Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magdi U.S. Registry

19. februar 2026 opdateret af: GT Metabolic Solutions, Inc.

Vurdering efter markedet af forekomsten og sværhedsgraden af ​​intern brok og tarmobstruktion ved et år efter brug af Magdi-systemet til at skabe side-til-side duodeno-ileal magnetisk komprimering Anastomoser (Magdi US Registry)

Vurder forekomsten og sværhedsgraden af ​​intern brok og tarmobstruktion ved et år i en amerikansk befolkning efter brug af Magdi-systemet for at skabe side-til-side duodeno-ileal anastomoser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Små tarmobstruktion (SBO) efter forskellige abdominale og bækkenoperationer (0,4%-13,9% efter 5 år efter operationen) på tværs af overvægtige og ikke-overvægtige patienter er blevet undersøgt godt i den videnskabelige litteratur og viste sig at være primært på grund af intraperitoneal adhæsioner, med kirurgisk teknik (åben kirurgi versus laparoscopic) citeret som en nøglerisiko som rapporteret i en retteling af en trosioner, der er underlagt i svinget i svinget i svinget i sving (n = 108,141). SBO -forekomst blev rapporteret som 3,2% for dem, der gennemgik bariatrisk kirurgi (n = 1.896).

I betragtning af Magdi System Premarket Clinical Study (GTM-001) blev udført uden for USA, kræver FDA en undersøgelse efter markedsundersøgelse for at vurdere og karakterisere forekomsten og sværhedsgraden af ​​intern brok- og tarmobstruktion i USAs tilsigtede brug af befolkning, der blev behandlet med MAGDI-systemet. Denne undersøgelse vil blive udført gennem et observationspatientregister og sammenligne registreringsdatabase-data med Premarket Magdi System Clinical Study Data (GTM-001) og videnskabelig litteratur. Denne undersøgelse efter markedsregistrering var også en betingelse for Magdi-systemet FDA 510 (k) Clearances K242086 og K243359.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Rekruttering
        • Ventura Advanced Surgical Associates
        • Kontakt:
          • Hellmuth Billy
          • Telefonnummer: 805-676-9100
        • Ledende efterforsker:
          • Helmuth Billy, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40299
        • Rekruttering
        • Baptist Healthcare System, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Oldham, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Gachassin, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Rekruttering
        • Bariatric Specialists of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Enochs, MD
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Forenede Stater, 98036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle støtteberettigede patienter i USA, der gennemgår en side til side duodeno-ileal anastomose med Magdi-systemet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. > 21 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 30-50 kg/m2.
  3. Indikeret til en side-til-side duodeno-ileal anastomose og behandles med Magdi-systemet på et U.S. Registry Center.
  4. Deltageren er blevet informeret om registerets art.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager giver ikke informeret samtykke til at blive tilmeldt og fulgt i registreringsdatabasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Magdi System
Deltagere, der gennemgik Magdi -systemproceduren og accepterede at deltage i registreringsdatabasen
Enhed: Side til side duodenal-ileal anastomose
Side-til-side duodenal-ileal anastomose dannet ved magnetisk komprimering ved hjælp af GT-metabolisk Magdi-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intern brok og tarmhindringer
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsesindeksproceduren gennem 360 dage.
At vurdere og karakterisere forekomst og sværhedsgrad af intern brok og tarmobstruktion på et år hos amerikanske patienter behandlet med Magdi-systemet sammenlignet med præ-markedsundersøgelsen (GTM-001) og videnskabelig litteratur.
Fra datoen for undersøgelsesindeksproceduren gennem 360 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GT Metabolic Solutions, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTM-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indre brok

Kliniske forsøg med Side til side duodenal-ileal anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner