Stimulation du nerf vague non invasive et sommeil chez des volontaires sains.

Le but de cette étude est de déterminer si une stimulation de 30 minutes du nerf vague sur le site de la zone Tragus de l'oreille extérieure aide à améliorer l'efficacité du sommeil chez les participants en bonne santé. Le nerf vague protège le cœur et les organes vitaux, en nourrissant les informations au cerveau, puis en montant une réponse protectrice. L'objectif est d'identifier tout avantage potentiel d'un appareil pour augmenter la fonction du nerf vague.

L'électro-stimulatrice portable à batterie (simurable ou active) (stimulation auriculaire auriculaire transcutanée) est conçue pour être attachée à l'oreille extérieure. Le stimulateur du nerf électrique transcutané (TENS) (modèle WL-2103A): crée des impulsions électriques à partir d'une batterie 9VDC dont le taux d'intensité continue peut être contrôlé par l'utilisateur. Le clip d'alligator avec 2 électrodes est placé sur la partie tragus de l'oreille (illustré être à 45% innervé par le nerf vague auriculaire) pour stimuler le nerf vague avec une intensité de pic réglable (0-80mA), une fréquence de 2 à 250 Hz et une largeur d'impulsion de la micro-sec 30-260. Le nerf vague contient un mélange de différents types de fibres nerveuses, qui sont organisées en faisceaux (fascicules). Les fibres varient en diamètre et en vitesse de conduction, avec les fibres de type A les fibres les plus grandes et les plus rapides et les plus petites les plus petites et les plus lentes, avec des fibres de type B intermédiaires. Pendant la stimulation nerveuse, les fibres sont activées par ordre de taille du plus grand (type A) au plus petit (type C). Il a été suggéré que les fibres de type A sont principalement activées pendant la stimulation via un nerf vague auriculaire. Il a été démontré qu'une diminution de l'activité sympathique et de l'augmentation de la modulation parasympathique du cœur (contrôlé par le nerf vague) crée la transition des états de sillage vers le sommeil. Ainsi, la stimulation du nerf vague peut maintenir un équilibre du système nerveux autonome et donc affecter la qualité du sommeil.

Le dispositif d'auto-instrument d'évaluation du sommeil est un système de sommeil prodigy de la polysomnographie (PSG) de niveau 2 + ECG composé d'une unité de poitrine (CMU) qui enregistre la fréquence cardiaque (ECG), le taux de respiration (canule nasale), les mouvements de la poitrine et de l'estomac et les mouvements des jambes. L'unité montée à tête (HMU) mesure l'électroencéphalogramme (EEG) des mouvements frontaux du lobe, des yeux et du menton. L'unité du poignet enregistre la saturation du sang en oxygène (SPO2) et la vitesse de pouls. Tous les appareils portables envoient les données spécifiques à la tablette de table (TTU) via Bluetooth. Le système utilise du PSG Web sécurisé pour analyser l'EEG, l'électrooculogramme (EOC), l'ECG, l'électromyogramme, l'accélérométrie, les signaux acoustiques, le débit d'air nasal, l'effet thoracique et l'abdomen, la vitesse d'impulsion et la saturation de l'oxy-hémoglobine. Tous les résultats sont notés à l'aide du système de notation du sommeil Michele pour créer des fichiers nécessaires montrant toutes les étapes du sommeil (N1, N2, N3, REM), y compris la longueur du sommeil, la désaturation et l'efficacité.

40 à 50 participants seront invités à assister à cinq visites d'étude sur une période de 1 à 2 mois:

1. Visite en laboratoire 1: Consentement éclairé, dépistage (~ 1 heure)
2. Visite en laboratoire 2: Évaluation du niveau de stimulation de la neuromodulation à l'aide du dispositif de stimulation de laboratoire et démonstration de l'auto-instrument pratiques Le kit de surveillance du sommeil Cerebra à leur résidence personnelle pendant 4 nuits consécutivement. Les participants seront affectés à un dispositif SMOT ou STIM actif à l'auto-administration et à recevoir les questionnaires de sommeil pour chaque nuit. (~ 2 heures)
3. Visite en laboratoire 3: Retournez l'équipement et les questionnaires et le déploiement au cours des 4 dernières nuits (~ 30 minutes)
4. Visite en laboratoire 4: (après la période de lavage de 21 jours): réévaluation du niveau de stimulation de la neuromodulation et réédition d'un kit de sommeil. (~ 2 heures)
5. Visite en laboratoire 5: Retournez l'équipement et le débriefage au cours des 4 dernières nuits. (~ 30 minutes)

Lors des visites en laboratoire, les participants seront formés sur la façon de terminer une auto-instrumentation complète à l'aide de l'unité de sommeil. Pour le neuro-stimulatrice de l'oreille, les participants répondront aux invites du testeur car elles connaissent une augmentation du niveau de stimulation. Les participants seront ensuite choisis au hasard pour recevoir soit les 30 minutes de stimulation de l'oreille externe, soit aucune stimulation, car le réglage final du neuro-stimulatrice ne sera pas observable.

L'analyse sera réalisée en utilisant un test t à deux échantillons à deux queues sur la première intervention pour déterminer qu'il n'y avait pas de différences significatives au sein des 2 groupes (simulacre ou actif). T-test pour les différences entre les deux groupes.

Toutes les données de sommeil seront cryptées et transférées dans une base de données sécurisée et toutes les données copiées en dur seront séparées des identificateurs dans un système de stockage de fichiers verrouillé.

Une fois l'étude terminée, les participants auront la possibilité de visualiser les résultats individuels.