Magdi USA nyilvántartás
A belső sérv és a bél obstrukciójának előfordulásának és súlyosságának piaci értékelése egy év alatt a Magdi rendszer használatát követően, hogy az oldalsó duodeno-sleal mágneses kompressziós anastomózisokat hozzon létre (Magdi US Registry)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kisbél obstrukciója (SBO), a különféle hasi és medenceszergatások után (0,4%-13,9% a műtét utáni 5 évnél) az elhízott és a nem elhízott betegek között jól tanulmányozták a tudományos irodalomban, és elsősorban az intraperitoneális adhhéziós adhézióban szerepelnek, a műtéti technikával (nyílt műtétekkel szembeni laparoszkópos), amelyet egy kulcsfontosságú tényezőnek adtak be, mint a populációban. (n = 108,141). Az SBO előfordulási gyakoriságát 3,2% -ra jelentették a bariatric műtéten átesett személyeknél (n = 1,896).
Mivel a Magdi System Premer Farket klinikai vizsgálatát (GTM-001) az Egyesült Államokon kívül végezték, az FDA-nak egy piac utáni megfigyelési vizsgálat szükséges a belső sérv és a bél obstrukciójának előfordulásának és súlyosságának felmérésére és jellemzésére az Egyesült Államok tervezett felhasználási populációjában, amelyet Magdi rendszerrel kezeltek. Ezt a tanulmányt egy megfigyelő beteg-nyilvántartáson keresztül végezzük, és összehasonlítják a nyilvántartási adatokat a MAGDI Prarket MAGDI Klinikai Vizsgálati Adataival (GTM-001) és a tudományos irodalommal. Ez a piac utáni regisztrációs tanulmány szintén a MAGDI System FDA 510 (K) K242086 és K243359 engedélyének feltétele volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josh Schumacher
- Telefonszám: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- Telefonszám: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Toborzás
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Hellmuth Billy
- Telefonszám: 805-676-9100
-
Kutatásvezető:
- Helmuth Billy, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Toborzás
- HCA Florida Mercy
-
Kutatásvezető:
- Nestor de la Cruz, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Portela
- E-mail: ana.portela@hcahealthcare.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40299
- Toborzás
- Baptist Healthcare System, Inc.
-
Kutatásvezető:
- John Oldham, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Karin Cryan
- E-mail: karin.cryan@bhsi.com
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Toborzás
- Ochsner Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashunti Pearson
- E-mail: aspearson@ochsner.org
-
Kutatásvezető:
- Philip Gachassin, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Toborzás
- Bariatric Specialists of the Carolinas
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie Lee Bull, PA
- E-mail: jbullpabsc@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Paul Enochs, MD
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Egyesült Államok, 98036
- Toborzás
- Transform Weight Loss
-
Kutatásvezető:
- Peter Billing, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Josiah Billing
- E-mail: jbilling@transformweightloss.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- > 21 éves, a tájékozott beleegyezés idején.
- A testtömeg-index (BMI) 30-50 kg/m2 között.
- Egy oldalirányú duodeno-jég anastomosisra indítva, és a MAGDI rendszerrel kezelik az Egyesült Államok nyilvántartási központjában.
- A résztvevőt tájékoztatták a nyilvántartás természetéről.
Kizárási kritériumok:
1. A résztvevő nem nyújt megalapozott hozzájárulást a beiratkozáshoz és a nyilvántartásba való követéshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magdi rendszer
Azok a résztvevők, akik a Magdi rendszer eljárást végezték el, és hozzájárultak a nyilvántartásban való részvételhez
|
A mágneses kompresszióval képződött duodenalis-jég anastomosis a GT metabolikus Magdi rendszer alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belső sérv és a bél akadályának előfordulása
Időkeret: A vizsgálati index eljárásától a 360 napig.
|
A belső sérv és a bél obstrukciójának előfordulásának és súlyosságának felmérése és jellemzése egy év alatt a MAGDI rendszerrel kezelt amerikai betegekben a piac előtti vizsgálathoz (GTM-001) és a tudományos irodalomhoz képest.
|
A vizsgálati index eljárásától a 360 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTM-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .