Magdi U.S. Registry
Ocena częstotliwości i ciężkości przepukliny wewnętrznej i niedrożności jelit w ciągu jednego roku po użyciu systemu Magdi do tworzenia zespołów kompresji magnetycznej dwunastnicy z boku na bok-podstawę (rejestr USA Magdi)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność jelita cienkiego (SBO) po różnych operacjach brzucha i miednicy (0,4%-13,9% po 5 latach po operacji) u pacjentów otyłych i nieobezu było dobrze zbadane w literaturze naukowej i stwierdzono, że jest to przede wszystkim z powodu reżyserii dootrzewnowej, z techniką chirurgiczną (otwartą chirurgię). (n = 108 141). Występowanie SBO zgłoszono jako 3,2% dla osób poddawanych chirurgii bariatrycznej (n = 1896).
Biorąc pod uwagę, że System Magdi System Premarket Clinical (GTM-001) przeprowadzono poza USA, FDA wymaga jednego badań nadzoru po marku w celu oceny i scharakteryzowania występowania i ciężkości przepukliny wewnętrznej i niedrożności jelit w Stanach Zjednoczonych w zamierzonej populacji leczonej systemem Magdi. Badanie to zostanie przeprowadzone za pośrednictwem obserwacyjnego rejestru pacjentów i porówna danych rejestru z danymi badań klinicznych systemu Magdi System (GTM-001) i literatury naukowej. To badanie rejestru po rynku było również warunkiem systemu MAGDI FDA 510 (k) Przedśniętości K242086 i K243359.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josh Schumacher
- Numer telefonu: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Griffin Vincent, PhD, MA
- Numer telefonu: +1 763-200-1416
- E-mail: clinical@gtmetabolic.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Rekrutacyjny
- Ventura Advanced Surgical Associates
-
Kontakt:
- Hellmuth Billy
- Numer telefonu: 805-676-9100
-
Główny śledczy:
- Helmuth Billy, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40299
- Rekrutacyjny
- Baptist Healthcare System, Inc.
-
Kontakt:
- Candice Brunton
- E-mail: candice.brunton@bhsi.com
-
Główny śledczy:
- John Oldham, MD
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Rekrutacyjny
- Ochsner Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Ashunti Pearson
- E-mail: aspearson@ochsner.org
-
Główny śledczy:
- Philip Gachassin, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Rekrutacyjny
- Bariatric Specialists of the Carolinas
-
Kontakt:
- Jamie Lee Bull, PA
- E-mail: jbullpabsc@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Paul Enochs, MD
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Stany Zjednoczone, 98036
- Rekrutacyjny
- Transform Weight Loss
-
Główny śledczy:
- Peter Billing, MD
-
Kontakt:
- Josiah Billing
- E-mail: jbilling@transformweightloss.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- > 21 lat, w momencie świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30-50 kg/m2.
- Wskazane dla zespolenia dwunastnicy z boku na bok i tle i jest leczona systemem Magdi w amerykańskim centrum rejestru.
- Uczestnik został poinformowany o charakterze rejestru.
Kryteria wykluczenia:
1. Uczestnik nie wyraża świadomej zgody na zapisanie się i przestrzeganie rejestru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System Magdi
Uczestnicy, którzy przeszli procedurę systemu Magdi i zgodzili się na udział w rejestrze
|
Anastomoza dwunastnicy z boku na bok-podwójnie utworzona przez kompresję magnetyczną za pomocą metabolicznego systemu Magdi GT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przepuklin wewnętrznych i niedrożności jelit
Ramy czasowe: Od daty procedury wskaźnika badań do 360 dni.
|
Ocena i scharakteryzowanie zapadalności i ciężkości przepukliny wewnętrznej i niedrożności jelit w ciągu jednego roku u pacjentów z USA leczonych systemem Magdi w porównaniu z badaniem przed marketem (GTM-001) i literatury naukowej.
|
Od daty procedury wskaźnika badań do 360 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTM-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .