Nem invazív vagus ideg stimuláció és alvás egészséges önkéntesekben.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a vagus ideg 30 perces stimulálása a külső fül tragus területén elősegíti-e az egészséges résztvevők alváshatékonyságát. A vagus ideg védi a szív és a létfontosságú szerveket azáltal, hogy az információkat az agynak adja vissza, és később védőválaszt szerez. A cél az eszköz esetleges előnyeinek azonosítása a vagus ideg működésének fokozására.

Az akkumulátorral működtetett hordozható elektro-stimulátort (ál-vagy aktív) (transzkután aurikuláris vagális ideg stimuláció) úgy tervezték, hogy a külső fülhez rögzítse. A transzkután elektromos idegstimulátor (TENS) (WL-2103A modell): elektromos impulzusokat hoz létre egy 9VDC-csekélyből, amelynek folyamatos intenzitási sebességét a felhasználó vezérelheti. A 2 elektródával rendelkező aligátor klipet a fül tragus részére helyezzük (kimutatták, hogy 45% -ban az aurikuláris vagus-idegen beidegenítik), hogy stimulálják a hüvely idegét állítható csúcsintenzitással (0-80 mA), 2-250Hz frekvenciát és 30-260 mikro-SEC impulzusszélességet. A vagus ideg különféle idegrostok keverékét tartalmazza, amelyeket kötegekbe (fasciklusok) szerveznek. A szálak átmérője és vezetőképességi sebessége eltérő, az A-típusú szálakkal a legnagyobb és leggyorsabb és c-típusú szálak a legkisebb és leglassabbak, a B-típusú szálak közbenső. Az ideg stimulációja során a szálakat a legnagyobb (A-típusú) és a legkisebb (C-típusú) közötti méretben aktiválják. Azt javasolták, hogy az A-típusú szálak elsősorban a stimuláció során aktiválódjanak aurikuláris vagus idegen keresztül. Kimutatták, hogy a szimpatikus aktivitás csökkenése és a szív parasimpatikus modulációjának növekedése (a vagus ideg által szabályozott) hozza létre az átmenetet az ébredésről az alvási állapotokba. Így a vagus ideg stimulálása fenntarthatja az autonóm idegrendszer egyensúlyát, és ezért befolyásolhatja az alvás minőségét.

Az önmagában nem művállalás értékelő eszköz egy poliszomnográfia (PSG) 2. szintű + EKG prodigy alvási rendszer, amely egy mellkasra szerelt egységből (CMU) áll, amely rögzíti a pulzusszámot (EKG), a légzési sebességet (Nazális kanül), a mellkas és a gyomormozgásokat, valamint a lábmozgásokat. A fejre szerelt egység (HMU) az elülső lebeny, a szem és az áll mozgása elektroencephalogramját (EEG) méri. A csuklóegység rögzíti a vér oxigéntelítettségét (SPO2) és a pulzusszámot. Az összes hordható eszköz Bluetooth-on keresztül továbbítja a konkrét adatokat az asztali tabletta (TTU) -nak. A rendszer biztonságos webes PSG-t használ az EEG, az elektrokulogram (EOC), az EKG, az elektromiogram, a gyorsulás, az akusztikus jelek, az orr-légáram, a mellkasi és a hasi légzési hatás, az pulzusszám és az oxi-hemoglobin telítettség elemzésére. Az összes eredményt a Michele Sleep pontozási rendszer segítségével pontozják, hogy az alvás összes szakaszát (N1, N2, N3, REM) megmutatják, beleértve az alváshosszot, a deszaturációt és a hatékonyságot.

A 40-50-es résztvevőket felkérjük, hogy vegyen részt öt tanulmányi látogatáson 1-2 hónap alatt:

1. 1. laboratóriumi látogatás: tájékozott beleegyezés, szűrés (~ 1 óra)
2. 2. laboratóriumi látogatás: A neuromoduláció stimulációs szintjének értékelése a laboratóriumi stimulációs eszköz segítségével és a cerebra alvásfigyelő készlet bemutatása és a cerebra alvásfigyelő készlet személyes rezidenciájukon egymást követő 4 éjszakára. A résztvevőket egy álcázáshoz vagy aktív stim eszközhöz rendelik az önértékeléshez, és minden éjszakára az alvási kérdőíveket kapják. (~ 2 óra)
3. 3. laboratóriumi látogatás: Vissza a felszerelést és a kérdőíveket, valamint a De-Brief-t az elmúlt 4 éjszaka (~ 30 perc)
4. 4. laboratóriumi látogatás: (21 napos kimosási periódus után): A neuromodulációs stimulációs szint újraértékelése és az alváskészlet újbóli kiadása. (~ 2 óra)
5. 5. laboratóriumi látogatás: Visszaadja a felszerelést és a megbeszélést az elmúlt 4 éjszaka. (~ 30 perc)

A laboratóriumi látogatások során a résztvevőket arra képzik, hogyan lehet az alvásegység segítségével teljes mértékben elvégezni egy teljes önállóságot. A fül neuro-stimulátor esetében a résztvevők reagálnak a tesztelő utasításaira, amikor a stimuláció szintjének növekedését tapasztalják. A résztvevőket ezután véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a 30 perces fülstimulációt, vagy nincs stimuláció, mivel a neuro-stimulátor végső beállítása nem lesz megfigyelhető.

Az elemzést kétirányú, két minta t-teszttel végezzük az első beavatkozáson, hogy meghatározzuk, hogy a 2 csoporton belül nem voltak szignifikáns különbségek (ál- vagy aktív). T-teszt a két csoport közötti különbségekhez.

Az összes alvási adatot titkosítják és áthelyezik egy biztonságos adatbázisba, és az összes nyomtatott adatot elválasztják az azonosítóktól egy zárolt fájltároló rendszerré.

Miután a vizsgálat befejeződött, a résztvevőknek lehetősége van megtekinteni az egyes eredményeket.