MAGDI U.S. Register
Vurdering etter markedet av forekomsten og alvorlighetsgraden av intern brokk og tarmhindring ved ett år etter bruk av Magdi-systemet for å lage side til side duodeno-eleal magnetisk kompresjon anastomoser (Magdi US Registry)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små tarmhindring (SBO) etter forskjellige buk- og bekkenoperasjoner (0,4%-13,9% ved 5 år etter kirurgi) på tvers av overvektige og ikke-overvektige pasienter har blitt godt studert i vitenskapelig litteratur og funnet å være primært på grunn av ensende i en swact-en som er nøkkel, med en neknisk-faktum som er en nøkkel. (n = 108,141). SBO -forekomst ble rapportert som 3,2% for de som gjennomgikk bariatrisk kirurgi (n = 1 896).
Gitt MAGDI-systemet Premarket Clinical Study (GTM-001) ble utført utenfor USA, krever FDA en ettermarkedsovervåkningsstudie for å vurdere og karakterisere forekomsten og alvorlighetsgraden av intern brokk og tarmhindring i den amerikanske tiltenkte bruken av befolkningen behandlet med MAGDI-systemet. Denne studien vil bli utført gjennom et observasjonspasientregister og sammenligne registerdata med premarket MAGDI-systemets kliniske studiedata (GTM-001) og vitenskapelig litteratur. Denne studien etter markedsregisteret var også en betingelse for MAGDI-systemet FDA 510 (k) klareringer K242086 og K243359.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josh Schumacher
- Telefonnummer: +1 763-200-1416
- E-post: clinical@gtmetabolic.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- Telefonnummer: +1 763-200-1416
- E-post: clinical@gtmetabolic.com
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Rekruttering
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
Ta kontakt med:
- Hellmuth Billy
- Telefonnummer: 805-676-9100
-
Hovedetterforsker:
- Helmuth Billy, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Rekruttering
- HCA Florida Mercy
-
Hovedetterforsker:
- Nestor de la Cruz, MD
-
Ta kontakt med:
- Ana Portela
- E-post: ana.portela@hcahealthcare.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40299
- Rekruttering
- Baptist Healthcare System, Inc.
-
Hovedetterforsker:
- John Oldham, MD
-
Ta kontakt med:
- Karin Cryan
- E-post: karin.cryan@bhsi.com
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Rekruttering
- Ochsner Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Ashunti Pearson
- E-post: aspearson@ochsner.org
-
Hovedetterforsker:
- Philip Gachassin, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Rekruttering
- Bariatric Specialists of the Carolinas
-
Ta kontakt med:
- Jamie Lee Bull, PA
- E-post: jbullpabsc@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Paul Enochs, MD
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Forente stater, 98036
- Rekruttering
- Transform Weight Loss
-
Hovedetterforsker:
- Peter Billing, MD
-
Ta kontakt med:
- Josiah Billing
- E-post: jbilling@transformweightloss.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > 21 år, på tidspunktet for informert samtykke.
- Body Mass Index (BMI) mellom 30-50 kg/m2.
- Indikert for en side til side duodeno-eleal anastomose og behandles med MAGDI-systemet på et amerikansk registersenter.
- Deltakeren har blitt informert om registerets art.
Eksklusjonskriterier:
1. Deltakeren gir ikke informert samtykke til å bli registrert og fulgt i registeret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magdi -system
Deltakere som gjennomgikk MAGDI -systemprosedyren og samtykket til å delta i registeret
|
Side-til-side duodenal-eleal anastomose dannet ved magnetisk komprimering ved bruk av GT Metabolic MAGDI-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av indre brokk og tarmhindringer
Tidsramme: Fra dato for studieindeksprosedyre gjennom 360 dager.
|
For å vurdere og karakterisere forekomst og alvorlighetsgrad av intern brokk og tarmhindring ved ett år hos amerikanske pasienter behandlet med MAGDI-systemet sammenlignet med pre-markedsundersøkelsen (GTM-001) og vitenskapelig litteratur.
|
Fra dato for studieindeksprosedyre gjennom 360 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTM-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .