Stimolazione del nervo vago non invasivo e sonno in volontari sani.

Lo scopo di questo studio è determinare se una stimolazione di 30 minuti del nervo vago nel sito dell'area dei traghi dell'orecchio esterno, aiuta a migliorare l'efficienza del sonno nei partecipanti sani. Il nervo vago protegge il cuore e gli organi vitali, alimentando le informazioni al cervello e successivamente montando una risposta protettiva. L'obiettivo è identificare eventuali vantaggi di un dispositivo per aumentare la funzione del nervo vago.

L'elettro-stimolante portatile a batteria (sham o attivo) (stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare) è progettato per essere attaccato all'orecchio esterno. Lo stimolatore del nervo elettrico transcutaneo (TENS) (modello WL-2103A): crea impulsi elettrici da una batteria da 9 VDC la cui velocità di intensità continua può essere controllata dall'utente. La clip di alligatore con 2 elettrodi è posizionata sulla parte tragus dell'orecchio (mostrato di innervare al 45% tramite nervo vago auricolare) per stimolare il nervo vago con un'intensità di picco regolabile (0-80MA), una frequenza di 2-250Hz e una larghezza di impulso di 30-260 micro-sec. Il nervo vago contiene una miscela di diversi tipi di fibre nervose, che sono organizzate in fasci (fascicoli). Le fibre variano in diametro e velocità di conduzione, con fibre di tipo A le fibre più grandi e veloci e di tipo C più piccole e lente, con fibre di tipo B intermedio. Durante la stimolazione nervosa, le fibre vengono attivate in ordine di dimensioni dal più grande (di tipo A) al più piccolo (di tipo C). È stato suggerito che le fibre di tipo A sono attivate principalmente durante la stimolazione attraverso il nervo vago auricolare. È stato dimostrato che una diminuzione dell'attività simpatica e l'aumento della modulazione parasimpatica del cuore (controllata dal nervo vago) crea la transizione dalla scia agli stati del sonno. Pertanto, stimolare il nervo vago può mantenere un equilibrio del sistema nervoso autonomo e quindi influire sulla qualità del sonno.

Il dispositivo di valutazione del sonno auto-istruito è un sistema di sonno prodigio di livello 2 + POLISNOGRAFIA (PSG) 2 + ECG costituito da un'unità montata sul torace (CMU) che registra una tasso cardiaco (ECG), una frequenza respiratoria (cannula nasale), movimenti del torace e stomaco e movimenti delle gambe. L'unità montata sulla testa (HMU) misura l'elettroencefalogramma (EEG) del lobo frontale, i movimenti per gli occhi e il mento. L'unità da polso registra la saturazione di ossigeno nel sangue (SPO2) e la velocità di impulso. Tutti i dispositivi indossabili inviano i dati specifici al tablet da tavolo (TTU) tramite Bluetooth. Il sistema utilizza PSG basato sul Web protetto per analizzare EEG, elettrooculogramma (EOC), ECG, elettromiogramma, accelerometria, segnali acustici, flusso d'aria nasale, effetto respiratorio toracico e addome, saturazione di impulsi e saturazione di ossia-emoglobina. Tutti i risultati vengono valutati utilizzando il sistema di punteggio del sonno Michele per creare file necessari che mostrano tutte le fasi del sonno (N1, N2, N3, REM) tra cui lunghezza del sonno, desaturazione ed efficienza.

40-50 Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a cinque visite di studio in un periodo di 1-2 mesi:

1. Visita di laboratorio 1: consenso informato, screening (~ 1 ora)
2. Visita di laboratorio 2: valutazione del livello di stimolazione della neuromodulazione utilizzando il dispositivo di stimolazione del laboratorio e dimostrazione dell'auto-strumento il kit di monitoraggio del sonno Cerebra nella loro residenza personale per 4 notti consecutivamente. I partecipanti verranno assegnati a un dispositivo di stimolo sham o attivo all'auto-somministrazione e dati i questionari del sonno per ogni notte. (~ 2 ore)
3. Visita di laboratorio 3: restituire l'attrezzatura e i questionari e il de-brief nelle ultime 4 notti (~ 30 minuti)
4. Visita di laboratorio 4: (dopo il periodo di lavaggio di 21 giorni): rivalutazione del livello di stimolazione della neuromodulazione e riemissione di un kit di sonno. (~ 2 ore)
5. Visita di laboratorio 5: restituire l'attrezzatura e il debriefing nelle ultime 4 notti. (~ 30 minuti)

Durante le visite di laboratorio, i partecipanti verranno addestrati su come completare una struttura di auto-insuccesso usando l'unità di sonno. Per il neuro-stimolatore dell'orecchio, i partecipanti rispondono alle istruzioni del tester mentre sperimentano aumenti del livello di stimolazione. I partecipanti verranno quindi scelti a caso per ricevere i 30 minuti di stimolazione dell'orecchio esterno o nessuna stimolazione poiché l'impostazione finale del neuro-stimolante non sarà osservabile.

L'analisi verrà condotta utilizzando un test t a due code e due campioni sul primo intervento per determinare che non vi sono state differenze significative all'interno dei 2 gruppi (sham o attivo). T-test per le differenze tra i due gruppi.

Tutti i dati del sonno verranno crittografati e trasferiti in un database sicuro e tutti i dati copiati duramente saranno separati dagli identificatori in un sistema di archiviazione file bloccato.

Una volta terminato lo studio, i partecipanti avranno la possibilità di visualizzare i singoli risultati.