Ikke-invasiv vagus nervestimulering og søvn hos raske frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en 30-minutters stimulering af vagusnerven på stedet for det ydre øre-område hjælper med at forbedre søvneffektiviteten hos raske deltagere. Vagusnerven beskytter hjertet og vitale organer ved at fodre information tilbage til hjernen og derefter montere en beskyttende respons. Målet er at identificere eventuelle fordele ved en enhed til at øge funktionen af ​​vagusnerven.

Den batteridrevne bærbare elektro-stimulator (skam eller aktiv) (transkutan aurikulær vagal nervestimulering) er designet til at være fastgjort til det ydre øre. Den transkutane elektriske nervestimulator (TENS) (model WL-2103A): skaber elektriske impulser fra en 9VDC-batteri, hvis kontinuerlige intensitetshastighed kan kontrolleres af brugeren. Alligatorklippet med 2 elektroder anbringes på den tragusdel af øret (viser at være 45% innerveret via aurikulær vagusnerv) for at stimulere vagusnerven med en justerbar spidsintensitet (0-80MA), en frekvens på 2-250Hz og en pulsbredde på 30-260 mikro-sec. Vagusnerven indeholder en blanding af forskellige typer nervefibre, der er organiseret i bundter (fascikler). Fibrene varierer i diameter og ledningshastighed, med A-type fibre de største og hurtigste og C-type fibre de mindste og langsomste, med B-type fibre mellemliggende. Under nervestimulering aktiveres fibre i rækkefølge af størrelse fra den største (A-type) til den mindste (C-type). Det er blevet antydet, at A-type fibre hovedsageligt aktiveres under stimuleringen via aurikulær vagusnerve. Det er vist, at et fald i sympatisk aktivitet og stigning i parasympatisk modulering af hjertet (kontrolleret af vagusnerven) skaber overgangen fra kølvandet til søvntilstande. Således kan stimulering af vagusnerven opretholde en balance mellem det autonome nervesystem og derfor påvirke søvnkvaliteten.

Den selvinstrumenterede søvnevalueringsindretning er en polysomnografi (PSG) niveau 2 + EKG Prodigy Sleep System, der består af en brystmonteret enhed (CMU), der registrerer hjertefrekvens (EKG), åndedrætshastighed (nasal kanyle), bryst- og mavebevægelser og benbevægelser. Hovedmonteret enhed (HMU) måler elektroencephalogram (EEG) i frontale lob, øje og hagebevægelser. Håndledsenheden registrerer blodoxygenmætning (SPO2) og pulsfrekvens. Alle de bærbare enheder sender de specifikke data til Table-top tablet (TTU) via Bluetooth. Systemet bruger sikret webbaseret PSG til at analysere EEG, elektrookulogram (EOC), EKG, elektromyogram, accelerometri, akustiske signaler, næse luftstrøm, thorax og mave respiratorisk effekt, pulshastighed og oxy-hemoglobin mætning. Alle resultater scores ved hjælp af Michele Sleep Scoring System for at skabe nødvendige filer, der viser alle stadier af søvn (N1, N2, N3, REM) inklusive søvnlængde, desaturering og effektivitet.

40-50 deltagere bliver bedt om at deltage i fem undersøgelsesbesøg over en periode på 1-2 måneders:

1. Laboratoriebesøg 1: Informeret samtykke, screening (~ 1 time)
2. Laboratoriebesøg 2: Vurdering af neuromoduleringsstimuleringsniveau ved hjælp af laboratoriestimuleringsenheden og demonstration af how-to-instrument Cerebra Sleep Monitoring Kit på deres personlige bopæl i 4 nætter fortløbende. Deltagerne vil blive tildelt enten en fusk eller en aktiv stim-enhed til selvadministrator og givet søvnspørgeskemaerne for hver nat. (~ 2 timer)
3. Laboratoriebesøg 3: returner udstyret og spørgeskemaerne og de-briefen de sidste 4 nætter (~ 30 minutter)
4. Laboratoriebesøg 4: (efter 21-dages udvaskningsperiode): Genvurdering af neuromoduleringsstimuleringsniveau og genudstedelse af et søvnkit. (~ 2 timer)
5. Laboratoriebesøg 5: returner udstyret og debrief de sidste 4 nætter. (~ 30 minutter)

Under laboratoriebesøgene trænes deltagerne i, hvordan man fuldfører en fuld selvinstrumentation ved hjælp af søvnenheden. For Ear Neuro-stimulatoren vil deltagerne reagere på testerens anvisninger, når de oplever, stiger i stimuleringsniveauet. Deltagerne vil derefter blive valgt tilfældigt til at modtage enten de 30 minutters ydre ørestimulering, eller ingen stimulering, da den endelige indstilling af neuro-stimulatoren ikke kan observeres.

Analysen vil blive udført ved hjælp af en to-halet, to prøve-t-test på den første intervention for at bestemme, at der ikke var nogen signifikante forskelle inden for de 2 grupper (skam eller aktiv). T-test for forskelle mellem de to grupper.

Alle søvndata vil blive krypteret og overført til en sikker database, og alle hårdkopierede data adskilles fra identifikatorer i et låst fillagringssystem.

Når undersøgelsen er færdig, har deltagerne mulighed for at se individuelle resultater.