Magdi U.S. Register
Bedömning av eftermarknaden av förekomsten och svårighetsgraden av inre hernia och tarmobstruktion vid ett år efter användning av MAGDI-systemet för att skapa sido-till-duodeno-isseal magnetiska kompression från sida till sida) (Magdi US Registry)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Small bowel obstruction (SBO) following various abdominal and pelvic surgeries (0.4% - 13.9% at 5 years post-surgery) across obese and non-obese patients has been well studied in the scientific literature and found to be primarily due to intraperitoneal adhesions, with surgical technique (open surgery versus laparoscopic) cited as a key risk factor as reported in a retrospective population-based registry in Sweden (n = 108,141). SBO -incidens rapporterades som 3,2% för dem som genomgick bariatrisk kirurgi (n = 1 896).
Med tanke på MAGDI-systemets premarket-kliniska studie (GTM-001) genomfördes utanför USA kräver FDA att en eftermarknadsövervakningsstudie för att bedöma och karakterisera förekomsten och svårighetsgraden av inre bråck och tarmobstruktion i USA: s avsedda användning av befolkningen behandlad med MAGDI-systemet. Denna studie kommer att genomföras genom ett observationspatientregister och jämföra registerdata med premarket MAGDI-systemets kliniska studiedata (GTM-001) och vetenskaplig litteratur. Denna post-marknadsregisterstudie var också ett villkor för MAGDI-systemet FDA 510 (k) Clearances K242086 och K243359.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josh Schumacher
- Telefonnummer: +1 763-200-1416
- E-post: clinical@gtmetabolic.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- Telefonnummer: +1 763-200-1416
- E-post: clinical@gtmetabolic.com
Studieorter
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Rekrytering
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
Kontakt:
- Hellmuth Billy
- Telefonnummer: 805-676-9100
-
Huvudutredare:
- Helmuth Billy, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Rekrytering
- HCA Florida Mercy
-
Huvudutredare:
- Nestor de la Cruz, MD
-
Kontakt:
- Ana Portela
- E-post: ana.portela@hcahealthcare.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40299
- Rekrytering
- Baptist Healthcare System, Inc.
-
Huvudutredare:
- John Oldham, MD
-
Kontakt:
- Karin Cryan
- E-post: karin.cryan@bhsi.com
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Rekrytering
- Ochsner Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Ashunti Pearson
- E-post: aspearson@ochsner.org
-
Huvudutredare:
- Philip Gachassin, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Rekrytering
- Bariatric Specialists of the Carolinas
-
Kontakt:
- Jamie Lee Bull, PA
- E-post: jbullpabsc@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Paul Enochs, MD
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Förenta staterna, 98036
- Rekrytering
- Transform Weight Loss
-
Huvudutredare:
- Peter Billing, MD
-
Kontakt:
- Josiah Billing
- E-post: jbilling@transformweightloss.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- > 21 års ålder, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 30-50 kg/m2.
- Indikeras för en duodeno-isseal anastomos från sida till sida och behandlas med MAGDI-systemet vid ett amerikanskt registercenter.
- Deltagaren har informerats om registret.
Uteslutningskriterier:
1. Deltagaren ger inte informerat samtycke till att registreras och följas i registret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magdi -system
Deltagare som genomgick MagDi -systemförfarandet och samtyckte till att delta i registret
|
Duodenal-i-isseal anastomos från sida till sida bildad genom magnetisk komprimering med användning av GT-metabolismsystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av inre bråck och tarmhinder
Tidsram: Från datum för studieindexprocedur till 360 dagar.
|
Att bedöma och karakterisera förekomsten och svårighetsgraden av internt bråck och tarmhinder vid ett år hos amerikanska patienter som behandlades med MAGDI-systemet jämfört med pre-marknadsstudien (GTM-001) och vetenskaplig litteratur.
|
Från datum för studieindexprocedur till 360 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTM-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .