Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Magdi USA

19. února 2026 aktualizováno: GT Metabolic Solutions, Inc.

Posouzení výskytu a závažnosti vnitřní kýly a obstrukce střev po použití systému Magdi k vytvoření duodeno-ileální magnetické komprese (Magdi US Registry) po trhu (Magdi USA) po použití systému Magdi k vytvoření systému Magdi k vytvoření duodeno-ileální magnetické komprese (Magdi US Registry) po použití systému Magdi magnetická komprese (Magdi US Registry) po použití systému Magdi.

Posoudit výskyt a závažnost vnitřní kýly a obstrukce střev v jednom roce v americké populaci po použití systému Magdi k vytvoření duodeno-ileálních anastomóz ze strany na stranu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukce čerpacího střeva (SBO) po různých břišních a pánevních operacích (0,4%-13,9% po 5 letech po operaci) napříč obézními a obézními pacienty byla dobře studována ve vědecké literatuře a bylo zjištěno, že je primárně způsobena intraperitoneálními lepidly, s otevřenou chirurgií (otevřenou chirurgií verzi s laparoskopií), jak je uvedeno v regulační regulaci v rámci regulační regulace v regulaci, která byla způsobena regulací v regulaci v rámci regulace v regulaci v rámci regulace v rámci regulace v regulaci v rámci regulace v regulaci v rámci intraperitoneální lepidla (otevřená chirurgická technika (otevřená chirurgická technika (otevřená chirurgická regulace v rámci. (n = 108 141). Incidence SBO byl hlášen jako 3,2% u osob podstupujících bariatrickou chirurgii (n = 1 896).

Vzhledem k tomu, že byla před USA provedena klinická studie systému Magdi Premarket (GTM-001), FDA vyžaduje jednu studii dozoru po trhu k posouzení a charakterizaci incidence a závažnosti vnitřní kýly a obstrukce střev v americkém zamýšleném použití populací Magdi. Tato studie bude provedena prostřednictvím registru observačního pacienta a porovná se údaje o registru s údaji o klinické studii System Premarket MAGDI (GTM-001) a vědeckou literaturou. Tato studie registru po trhu byla také podmínkou systému Magdi FDA 510 (K) K242086 a K243359.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • Ventura Advanced Surgical Associates
        • Kontakt:
          • Hellmuth Billy
          • Telefonní číslo: 805-676-9100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helmuth Billy, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40299
        • Nábor
        • Baptist Healthcare System, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Oldham, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Gachassin, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Nábor
        • Bariatric Specialists of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Enochs, MD
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Spojené státy, 98036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti v USA, kteří podstoupí duodeno-ileální anastomózu ze strany na stranu se systémem MAGDI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 21 let, v době informovaného souhlasu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-50 kg/m2.
  3. Indikováno pro duodeno-ileální anastomózu na straně na straně a je léčena systémem Magdi v americkém registru.
  4. Účastník byl informován o povaze registru.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastník neposkytuje informovaný souhlas, který bude zapsán a dodržován v registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Magdi systém
Účastníci, kteří podstoupili systém systému Magdi a souhlasili s účastí na registru
Přístroj: Anastomóza duodenální ileal na straně vedle sebe
Duodeální anastomóza duodenální ileal z boku na straně vytvořená magnetickou kompresí pomocí metabolického MAGDI systému GT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vnitřní kýly a překážky střev
Časové okno: Od data postupu indexu studie do 360 dnů.
Posoudit a charakterizovat výskyt a závažnost vnitřní kýly a obstrukce střev v jednom roce u amerických pacientů léčených systémem MAGDI ve srovnání se studií před trhem (GTM-001) a vědeckou literaturou.
Od data postupu indexu studie do 360 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GT Metabolic Solutions, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTM-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomóza duodenální ileal na straně vedle sebe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit