Neinvazivní stimulace nervů vagus a spánek u zdravých dobrovolníků.

Účelem této studie je zjistit, zda 30minutová stimulace nervu vagus v místě tragusové oblasti vnějšího ucha pomáhá zlepšit účinnost spánku u zdravých účastníků. Vagusový nerv chrání srdce a životně důležité orgány, krmením informací o zpětném případě do mozku a následně namontování ochrannou reakci. Cílem je identifikovat jakékoli potenciální výhody zařízení pro zvýšení funkce nervu vagus.

Přenosný elektro-stimulátor provozovaný baterií (podvodný nebo aktivní) (transkutánní stimulace aurikulárního vagálního nervu) je navržen tak, aby byl připojen k vnějšímu uchu. Transcutánní stimulátor elektrického nervu (TENS) (model WL-21103A): Vytváří elektrické impulsy z baterie 9VDC, jejichž rychlost kontinuální intenzity může být řízena uživatelem. Aligátorská klip se 2 elektrodami je umístěn na tragusovou část ucha (ukázalo se, že je 45% inervován aurikulárním vagusovým nervem), aby stimuloval vagusový nerv nastavitelnou intenzitou píku (0-80 mA), což je frekvence 2-250 Hz a šířku pulsu 30-260 micro-SEC. Vagus nerv obsahuje směs různých typů nervových vláken, které jsou organizovány do svazků (fascikuly). Vlákna se liší průměrem a rychlostí vodivosti, s vlákny typu A nejvyšší a nejrychlejší a C typ typu nejmenší a nejpomalejší, s vlákny typu B. Během stimulace nervů jsou vlákna aktivována podle velikosti od největšího (typu A) po nejmenší (typ C). Bylo navrženo, že vlákna typu A jsou aktivována hlavně během stimulace aurikulárním vagus nervem. Ukázalo se, že snížení sympatické aktivity a zvýšení parasympatické modulace srdce (kontrolovaného vagusovým nervem) vytváří přechod z stavů Wake do spánku. Stimulace vagus nervu tedy může udržovat rovnováhu autonomního nervového systému, a proto ovlivnit kvalitu spánku.

Samostatné zařízení pro vyhodnocení spánku je polysomnografie (PSG) úroveň 2 + EKG zádivý spánek sestávající z jednotky namontované na hrudi (CMU), která zaznamenává srdeční sazbu (EKG), dýchací sazba (nosní kanyla), pohybu hrudníku a žaludku a pohybu nohou. Jednotka namontovaná na hlavě (HMU) měří elektroencefalogram (EEG) předního laloku, pohybů oka a brady. Jednotka zápěstí zaznamenává nasycení kyslíkem krve (SPO2) a pulzní frekvenci. Všechna nositelná zařízení odesílají konkrétní data do tabletu stolního topu (TTU) přes Bluetooth. Systém používá zabezpečené webové PSG k analýze EEG, elektrookulogramu (EOC), EKG, elektromyogramu, akcelerometrie, akustické signály, nosní proudění vzduchu, hrudníku a respirační účinky břicha, rychlosti pulsu a nasycení oxy-hemoglobinu. Všechny výsledky jsou hodnoceny pomocí systému bodování spánku Michele k vytvoření potřebných souborů ukazující všechny fáze spánku (N1, N2, N3, REM) včetně délky spánku, desaturace a účinnosti.

40-50 účastníků bude požádáno, aby se zúčastnili pěti návštěv studie po dobu 1-2 měsíce:

1. Laboratorní návštěva 1: Informovaný souhlas, screening (~ 1 hodina)
2. Laboratorní návštěva 2: Hodnocení úrovně stimulace neuromodulace pomocí laboratorního stimulačního zařízení a demonstrace návodu se samostatným soupravou pro monitorování spánku v jejich osobním pobytu po dobu 4 nocí po dobu 4 nocí. Účastníci budou přiřazeni buď k podvodnému nebo aktivnímu zařízení pro samoobsluhu a dostanou dotazníky spánku pro každou noc. (~ 2 hodiny)
3. Laboratorní návštěva 3: Vraťte vybavení a dotazníky a de-brief za poslední 4 noci (~ 30 minut)
4. Laboratorní návštěva 4: (Po 21denním období vymývání): Přehodnocení úrovně stimulace neuromodulace a opětovné vydání spací soupravy. (~ 2 hodiny)
5. Laboratorní návštěva 5: Vraťte vybavení a debrief za poslední 4 noci. (~ 30 minut)

Během laboratorních návštěv budou účastníci vyškoleni o tom, jak dokončit úplnou samoinstrumentaci pomocí spací jednotky. U neuro-stimulátoru uší budou účastníci reagovat na výzvy testera, protože zažívají zvýšení úrovně stimulace. Účastníci budou poté náhodně vybráni, aby obdrželi buď 30 minut stimulace vnějšího ucha, nebo žádná stimulace, protože konečné nastavení neuro-stimulátoru nebude pozorovatelné.

Analýza bude prováděna pomocí dvoustranného, ​​dvou vzorkovacího t-testu při prvním zásahu, aby se zjistilo, že ve dvou skupinách nebyly žádné významné rozdíly (falešné nebo aktivní). T-test pro rozdíly mezi oběma skupinami.

Všechna data spánku budou šifrována a přenesena do zabezpečené databáze a všechna zkopírovaná data budou oddělena od identifikátorů do uzamčeného systému úložiště souborů.

Po dokončení studie budou mít účastníci možnost zobrazit individuální výsledky.