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Registro degli Stati Uniti MAGDI

19 febbraio 2026 aggiornato da: GT Metabolic Solutions, Inc.

Valutazione post-mercato dell'incidenza e della gravità dell'ernia interna e dell'ostruzione intestinale a un anno dopo l'uso del sistema MAGDI per creare anastomosi di compressione magnetica duodeno-ileale (Registry Magdi US)

Valuta l'incidenza e la gravità dell'ernia interna e dell'ostruzione intestinale a un anno in una popolazione degli Stati Uniti a seguito dell'uso del sistema MAGDI per creare anastomosi duodeno-ileali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) a seguito di vari interventi chirurgici addominali e pelvici (0,4%-13,9% a 5 anni dopo la chirurgia) attraverso i pazienti obesi e non obesi è stato ben studiato nella letteratura scientifica e si è trovata principalmente a causa di una restazione intraperitonea, basata su una redazione intraperitonea, basata su una redazione intraperitonea, basate su una redazione intraperitonea. (n = 108.141). L'incidenza di SBO è stata segnalata come 3,2% per quelli sottoposti a chirurgia bariatrica (n = 1.896).

Dato lo studio clinico Premarket del sistema MAGDI (GTM-001) è stato condotto al di fuori degli Stati Uniti, la FDA richiede uno studio di sorveglianza post-mercato per valutare e caratterizzare l'incidenza e la gravità dell'ernia interna e dell'ostruzione intestinale negli Stati Uniti. Questo studio sarà condotto attraverso un registro osservazionale dei pazienti e confronterà i dati del registro con i dati di studio clinico del sistema MAGDI Premarket (GTM-001) e la letteratura scientifica. Questo studio del registro post-mercato era anche una condizione delle autorizzazioni del sistema Magdi FDA 510 (K) K242086 e K243359.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Ventura Advanced Surgical Associates
        • Contatto:
          • Hellmuth Billy
          • Numero di telefono: 805-676-9100
        • Investigatore principale:
          • Helmuth Billy, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40299
        • Reclutamento
        • Baptist Healthcare System, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Oldham, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Gachassin, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Reclutamento
        • Bariatric Specialists of the Carolinas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Enochs, MD
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Stati Uniti, 98036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei negli Stati Uniti che subiscono un'anastomosi duodeno-ileale da un lato con il sistema MAGDI.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. > 21 anni, al momento del consenso informato.
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 30-50 kg/m2.
  3. Indicato per un'anastomosi duodeno-ileale da un lato e viene trattata con il sistema MAGDI in un centro di registro degli Stati Uniti.
  4. Il partecipante è stato informato della natura del registro.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante non fornisce il consenso informato da iscriversi e seguito nel registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema MAGDI
I partecipanti che hanno subito la procedura del sistema MAGDI e hanno acconsentito a partecipare al registro
Dispositivo: Anastomosi duodenale-ileale da lato a lato
Anastomosi duodenale-ileale da lato a lato formata dalla compressione magnetica usando il sistema MAGDI metabolico GT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ernia interne e ostruzioni intestinali
Lasso di tempo: Dalla data della procedura dell'indice di studio fino a 360 giorni.
Per valutare e caratterizzare l'incidenza e la gravità dell'ernia interna e dell'ostruzione intestinale a un anno nei pazienti statunitensi trattati con il sistema MAGDI rispetto allo studio pre-mercato (GTM-001) e alla letteratura scientifica.
Dalla data della procedura dell'indice di studio fino a 360 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GT Metabolic Solutions, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTM-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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