Magdi Yhdysvaltain rekisteri
Markkinoiden jälkeinen arvio sisäisen tyrän esiintyvyyden ja vakavuuden ja suoliston tukkeutumisen jälkeen yhden vuoden kuluttua Magdi-järjestelmän käytöstä sivupuoliselta pohjukaissuolen magneettisen puristuksen anastomooseista (Magdi US -rekisteri) (Magdi US -rekisteri)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sivusuolen tukkeutumista (SBO), jotka seuraavat erilaisia vatsa- ja lantion leikkauksia (0,4%-13,9% viiden vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen) liikalihavien ja muiden kuin lihavien potilaiden välillä on tutkittu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa, ja sen todettiin johtuvan ensisijaisesti intraperitoneaalisista tarttumista, kuten kirurginen tekniikka (avoin kirurginen väestöpohjainen assosiaatio intensiivinen. (n = 108 141). SBO: n esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 3,2% bariatrisen leikkauksen jälkeen (n = 1 896).
Kun otetaan huomioon Magdi System -markkinoiden kliininen tutkimus (GTM-001) Yhdysvaltojen ulkopuolella, FDA vaatii yhden markkinoiden jälkeisen valvontatutkimuksen arvioidakseen ja karakterisoidakseen sisäisen tyrän esiintyvyyden ja vakavuuden ja suoliston tukkeutumisen Yhdysvaltojen tarkoituksena olevassa käyttöpopulaatiossa, jota hoidetaan magdi-järjestelmällä. Tämä tutkimus suoritetaan havainnollisen potilasrekisterin avulla ja verrataan rekisteröintitietoja edeltävään Magdi-järjestelmän kliinisen tutkimuksen tietoihin (GTM-001) ja tieteelliseen kirjallisuuteen. Tämä markkinoiden jälkeinen rekisterin tutkimus oli myös MAGDI-järjestelmän FDA 510 (k) -suhteiden K242086 ja K243359 ehto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josh Schumacher
- Puhelinnumero: +1 763-200-1416
- Sähköposti: clinical@gtmetabolic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- Puhelinnumero: +1 763-200-1416
- Sähköposti: clinical@gtmetabolic.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Rekrytointi
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Hellmuth Billy
- Puhelinnumero: 805-676-9100
-
Päätutkija:
- Helmuth Billy, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Rekrytointi
- HCA Florida Mercy
-
Päätutkija:
- Nestor de la Cruz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Portela
- Sähköposti: ana.portela@hcahealthcare.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40299
- Rekrytointi
- Baptist Healthcare System, Inc.
-
Päätutkija:
- John Oldham, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Cryan
- Sähköposti: karin.cryan@bhsi.com
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashunti Pearson
- Sähköposti: aspearson@ochsner.org
-
Päätutkija:
- Philip Gachassin, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Rekrytointi
- Bariatric Specialists of the Carolinas
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Lee Bull, PA
- Sähköposti: jbullpabsc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Paul Enochs, MD
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Yhdysvallat, 98036
- Rekrytointi
- Transform Weight Loss
-
Päätutkija:
- Peter Billing, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Josiah Billing
- Sähköposti: jbilling@transformweightloss.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 21 -vuotiaita, tietoisen suostumuksen aikaan.
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 30-50 kg/m2.
- Osoitettu sivupuolelle dukeno-Ileal-anastomoosille, ja sitä hoidetaan Magdi-järjestelmällä Yhdysvaltain rekisterikeskuksessa.
- Osallistujalle on ilmoitettu rekisterin luonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistuja ei tarjoa tietoon perustuvaa suostumusta ilmoittautumiseen ja seurantaan rekisteriin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Magdi -järjestelmä
Osallistujat, jotka suorittivat Magdi -järjestelmämenettelyn ja suostuivat osallistumaan rekisteriin
|
Magneettisen puristuksella muodostuu sivupuolinen pohjukaissuolen ja Ileal-anastomoosi käyttämällä GT-metabolista Magdi-järjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisen tyrän ja suolen tukkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Opiskelun indeksimenettelystä 360 päivän ajan.
|
Sisäisen tyrän ja suoliston tukkeutumisen esiintyvyyden ja vakavuuden arvioimiseksi ja karakterisoimiseksi yhden vuoden kuluttua Yhdysvaltain potilailla, joita hoidetaan Magdi-järjestelmällä verrattuna markkinoita edeltävään tutkimukseen (GTM-001) ja tieteelliseen kirjallisuuteen.
|
Opiskelun indeksimenettelystä 360 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTM-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .