Ikke-invasiv vagusnervestimulering og søvn hos friske frivillige.

Hensikten med denne studien er å avgjøre om en 30-minutters stimulering av vagusnerven på stedet for tragusområdet til det ytre øret, bidrar til å forbedre søvn effektiviteten hos friske deltakere. Vagusnerven beskytter hjertet og vitale organer, ved å mate tilbake informasjon til hjernen, og deretter montere en beskyttende respons. Målet er å identifisere potensielle fordeler med en enhet for å øke funksjonen til vagusnerven.

Den batteridrevne bærbare elektrostimulatoren (skam eller aktiv) (transkutan aurikulær vagal nervestimulering) er designet for å være festet til det ytre øret. Den transkutane elektriske nervestimulatoren (TENS) (Model WL-2103A): Oppretter elektriske impulser fra en 9VDC-batteri hvis kontinuerlige intensitetshastighet kan kontrolleres av brukeren. Alligatorklippet med 2 elektroder er plassert på tragusdelen av øret (vist å være 45% innervert via aurikulær vagusnerv) for å stimulere vagusnerven med en justerbar toppintensitet (0-80mA), en frekvens på 2-250Hz og en puls bredde på 30-260 micro-Se. Vagusnerven inneholder en blanding av forskjellige typer nervefibre, som er organisert i bunter (fascikler). Fibrene varierer i diameter og ledningshastighet, med fibre av A-typen de største og raskeste og C-type fibre de minste og tregeste, med fibre av B-type. Under nervestimulering aktiveres fibre i størrelsesorden fra den største (A-typen) til den minste (C-typen). Det har blitt antydet at fibre av A-type hovedsakelig aktiveres under stimuleringen via aurikulær vagusnerven. Det er vist at en reduksjon i sympatisk aktivitet og økning av parasympatisk modulering av hjertet (kontrollert av vagusnerven) skaper overgangen fra Wake to Sleep States. Dermed kan stimulering av vagusnerven opprettholde en balanse i det autonome nervesystemet og derfor påvirke søvnkvaliteten.

Den selvinstrumenterte søvnevalueringsanordningen er et polysomnografi (PSG) nivå 2 + EKG Prodigy Sleep System bestående av en brystmontert enhet (CMU) som registrerer hjertefrekvens (EKG), pustehastighet (nesekanyle), bryst- og magebevegelser og benbevegelser. Hodemontert enhet (HMU) måler elektroencefalogram (EEG) i frontalben, øye- og hakebevegelser. Håndleddsenheten registrerer oksygenmetning av blod (SPO2) og puls. Alle bærbare enheter sender de spesifikke dataene til tabell-tablettet (TTU) via Bluetooth. Systemet bruker sikret nettbasert PSG for å analysere EEG, elektrookulogram (EOC), EKG, elektromyogram, akselerometri, akustiske signaler, nasal luftstrøm, thorax og magepåvirkningseffekt, pulshastighet og oksy-hemoglobin-lipp. Alle resultatene blir scoret ved hjelp av Michele Sleep Scoring System for å lage nødvendige filer som viser alle søvnstadiene (N1, N2, N3, REM) inkludert søvnlengde, desaturering og effektivitet.

40-50 deltakere vil bli bedt om å delta på fem studiebesøk over en periode på 1-2 måneder:

1. Laboratoriebesøk 1: Informert samtykke, screening (~ 1 time)
2. Laboratoriebesøk 2: Vurdering av neuromoduleringsstimuleringsnivå ved bruk av laboratoriestimuleringsanordningen og demonstrasjon av hvordan du selv instrument Cerebra Sleep Monitoring Kit på deres personlige bolig i 4 netter etter hverandre. Deltakerne vil bli tildelt enten en skam, eller aktiv stim-enhet til selvadministrasjon og gitt søvnspørreskjemaene for hver natt. (~ 2 timer)
3. Laboratoriebesøk 3: Returner utstyret og spørreskjemaene og de-Brief de siste 4 nettene (~ 30 minutter)
4. Laboratoriebesøk 4: (Etter 21-dagers utvaskingsperiode): Omvurdering av neuromoduleringsstimuleringsnivå og gjenutgave av et søvnsett. (~ 2 timer)
5. Laboratoriebesøk 5: Returner utstyret og debriefen de siste 4 nettene. (~ 30 minutter)

Under laboratoriebesøkene vil deltakerne få opplæring i hvordan de skal fullføre en full selvinstrumentering ved hjelp av søvnenheten. For Ear Neuro-Stimulator vil deltakerne svare på testerens spørsmål når de opplever øker i stimuleringsnivået. Deltakerne vil da bli valgt tilfeldig for å motta enten de 30 minuttene med ytre ørestimulering, eller ingen stimulering siden den endelige innstillingen av nevro-stimulatoren ikke vil være observerbar.

Analysen vil bli utført ved hjelp av en to-tailed, to prøve-t-test på det første inngrepet for å bestemme at det ikke var noen signifikante forskjeller innen de to gruppene (Sham eller Active). T-test for forskjeller mellom de to gruppene.

Alle søvndataene vil bli kryptert og overført til en sikker database, og alle hardkopierte data vil bli skilt fra identifikatorer til et låst fillagringssystem.

Når studien er ferdig, vil deltakerne ha muligheten til å se individuelle resultater.