensimmäisessä interventiossa sen määrittämiseksi, että 2 ryhmässä ei ollut merkittäviä eroja (huijaus tai aktiivinen). T-testi kahden ryhmän välisten erojen suhteen.

Kaikki unitiedot salataan ja siirretään suojattuun tietokantaan, ja kaikki kopioidut tiedot erotetaan tunnisteista lukittuun tiedostojen tallennusjärjestelmään.

Kun tutkimus on valmis, osallistujilla on mahdollisuus tarkastella yksittäisiä tuloksia.