Estimulação do nervo vago não invasivo e sono em voluntários saudáveis.

O objetivo deste estudo é determinar se uma estimulação de 30 minutos do nervo vago no local da área do TRAGUS da orelha externa ajuda a melhorar a eficiência do sono em participantes saudáveis. O nervo vago protege o coração e os órgãos vitais, alimentando informações de volta ao cérebro e subsequentemente montando uma resposta protetora. O objetivo é identificar quaisquer benefícios potenciais de um dispositivo para aumentar a função do nervo vago.

O eletro-estimulador portátil operado por bateria (simulado ou ativo) (estimulação do nervo caráter auricular transcutânea) é projetada para ser conectada à orelha externa. O estimulador transcutâneo do nervo elétrico (dezenas) (modelo WL-2103A): cria impulsos elétricos a partir de uma bateria de 9VDC cuja taxa de intensidade contínua pode ser controlada pelo usuário. O clipe do jacaré com 2 eletrodos é colocado na parte do trágo da orelha (mostrado como 45% inervado por nervo vagus auricular) para estimular o nervo vago com uma intensidade de pico ajustável (0-80mA), uma frequência de 2-250Hz e largura de pulso de 30-260 mico-sec. O nervo vago contém uma mistura de diferentes tipos de fibras nervosas, organizadas em feixes (fascículos). As fibras variam de diâmetro e velocidade de condução, com fibras do tipo A as fibras maiores e mais rápidas e do tipo C as menores e mais lentas, com fibras do tipo B intermediárias. Durante a estimulação do nervo, as fibras são ativadas em ordem de tamanho do maior (tipo A) ao menor (tipo C). Foi sugerido que as fibras do tipo A são ativadas principalmente durante a estimulação através do nervo vagus auricular. Foi demonstrado que uma diminuição na atividade simpática e o aumento da modulação parassimpática do coração (controlada pelo nervo vago) criam a transição do estados de vigília para o sono. Assim, estimular o nervo vago pode manter um equilíbrio do sistema nervoso autonômico e, portanto, afetar a qualidade do sono.

O dispositivo de avaliação do sono auto-instrumentado é uma polissomnografia (PSG) de nível 2 + sistema de sono Prodigy, composto por uma unidade montada no tórax (CMU) que registra a frequência cardíaca (ECG), taxa de respiração (cânula nasal), movimentos de tórax e estomacal e movimentos das pernas. A unidade montada na cabeça (HMU) mede eletroencefalograma (EEG) do lobo frontal, os movimentos dos olhos e do queixo. A unidade do punho registra a saturação do oxigênio no sangue (SPO2) e a taxa de pulso. Todos os dispositivos vestíveis enviam os dados específicos para o tablet de mesa (TTU) via Bluetooth. O sistema utiliza PSG garantido baseado na Web para analisar o EEG, eletrooculograma (EOC), ECG, eletromiograma, acelerometria, sinais acústicos, fluxo de ar nasal, efeito respiratório torácico e abdômen, taxa de pulso e saturação de oxi-hemoglobina. Todos os resultados são pontuados usando o sistema de pontuação do sono Michele para criar arquivos necessários mostrando todos os estágios do sono (N1, N2, N3, REM), incluindo comprimento do sono, dessaturação e eficiência.

40-50 participantes serão solicitados a participar de cinco visitas de estudo durante um período de 1-2 meses:

1. Visita de laboratório 1: Consentimento informado, triagem (~ 1 hora)
2. Visita de laboratório 2: Avaliação do nível de estimulação da neuromodulação usando o dispositivo de estimulação do laboratório e demonstração de auto-instrumento de auto-instrumento O kit de monitoramento do sono da Cerebra em sua residência pessoal por 4 noites consecutivamente. Os participantes serão atribuídos a um dispositivo STIM simulado ou ativo para auto-administrar e receber os questionários do sono para cada noite. (~ 2 horas)
3. Visita de laboratório 3: devolver os equipamentos e questionários e descompactar nas últimas 4 noites (~ 30 minutos)
4. Visita de laboratório 4: (após o período de lavagem de 21 dias): reavaliação do nível de estimulação da neuromodulação e reedição de um kit de sono. (~ 2 horas)
5. Visita de laboratório 5: Devolva o equipamento e o interrogatório nas últimas 4 noites. (~ 30 minutos)

Durante as visitas de laboratório, os participantes serão treinados sobre como concluir uma auto-instrumentação completa usando a unidade do sono. Para o neuro-estimulador da orelha, os participantes responderão aos avisos do testador à medida que experimentam aumentos no nível de estimulação. Os participantes serão escolhidos aleatoriamente para receber os 30 minutos de estimulação externa do ouvido ou nenhuma estimulação, pois a configuração final do neuro-estimulador não será observável.

A análise será realizada usando um teste t de duas caudas e duas amostras na primeira intervenção para determinar que não houve diferenças significativas nos 2 grupos (simulados ou ativos). Teste t para diferenças entre os dois grupos.

Todos os dados do sono serão criptografados e transferidos para um banco de dados seguro e todos os dados copiados serão separados dos identificadores em um sistema de armazenamento de arquivos bloqueado.

Depois que o estudo terminar, os participantes terão a opção de visualizar resultados individuais.