Магди -реестр США
Пост-рыночная оценка заболеваемости и серьезности внутренней грыжи и обструкции кишечника в течение одного года после использования системы MAGDI для создания анастомозов с магнитным сжатием со стороны двенадцатиперстной кишки (реестр MAGDI US)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструкция тонкой кишки (SBO) после различных операций в области живота и таза (0,4%-13,9% через 5 лет после операции) у пациентов с ожирением и без ожирения хорошо изучены в научной литературе и, как было обнаружено, является главным образом из-за внутрибрюшинной адгезии, с учетом хирургической техники (открытая хирургическая операция по сравнению с Laparoscopic), как это сообщалось, в результате постороннего на основе, основанная на основе, в рамках, основываясь на основе, в рамках, основанной на основе, в рамках, основанной на основе, в рамках, основанной на основе, в рамках, основанной на основе, в рамках, основанной на основе, в рамках, основанной на основе, в рамках, основанной на основе, в рамках, основанной на основе, в рамках, основанной на основе, в рамках, основанной на основе, в рамках явного, основанного на аспектировании. (n = 108,141). Частота SBO была сообщена как 3,2% для тех, кто перенес бариатрическую хирургию (n = 1896).
Учитывая клиническое исследование System Magdi Premarket (GTM-001) за пределами США, FDA требуется одно пост-рыночное исследование наблюдения для оценки и характеристики частоты и серьезности внутренней грыжи и обструкции кишечника в США, предназначенной для населения, обработанной системой MAGDI. Это исследование будет проводиться через реестр наблюдений пациентов и сравнить данные реестра с данными клинических исследований системы Premarket MAGDI (GTM-001) и научной литературы. Это исследование пост-рыночного реестра было также условием очистки системы FDA 510 (k) MAGDI 510 (k) K242086 и K243359.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josh Schumacher
- Номер телефона: +1 763-200-1416
- Электронная почта: clinical@gtmetabolic.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- Номер телефона: +1 763-200-1416
- Электронная почта: clinical@gtmetabolic.com
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Рекрутинг
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
Контакт:
- Hellmuth Billy
- Номер телефона: 805-676-9100
-
Главный следователь:
- Helmuth Billy, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Рекрутинг
- HCA Florida Mercy
-
Главный следователь:
- Nestor de la Cruz, MD
-
Контакт:
- Ana Portela
- Электронная почта: ana.portela@hcahealthcare.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40299
- Рекрутинг
- Baptist Healthcare System, Inc.
-
Главный следователь:
- John Oldham, MD
-
Контакт:
- Karin Cryan
- Электронная почта: karin.cryan@bhsi.com
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Рекрутинг
- Ochsner Clinic Foundation
-
Контакт:
- Ashunti Pearson
- Электронная почта: aspearson@ochsner.org
-
Главный следователь:
- Philip Gachassin, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Рекрутинг
- Bariatric Specialists of the Carolinas
-
Контакт:
- Jamie Lee Bull, PA
- Электронная почта: jbullpabsc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Paul Enochs, MD
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Соединенные Штаты, 98036
- Рекрутинг
- Transform Weight Loss
-
Главный следователь:
- Peter Billing, MD
-
Контакт:
- Josiah Billing
- Электронная почта: jbilling@transformweightloss.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 21 год, на момент информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) между 30-50 кг/м2.
- Указано для анастомоза с стороной в сторону двенадцатиперстной кишки и лечится системой MAGDI в реестре США.
- Участник был проинформирован о природе реестра.
Критерии исключения:
1. Участник не предоставляет информированного согласия, которое будет зарегистрировано и следовал в реестре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система магди
Участники, которые прошли системную процедуру MAGDI и согласились участвовать в реестре
|
Анастомоз с стороной до стороны двенадцатиперстной кишки, образованный магнитным сжатием с использованием метаболической системы GT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутренней грыжи и обструкций кишечника
Временное ограничение: От даты учебного индекса процедуры через 360 дней.
|
Оценить и характеризовать частоту и тяжесть внутренней грыжи и обструкции кишечника в один год у пациентов с системой MAGDI, получавших систему MAGDI по сравнению с преочевидным исследованием (GTM-001) и научной литературой.
|
От даты учебного индекса процедуры через 360 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTM-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .