Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego i śpi u zdrowych ochotników.

Celem tego badania jest ustalenie, czy 30-minutowa stymulacja nerwu błędnego w miejscu obszarze tragusu ucha zewnętrznego pomaga poprawić wydajność snu u zdrowych uczestników. Nerw błędny chroni serce i niezbędne narządy, podając informacje wsteczne mózgowi, a następnie montaż reakcji ochronnej. Celem jest zidentyfikowanie wszelkich potencjalnych korzyści urządzenia w celu zwiększenia funkcji nerwu błędnego.

Przenośny elektro-stymulator (pozorny lub aktywny) (przezskórna stymulacja nerwu pochwa) jest zaprojektowana do przymocowania do ucha zewnętrznego. Przezskórny stymulator nerwu elektrycznego (TENS) (model WL-2103A): Tworzy impulsy elektryczne z 9VDC-battery, której ciągłe intensywność może być kontrolowane przez użytkownika. Klip aligatorowy z 2 elektrodami jest umieszczany na tragusie ucha (co wykazano, że jest 45% unerwiony przez nerw pochany w uszach) w celu stymulowania nerwu błędnego z regulowaną intensywnością szczytową (0-80 mA), częstotliwości 2-250 Hz i szerokości pulsu 30-260 mikro-sekcji. Nerw błędny zawiera mieszaninę różnych rodzajów włókien nerwowych, które są zorganizowane w wiązki (fascyle). Włókna różnią się średnicą i prędkością przewodzenia, przy czym włókna typu A są największymi i najszybszymi i najszybszymi włóknami typu C najmniejszymi i najwolniejszymi, z włóknami typu B. Podczas stymulacji nerwów włókna są aktywowane w kolejności wielkości od największego (typu A) do najmniejszego (typ C). Zasugerowano, że włókna typu A są głównie aktywowane podczas stymulacji przez uszkodzenie pochwy w uszach. Wykazano, że spadek aktywności współczulnej i wzrost przywspółczulnej modulacji serca (kontrolowanego przez nerw błędny) powoduje przejście od stanów budzenia do snu. Zatem stymulowanie nerwu błędnego może utrzymać równowagę autonomicznego układu nerwowego, a zatem wpływać na jakość snu.

Samozwańczym urządzeniem do oceny snu jest systemy snu 2 + EKG na poziomie 2 + EKG, składający się z jednostki montowanej na klatce piersiowej (CMU), który rejestruje współczynnik serca (EKG), oddychanie (kaniula nosa), ruchy w klatce piersiowej i żołądkowej oraz ruchy nóg. Jednostka montowana na głowie (HMU) mierzy elektroencefalogram (EEG) płata czołowego, ruchów oczu i podbródka. Jednostka nadgarstka rejestruje nasycenie tlenu we krwi (SPO2) i częstość tętna. Wszystkie urządzenia do noszenia wysyłają określone dane do tabletu tabletu (TTU) przez Bluetooth. System wykorzystuje zabezpieczone internetowe PSG do analizy EEG, elektrookulogramu (EOC), EKG, elektromiogramu, akcelerometrii, sygnałów akustycznych, przepływu powietrza nosa, klatki piersiowej i brzucha, szybkości tętna i nasycenia oksy-hemoglobiny. Wszystkie wyniki są oceniane przy użyciu systemu punktacji Sleep Michele w celu utworzenia niezbędnych plików pokazujących wszystkie etapy snu (N1, N2, N3, REM), w tym długość snu, desaturacja i wydajność.

40-50 uczestników zostanie poproszonych o udział w pięciu wizytach w badaniu w okresie 1-2 miesiąca:

1. Wizyta laboratoryjna 1: świadoma zgoda, badania przesiewowe (~ 1 godzinę)
2. Wizyta laboratoryjna 2: Ocena poziomu stymulacji neuromodulacji przy użyciu urządzenia stymulacji laboratoryjnej i demonstracja samoznacznego instrumentu zestawu monitorowania snu w mózgu w ich osobistym miejscu zamieszkania przez 4 noce. Uczestnicy zostaną przydzieleni do pozornego lub aktywnego urządzenia STIM, aby samodzielnie przydawać się i otrzymywać kwestionariusze do snu na każdą noc. (~ 2 godziny)
3. Wizyta laboratoryjna 3: Zwróć sprzęt i kwestionariusze i odstąpienie nad 4 nocami (~ 30 minut)
4. Wizyta laboratoryjna 4: (Po 21-dniowym okresie wymywania): Ponowne ocena poziomu stymulacji neuromodulacji i ponowne wydanie zestawu snu. (~ 2 godziny)
5. Wizyta laboratoryjna 5: Zwróć sprzęt i podsumowanie w ciągu ostatnich 4 nocy. (~ 30 minut)

Podczas wizyt laboratoryjnych uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie ukończenia pełnej instrumentu za pomocą urządzenia do snu. W przypadku stymulatora ucha uczestnicy zareagują na podpowiedzi testera, ponieważ doświadczają wzrostu poziomu stymulacji. Uczestnicy zostaną następnie losowo wybierani, aby otrzymać 30 minut stymulacji ucha zewnętrznego lub brak stymulacji, ponieważ ostateczne ustawienie stymulatora neuro-stimulatora nie będzie obserwowalne.

Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu dwustronnego, dwóch próbek T w pierwszej interwencji w celu ustalenia, że ​​nie było istotnych różnic w 2 grupach (Sham lub aktywny). Test t dla różnic między dwiema grupami.

Wszystkie dane dotyczące snu zostaną zaszyfrowane i przeniesione do bezpiecznej bazy danych, a wszystkie twarde skopiowane dane zostaną oddzielone od identyfikatorów na zablokowany system przechowywania plików.

Po zakończeniu badania uczestnicy będą mieli możliwość wyświetlenia poszczególnych wyników.