Magdi美国注册表
2026年9月9日 更新者：GT Metabolic Solutions, Inc.
在使用Magdi系统后一年内对内部疝气和肠梗阻的发病率和严重程度的发病率和严重程度评估，以创建侧面对十二指肠 - 足球磁性压缩吻合术（MAGDI US Registry）
在使用Magdi系统创建左右十二指肠 - 足吻合术后，在美国人口中，评估一年内疝气和肠梗阻的发病率和严重程度。
研究概览
详细说明
在各种腹部和骨盆手术后5年（手术后5年时为0.4％-13.9％）进行肥胖和非肥胖患者的小肠梗阻（SBO）在科学文献中得到了很好的研究，发现主要是由于腹膜内的粘附，并依赖于腹腔手术的粘附（开放式手术），依次是laparoscopic的一项探索。 （n = 108,141）。 据报道，接受减肥手术的人的SBO发病率为3.2％（n = 1,896）。
鉴于MAGDI系统前市场临床研究（GTM-001）是在美国以外进行的，FDA需要进行一项市场后监视研究，以评估和表征美国预期的疝气内部和肠内障碍物的发病率和严重性。 这项研究将通过观察性患者注册表进行，并将注册表数据与MAGDI Premarket System临床研究数据（GTM-001）和科学文献进行比较。 这项在市场后注册表的研究也是Magdi System FDA 510（k）清除K242086和K243359的条件。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Josh Schumacher
- 电话号码：+1 763-200-1416
- 邮箱：clinical@gtmetabolic.com
研究联系人备份
- 姓名：Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- 电话号码：+1 763-200-1416
- 邮箱：clinical@gtmetabolic.com
学习地点
-
-
California
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Ventura、California、美国、93003
- 招聘中
- Ventura Advanced Surgical Associates
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接触：
- Hellmuth Billy
- 电话号码：805-676-9100
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首席研究员：
- Helmuth Billy, MD
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33133
- 招聘中
- HCA Florida Mercy
-
首席研究员：
- Nestor de la Cruz, MD
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接触：
- Ana Portela
- 邮箱：ana.portela@hcahealthcare.com
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40299
- 招聘中
- Baptist Healthcare System, Inc.
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首席研究员：
- John Oldham, MD
-
接触：
- Karin Cryan
- 邮箱：karin.cryan@bhsi.com
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- 招聘中
- Ochsner Clinic Foundation
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接触：
- Ashunti Pearson
- 邮箱：aspearson@ochsner.org
-
首席研究员：
- Philip Gachassin, MD
-
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
- 招聘中
- Bariatric Specialists of the Carolinas
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接触：
- Jamie Lee Bull, PA
- 邮箱：jbullpabsc@gmail.com
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首席研究员：
- Paul Enochs, MD
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Washington
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Lynnwood、Washington、美国、98036
- 招聘中
- Transform Weight Loss
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首席研究员：
- Peter Billing, MD
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接触：
- Josiah Billing
- 邮箱：jbilling@transformweightloss.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在美国，所有合格的患者都会使用Magdi系统进行左右侧面的十二指肠 - 足质吻合。
描述
纳入标准：
- > 21岁，在知情同意时。
- 体重指数（BMI）在30-50 kg/m2之间。
- 指示为左右双十二指肠 - 足叶吻合术，并在美国注册中心接受MAGDI系统处理。
- 参与者已被告知注册表的性质。
排除标准：
1。参与者不提供知情同意，以注册并遵循注册表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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玛格迪系统
接受MAGDI系统程序并同意参加注册表的参与者
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使用GT代谢MAGDI系统由磁性压缩形成的左侧对十二指肠 - 回对吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内部疝气和肠梗阻的发生率
大体时间：从学习日期开始到360天。
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与市场前研究（GTM-001）和科学文献相比，在接受MAGDI系统治疗的美国患者中，在一年中评估和表征了一年内疝气和肠梗阻的发病率和严重程度。
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从学习日期开始到360天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月28日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月8日
首次发布 (实际的)
2025年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.