Magdi U.S. Registry
Avaliação pós-mercado da incidência e gravidade da hérnia interna e obstrução intestinal em um ano após o uso do sistema Magdi para criar anastomoses de compressão magnética duodeno-ilurida de lado a lado (registro de Magdi US)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Small bowel obstruction (SBO) following various abdominal and pelvic surgeries (0.4% - 13.9% at 5 years post-surgery) across obese and non-obese patients has been well studied in the scientific literature and found to be primarily due to intraperitoneal adhesions, with surgical technique (open surgery versus laparoscopic) cited as a key risk factor as reported in a retrospective population-based registry in Sweden (n = 108.141). A incidência da SBO foi relatada como 3,2% para aqueles que submetem a cirurgia bariátrica (n = 1.896).
Dado o estudo clínico pré-mercado do sistema Magdi (GTM-001), foi realizado fora dos EUA, a FDA exige um estudo de vigilância pós-mercado para avaliar e caracterizar a incidência e gravidade do hérnia interna e obstrução intestinal na população de uso pretendido dos EUA tratado com o sistema Magdi. Este estudo será realizado por meio de um registro observacional de pacientes e comparará os dados do registro com os dados do estudo clínico do sistema Magdi pré-mercado (GTM-001) e a literatura científica. Este estudo de registro pós-mercado também foi uma condição do sistema Magdi FDA 510 (K) Capuidades K242086 e K243359.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josh Schumacher
- Número de telefone: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- Número de telefone: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Locais de estudo
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Recrutamento
- Ventura Advanced Surgical Associates
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Contato:
- Hellmuth Billy
- Número de telefone: 805-676-9100
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Investigador principal:
- Helmuth Billy, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Recrutamento
- HCA Florida Mercy
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Investigador principal:
- Nestor de la Cruz, MD
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Contato:
- Ana Portela
- E-mail: ana.portela@hcahealthcare.com
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40299
- Recrutamento
- Baptist Healthcare System, Inc.
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Investigador principal:
- John Oldham, MD
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Contato:
- Karin Cryan
- E-mail: karin.cryan@bhsi.com
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation
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Contato:
- Ashunti Pearson
- E-mail: aspearson@ochsner.org
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Investigador principal:
- Philip Gachassin, MD
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Recrutamento
- Bariatric Specialists of the Carolinas
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Contato:
- Jamie Lee Bull, PA
- E-mail: jbullpabsc@gmail.com
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Investigador principal:
- Paul Enochs, MD
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Washington
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Lynnwood, Washington, Estados Unidos, 98036
- Recrutamento
- Transform Weight Loss
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Investigador principal:
- Peter Billing, MD
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Contato:
- Josiah Billing
- E-mail: jbilling@transformweightloss.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 21 anos de idade, no momento do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 30-50 kg/m2.
- Indicado para uma anastomose duodeno-ileal de lado a lado e é tratado com o sistema Magdi em um centro de registro dos EUA.
- O participante foi informado da natureza do registro.
Critérios de exclusão:
1. O participante não fornece consentimento informado para ser inscrito e seguido no registro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema Magdi
Os participantes que foram submetidos ao procedimento do sistema Magdi e consentiram em participar do registro
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Anastomose duodenal-ileal de lado a lado formada por compressão magnética usando o sistema Magdi metabólico GT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hérnia interna e obstruções intestinais
Prazo: A partir da data do procedimento do índice do estudo até 360 dias.
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Avaliar e caracterizar a incidência e gravidade da hérnia interna e obstrução intestinal em um ano em pacientes dos EUA tratados com o sistema Magdi em comparação com o estudo pré-mercado (GTM-001) e a literatura científica.
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A partir da data do procedimento do índice do estudo até 360 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTM-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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