Magdi U.S.レジストリ
MAGDIシステムを使用して1年後の内部ヘルニアおよび腸閉塞の発生率と重症度の市場後の評価は、左右の十二指腸磁気圧縮吻合を作成します（MAGDI USレジストリ）
調査の概要
詳細な説明
Small bowel obstruction (SBO) following various abdominal and pelvic surgeries (0.4% - 13.9% at 5 years post-surgery) across obese and non-obese patients has been well studied in the scientific literature and found to be primarily due to intraperitoneal adhesions, with surgical technique (open surgery versus laparoscopic) cited as a key risk factor as reported in a retrospective population-based registry in Sweden （n = 108,141）。 SBOの発生率は、肥満手術を受けている人の3.2％として報告されました（n = 1,896）。
MAGDIシステムの臨床研究（GTM-001）が米国外で実施されたことを考えると、FDAは、MAGDIシステムで治療された米国の内部ヘルニアと腸の閉塞の発生率と重症度を評価および特性化するために、1つの市販後監視研究を要求しています。 この研究は、観察患者のレジストリを通じて実施され、レジストリデータをPermarket MAGDIシステム臨床研究データ（GTM-001）および科学文献と比較します。 この市場後のレジストリ研究は、MAGDIシステムFDA 510（K）クリアランスK242086およびK243359の条件でもありました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josh Schumacher
- 電話番号：+1 763-200-1416
- メール：clinical@gtmetabolic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- 電話番号：+1 763-200-1416
- メール：clinical@gtmetabolic.com
研究場所
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California
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Ventura、California、アメリカ、93003
- 募集
- Ventura Advanced Surgical Associates
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コンタクト：
- Hellmuth Billy
- 電話番号：805-676-9100
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主任研究者：
- Helmuth Billy, MD
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- 募集
- HCA Florida Mercy
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主任研究者：
- Nestor de la Cruz, MD
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コンタクト：
- Ana Portela
- メール：ana.portela@hcahealthcare.com
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40299
- 募集
- Baptist Healthcare System, Inc.
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主任研究者：
- John Oldham, MD
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コンタクト：
- Karin Cryan
- メール：karin.cryan@bhsi.com
-
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
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コンタクト：
- Ashunti Pearson
- メール：aspearson@ochsner.org
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主任研究者：
- Philip Gachassin, MD
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- 募集
- Bariatric Specialists of the Carolinas
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コンタクト：
- Jamie Lee Bull, PA
- メール：jbullpabsc@gmail.com
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主任研究者：
- Paul Enochs, MD
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Washington
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Lynnwood、Washington、アメリカ、98036
- 募集
- Transform Weight Loss
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主任研究者：
- Peter Billing, MD
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コンタクト：
- Josiah Billing
- メール：jbilling@transformweightloss.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- > 21歳、インフォームドコンセントの時点。
- 30〜50 kg/m2のボディマス指数（BMI）。
- 左右のデュオデノの吻合に適応され、米国登録センターのMAGDIシステムで治療されます。
- 参加者は、レジストリの性質を知らされています。
除外基準：
1.参加者は、レジストリに登録され、フォローされるというインフォームドコンセントを提供しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MAGDIシステム
MAGDIシステムの手順を受け、レジストリに参加することに同意した参加者
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GT代謝MAGDIシステムを使用した磁気圧縮によって形成された横方向の十二指腸吻合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部ヘルニアと腸の閉塞の発生率
時間枠：学習日から360日までのインデックス手順から。
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市場前の研究（GTM-001）および科学文献と比較して、MAGDIシステムで治療された米国患者の1年間の内部ヘルニアおよび腸閉塞の発生率と重症度を評価および特徴付ける。
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学習日から360日までのインデックス手順から。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTM-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。