Magdi U.S. Registry
Beoordeling na de markt van de incidentie en ernst van interne hernia en darmobstructie op één jaar na gebruik van het Magdi-systeem om side-to-side duodeno-olale magnetische compressie anastomose te creëren (Magdi Us Registry)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dunne darmobstructie (SBO) na verschillende abdominale en bekkenoperaties (0,4%-13,9% op 5 jaar na de chirurgie) bij zwaarlijvige en niet-obese patiënten is goed bestudeerd in de wetenschappelijke literatuur en bleek voornamelijk te zijn te wijten aan een intrositie-bevolking in een retrospectief in een retrospectief in een retrospectief. (n = 108,141). SBO -incidentie werd gerapporteerd als 3,2% voor degenen die bariatrische chirurgie ondergingen (n = 1.896).
Gezien het Magdi System Premarket Clinical Study (GTM-001) buiten de VS werd uitgevoerd, vereist de FDA één onderzoeksonderzoek na de markt om de incidentie en ernst van interne hernia en darmobstructie in het gebruik van de VS te beoordelen die met het Magdi-systeem worden behandeld. Deze studie zal worden uitgevoerd via een observationele patiëntregistratie en registratiegegevens vergelijken met de Premarket Magdi System Clinical Study Data (GTM-001) en wetenschappelijke literatuur. Deze post-market registerstudie was ook een voorwaarde voor het Magdi-systeem FDA 510 (k) klaring K242086 en K243359.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josh Schumacher
- Telefoonnummer: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- Telefoonnummer: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Werving
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
Contact:
- Hellmuth Billy
- Telefoonnummer: 805-676-9100
-
Hoofdonderzoeker:
- Helmuth Billy, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Werving
- HCA Florida Mercy
-
Hoofdonderzoeker:
- Nestor de la Cruz, MD
-
Contact:
- Ana Portela
- E-mail: ana.portela@hcahealthcare.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40299
- Werving
- Baptist Healthcare System, Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- John Oldham, MD
-
Contact:
- Karin Cryan
- E-mail: karin.cryan@bhsi.com
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Werving
- Ochsner Clinic Foundation
-
Contact:
- Ashunti Pearson
- E-mail: aspearson@ochsner.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Gachassin, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Werving
- Bariatric Specialists of the Carolinas
-
Contact:
- Jamie Lee Bull, PA
- E-mail: jbullpabsc@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Enochs, MD
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Verenigde Staten, 98036
- Werving
- Transform Weight Loss
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Billing, MD
-
Contact:
- Josiah Billing
- E-mail: jbilling@transformweightloss.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 21 jaar oud, op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 30-50 kg/m2.
- Aangegeven voor een zij-tot-zijde twaalfvingerige duodeno-olale anastomose en wordt behandeld met het Magdi-systeem in een Amerikaans registercentrum.
- Deelnemer is op de hoogte gebracht van de aard van het register.
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemer geeft geen geïnformeerde toestemming om in te schrijven en te volgen in het register.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Magdi -systeem
Deelnemers die de Magdi -systeemprocedure ondergingen en instemden om deel te nemen aan het register
|
Side-to-side duodenaal-ileale anastomose gevormd door magnetische compressie met behulp van het GT-metabolische Magdi-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van interne hernia en darmobstructies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de studie -indexprocedure tot 360 dagen.
|
Om de incidentie en ernst van interne hernia en darmobstructie op een jaar te beoordelen en te karakteriseren bij Amerikaanse patiënten die met het Magdi-systeem werden behandeld in vergelijking met de pre-market-studie (GTM-001) en wetenschappelijke literatuur.
|
Vanaf de datum van de studie -indexprocedure tot 360 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTM-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .