Registro de Magdi U.S.
Evaluación posterior al mercado de la incidencia y gravedad de la hernia interna y la obstrucción intestinal al año después del uso del sistema MAGDI para crear anastomosis de compresión magnética duodeno-ileal de lado a lado (Registro Magdi US)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pequeña obstrucción del intestino (SBO) después de varias cirugías abdominales y pélvicas (0.4%-13.9% a los 5 años después de la cirugía) en pacientes obesos y no obesos ha sido bien estudiada en la literatura científica y se encuentra que se debe principalmente a las adherencias intraperitoneales, con la técnica quirúrgica (cirugía abierta versus laparoscópica) citado como un factor clave como un factor clave como informado en un Registro basado en la población retrospectiva en un Registro basado en la población. (n = 108,141). La incidencia SBO se informó como 3.2% para aquellos que se someten a cirugía bariátrica (n = 1,896).
Dado el estudio clínico Premarket del sistema MAGDI (GTM-001) fuera de los EE. UU., La FDA requiere un estudio de vigilancia posterior al mercado para evaluar y caracterizar la incidencia y la gravedad de la hernia interna y la obstrucción intestinal en la población de uso previsto de EE. UU. Tratado con el sistema MAGDI. Este estudio se realizará a través de un registro observacional del paciente y comparará los datos de registro con los datos del estudio clínico del sistema MAGDI previo al mercado (GTM-001) y la literatura científica. Este estudio de registro posterior al mercado también fue una condición de las autorizaciones del sistema MAGDI FDA 510 (k) K242086 y K243359.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josh Schumacher
- Número de teléfono: +1 763-200-1416
- Correo electrónico: clinical@gtmetabolic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- Número de teléfono: +1 763-200-1416
- Correo electrónico: clinical@gtmetabolic.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Ventura Advanced Surgical Associates
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Contacto:
- Hellmuth Billy
- Número de teléfono: 805-676-9100
-
Investigador principal:
- Helmuth Billy, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Reclutamiento
- HCA Florida Mercy
-
Investigador principal:
- Nestor de la Cruz, MD
-
Contacto:
- Ana Portela
- Correo electrónico: ana.portela@hcahealthcare.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40299
- Reclutamiento
- Baptist Healthcare System, Inc.
-
Investigador principal:
- John Oldham, MD
-
Contacto:
- Karin Cryan
- Correo electrónico: karin.cryan@bhsi.com
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Reclutamiento
- Ochsner Clinic Foundation
-
Contacto:
- Ashunti Pearson
- Correo electrónico: aspearson@ochsner.org
-
Investigador principal:
- Philip Gachassin, MD
-
-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Reclutamiento
- Bariatric Specialists of the Carolinas
-
Contacto:
- Jamie Lee Bull, PA
- Correo electrónico: jbullpabsc@gmail.com
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Investigador principal:
- Paul Enochs, MD
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Washington
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Lynnwood, Washington, Estados Unidos, 98036
- Reclutamiento
- Transform Weight Loss
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Investigador principal:
- Peter Billing, MD
-
Contacto:
- Josiah Billing
- Correo electrónico: jbilling@transformweightloss.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 21 años de edad, en el momento del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 30-50 kg/m2.
- Indicado para una anastomosis duodeno-ileal de lado a lado y se trata con el sistema MAGDI en un centro de registro de los EE. UU.
- El participante ha sido informado de la naturaleza del registro.
Criterios de exclusión:
1. El participante no proporciona consentimiento informado para ser inscrito y seguido en el registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema MAGDI
Participantes que se sometieron al procedimiento del sistema MAGDI y consintieron en participar en el registro
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Anastomosis duodenal-ileal de lado a lado formada por compresión magnética utilizando el sistema MAGDI metabólico GT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hernia interna y obstrucciones intestinales
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento del índice de estudio hasta los 360 días.
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Evaluar y caracterizar la incidencia y la gravedad de la hernia interna y la obstrucción intestinal al año en pacientes estadounidenses tratados con el sistema MAGDI en comparación con el estudio previo al mercado (GTM-001) y la literatura científica.
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Desde la fecha del procedimiento del índice de estudio hasta los 360 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTM-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .