Registre des États-Unis MAGDI
Évaluation post-commerciale de l'incidence et de la gravité de la hernie interne et de l'obstruction intestinale à un an après l'utilisation du système MAGDI pour créer des anastomoses de compression magnétique duodéno-iléale latérale (registre MAGDI US)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Small bowel obstruction (SBO) following various abdominal and pelvic surgeries (0.4% - 13.9% at 5 years post-surgery) across obese and non-obese patients has been well studied in the scientific literature and found to be primarily due to intraperitoneal adhesions, with surgical technique (open surgery versus laparoscopic) cited as a key risk factor as reported in a retrospective population-based registry in Sweden (n = 108 141). L'incidence du SBO a été signalée à 3,2% pour ceux qui subissent une chirurgie bariatrique (n = 1 896).
Étant donné que l'étude clinique pré-market du système MAGDI (GTM-001) a été menée à l'extérieur des États-Unis, la FDA nécessite une étude de surveillance post-marché pour évaluer et caractériser l'incidence et la gravité de la hernie interne et de l'obstruction de l'intestin dans la population à usage américain traité avec le système MAGDI. Cette étude sera menée par un registre observationnel des patients et comparera les données du registre aux données d'étude clinique du système MAGDI pré-commerciales (GTM-001) et de la littérature scientifique. Cette étude de registre post-commercial était également une condition du système MAGDI FDA 510 (K) Clearances K242086 et K243359.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josh Schumacher
- Numéro de téléphone: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- Numéro de téléphone: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Lieux d'étude
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California
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Recrutement
- Ventura Advanced Surgical Associates
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Contact:
- Hellmuth Billy
- Numéro de téléphone: 805-676-9100
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Chercheur principal:
- Helmuth Billy, MD
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Recrutement
- HCA Florida Mercy
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Chercheur principal:
- Nestor de la Cruz, MD
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Contact:
- Ana Portela
- E-mail: ana.portela@hcahealthcare.com
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40299
- Recrutement
- Baptist Healthcare System, Inc.
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Chercheur principal:
- John Oldham, MD
-
Contact:
- Karin Cryan
- E-mail: karin.cryan@bhsi.com
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Recrutement
- Ochsner Clinic Foundation
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Contact:
- Ashunti Pearson
- E-mail: aspearson@ochsner.org
-
Chercheur principal:
- Philip Gachassin, MD
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Recrutement
- Bariatric Specialists of the Carolinas
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Contact:
- Jamie Lee Bull, PA
- E-mail: jbullpabsc@gmail.com
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Chercheur principal:
- Paul Enochs, MD
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Washington
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Lynnwood, Washington, États-Unis, 98036
- Recrutement
- Transform Weight Loss
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Chercheur principal:
- Peter Billing, MD
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Contact:
- Josiah Billing
- E-mail: jbilling@transformweightloss.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- > 21 ans, au moment du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 50 kg / m2.
- Indiqué pour une anastomose duodéno-iléale latérale et est traité avec le système MAGDI dans un centre de registre américain.
- Le participant a été informé de la nature du registre.
Critères d'exclusion:
1. Le participant ne donne pas le consentement éclairé pour être inscrit et suivi dans le registre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système MAGDI
Les participants qui ont subi la procédure du système MAGDI et ont consenti à participer au registre
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Anastomose duodénale-aléale côté à côté formé par compression magnétique en utilisant le système MAGDI métabolique GT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des hernies internes et des obstructions intestinales
Délai: À partir de la procédure d'index de date d'étude à 360 jours.
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Évaluer et caractériser l'incidence et la gravité de la hernie interne et de l'obstruction intestinale à un an chez les patients américains traités avec le système MAGDI par rapport à l'étude pré-marché (GTM-001) et à la littérature scientifique.
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À partir de la procédure d'index de date d'étude à 360 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GTM-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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