Magdi U.S. 레지스트리
MAGDI 시스템을 사용한 후 1 년 동안 내부 탈장 및 장 폐쇄의 발병률과 심각성에 대한 시장 후 평가 후 측면 십이지장 실릴 자기 압축 아나 스토모스 (Magdi US Registry)
연구 개요
상세 설명
비만 및 비만 환자에 걸쳐 다양한 복부 및 골반 수술 (수술 후 5 년에 5 년에 0.4% -13.9%)에 따른 소장 장애물 (SBO)은 과학 문헌에서 잘 연구되어 왔으며 주로 복강 내 접착제로 인한 것으로 밝혀졌다. (n = 108,141). SBO 발병률은 비만 수술을받는 사람들의 경우 3.2%로보고되었습니다 (n = 1,896).
MAGDI System Premarket Clinical Study (GTM-001)가 미국 이외의 지역에서 수행 되었기 때문에 FDA는 MAGDI 시스템으로 치료 한 미국의 내부 탈장 및 장 막힘의 발생률과 심각성을 평가하고 특성화하기 위해 하나의 시장 후 감시 연구가 필요합니다. 이 연구는 관찰 환자 레지스트리를 통해 수행 될 것이며 레지스트리 데이터를 프리 마켓 MAGDI 시스템 임상 연구 데이터 (GTM-001) 및 과학 문헌과 비교할 것입니다. 이 시본 시장 레지스트리 연구는 또한 MAGDI 시스템 FDA 510 (k) 클리어런스 K242086 및 K243359의 조건이었다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josh Schumacher
- 전화번호: +1 763-200-1416
- 이메일: clinical@gtmetabolic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- 전화번호: +1 763-200-1416
- 이메일: clinical@gtmetabolic.com
연구 장소
-
-
California
-
Ventura, California, 미국, 93003
- 모병
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
연락하다:
- Hellmuth Billy
- 전화번호: 805-676-9100
-
수석 연구원:
- Helmuth Billy, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40299
- 모병
- Baptist Healthcare System, Inc.
-
연락하다:
- Candice Brunton
- 이메일: candice.brunton@bhsi.com
-
수석 연구원:
- John Oldham, MD
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
-
연락하다:
- Ashunti Pearson
- 이메일: aspearson@ochsner.org
-
수석 연구원:
- Philip Gachassin, MD
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- 모병
- Bariatric Specialists of the Carolinas
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연락하다:
- Jamie Lee Bull, PA
- 이메일: jbullpabsc@gmail.com
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수석 연구원:
- Paul Enochs, MD
-
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Washington
-
Lynnwood, Washington, 미국, 98036
- 모병
- Transform Weight Loss
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수석 연구원:
- Peter Billing, MD
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연락하다:
- Josiah Billing
- 이메일: jbilling@transformweightloss.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- > 사전 동의 당시 21 세.
- 체질량 지수 (BMI) 30-50 kg/m2 사이.
- 옆으로가는 십이지장 실릴 문합으로 표시되며 미국 레지스트리 센터의 MAGDI 시스템으로 치료됩니다.
- 참가자는 레지스트리의 성격에 대해 알게되었습니다.
제외 기준 :
1. 참가자는 등록 및 레지스트리에 사전 동의를 제공하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Magdi 시스템
MAGDI 시스템 절차를 겪고 레지스트리에 참여하기로 동의 한 참가자
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GT 대사 MAGDI 시스템을 사용한 자기 압축에 의해 형성된 측면 십이지장-내 아나 스토마 시스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내부 탈장 및 장 폐쇄의 발생률
기간: 연구일부터 360 일까지.
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MAGDI 시스템으로 치료받은 미국 환자에서 1 년 동안 내부 탈장 및 장 폐쇄의 발병률과 심각성을 평가하고 특성화하여 마켓 전 연구 (GTM-001) 및 과학 문헌과 비교하여.
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연구일부터 360 일까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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