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Magdi US -Register

19. Februar 2026 aktualisiert von: GT Metabolic Solutions, Inc.

Nachmarktbewertung der Inzidenz und Schwere der inneren Hernie und des Darmverstopfung nach Einsatz nach Verwendung des Magdi-Systems zur Schaffung von Anastomosen mit knapper Duodeno-glüterer magnetischer Kompression (Magdi-US-Registrierung)

Bewerten Sie die Inzidenz und Schwere von innerer Hernie und Darmobstruktion bei einem Jahr in einer US-Bevölkerung, nachdem das Magdi-System verwendet wurde, um Anastomosen von Seite zu Seite zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dünndarmobstruktion (SBO) nach verschiedenen Abdominal- und Beckenoperationen (0,4%-13,9% nach 5 Jahren nach der Operation) bei fettleibigen und nicht adesischen Patienten wurde in der wissenschaftlichen Literatur gut untersucht und befand sich, dass sie hauptsächlich aufgrund von intraperitonealem Adhäsions, mit der chirurgischen Technik (offener Chirurgie gegen Operation gegen Operation gegen Laparoscopic), der in einem intraperitonealen Adhäsionen berichtet wurde, als intraperitonealer Adhäsionen berichtet wurde. (n = 108.141). SBO -Inzidenz wurde für diejenigen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, als 3,2% gemeldet (n = 1.896).

In Anbetracht der klinischen Studie des Magdi-Systems (GTM-001) außerhalb der USA benötigt die FDA eine Überwachungsstudie nach dem Markt für die Überwachung, um die Inzidenz und Schwere der mit dem Magdi-System behandelten Population in den USA zu bewerten und zu charakterisieren. Diese Studie wird durch ein Beobachtungsregister für Patienten durchgeführt und Registrierungsdaten mit den klinischen Studiendaten (GTM-001) und der wissenschaftlichen Literatur des Premarket Magdi-Systems verglichen. Diese Studie nach dem Marktregister war auch eine Bedingung des Magdi-Systems FDA 510 (k) -Clungen K242086 und K243359.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Ventura Advanced Surgical Associates
        • Kontakt:
          • Hellmuth Billy
          • Telefonnummer: 805-676-9100
        • Hauptermittler:
          • Helmuth Billy, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40299
        • Rekrutierung
        • Baptist Healthcare System, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Oldham, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Gachassin, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rekrutierung
        • Bariatric Specialists of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Enochs, MD
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Vereinigte Staaten, 98036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle berechtigten Patienten in den USA, die sich einer Duodeno-Glas-Anastomose von Side-to-Side-Duodeno mit dem Magdi-System unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 21 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Body Mass Index (BMI) zwischen 30-50 kg/m2.
  3. Für eine von Seite zu Seite duodeno-glütige Anastomose angezeigt und wird mit dem Magdi-System in einem US-Registerzentrum behandelt.
  4. Der Teilnehmer wurde über die Art des Registers informiert.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer gilt nicht für die Einschreibung und befolgt in der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magdi -System
Teilnehmer, die sich dem Magdi -Systemverfahren unterzogen haben und sich der Teilnahme an dem Register zugestimmt haben
Gerät: Seite zu Seite Duodenal-Glasal-Anastomose
Seite-zu-Seite-Duodenal-Glas-Anastomose, die durch magnetische Kompression unter Verwendung des GT-metabolischen Magdi-Systems gebildet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von inneren Hernie und Darmobstruktionen
Zeitfenster: Ab Datum des Studienindexverfahrens bis 360 Tage.
Inzidenz und Schweregrad von innerer Hernie und Darmobstruktion bei einem Jahr bei US-amerikanischen Patienten, die mit dem MagDI-System behandelt wurden, im Vergleich zur Vormarktstudie (GTM-001) und der wissenschaftlichen Literatur zu bewerten und zu charakterisieren.
Ab Datum des Studienindexverfahrens bis 360 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GT Metabolic Solutions, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTM-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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