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チシンパイロット研究：非閉塞性冠動脈プラークの安定化と回帰のためのシロリムス溶出バルーン。

2025年4月8日 更新者：Marco Valgimigli、Cardiocentro Ticino

Titan -Paradise Pilot：冠動脈病変の治療のためのチシン - シロリムス溶出によるプラークの退縮と安定化（パイロット研究）

このパイロット臨床試験の目標は、ガイドライン指向の医学療法（GDMT）に加えて、摂取SLRシロリムス溶出バルーンの使用を評価することです。

主な研究の質問は次のとおりです。

GDMTと組み合わせて選択したSLRシロリムス溶出バルーンを使用すると、非流量を制限する脆弱な冠動脈プラークの進行と脆弱性が低下しますか？

参加者が受講します

  • ベースラインIVUS-NIRS評価によるPCI手順
  • Ivus-Nirs評価を伴う6か月での追跡冠動脈造影
  • 研究登録後3、6、および24か月後の臨床フォローアップ

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • 電話番号：+41 (0) 91 811 51 11
  • メール：marco.valgimigli@eoc.ch

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • 電話番号：+41 (0) 91 811 51 11
  • メール：enricofrigoli@eoc.ch

研究場所

  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

潜在的な被験者は、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. 包含の90日以内にACSを伴う多血管冠動脈疾患と犯人病変の介入治療の成功
  2. 2つの異なる冠動脈容器（ワイヤーベースまたは血管造影ベースの冠動脈生理学のいずれかによって実証されている）およびベースラインイバス-nirsの325での血行動態関連性のない2以上のnovo非cul虫病変の存在
  3. 18歳以上
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

次のいずれかが適用される場合、患者は資格がありません。

  1. 左幹および/または骨の左冠動脈、骨左rec骨動脈または骨右冠動脈を含む非犯罪病変。
  2. 以前にステント留めされたセグメントの非カルプリの病変（つまり、 以前に埋め込まれたステントから15 mm以内）;
  3. PCIに適していないとみなされる小さな容器（<3.0 mm）を含む非カルプリの病変、
  4. バイパス移植片または接ぎ木容器にある非カルプリの病変。
  5. 重度の腎障害（EGFR <15ml/min/1.73m2） または透析治療の患者;
  6. 既知の妊娠r母乳育児患者;
  7. 他の重度の非心臓疾患による平均寿命未満。
  8. インフォームドコンセントを提供することは法的に無能です。
  9. 治験産物を使用した別の臨床研究での分離

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sirolimus-Eluting DEB（Selution SLR）療法 +ガイドラインに向けて対応する医学療法
非流量制限脆弱な冠動脈病変の予防治療のためのガイドライン誘導医学療法に追加されるシロリムス溶出バルーン
デバイス：Sirolimus薬物溶出バルーン療法
非流量制限脆弱な冠動脈プラークは、ガイドライン監督の医学療法に追加されるシロリムス薬物溶出バルーン療法を使用して治療されます。
他の名前：
  • Deb-gdmt
アクティブコンパレータ：ガイドラインに向けられた医学療法
薬：最適なガイドラインに向けられた医学療法（GDMT）
プラークの負担と脆弱なプラークのプラークの負担と脆弱性を減らすための最適なガイドライン向け医療療法（GDMT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと6か月のフォローアップの間のIVUS-NIRS由来の脂質コア負荷インデックス（MAXLCBI4MM）の絶対変化。
時間枠：ベースラインと6ヶ月のフォローアップの間。
ベースラインと6ヶ月のフォローアップの間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後およびフォローアップ血管造影時のQCAパラメーター（最小ルーメン直径、MLD、MM）。
時間枠：手順、手順の直後と6か月のフォローアップでの手続き。
介入前、介入直後およびフォローアップ血管造影の最小限の内腔直径（MLD、MM）。
手順、手順の直後と6か月のフォローアップでの手続き。
介入前後およびフォローアップ血管造影時のQCAパラメーター（最大直径狭窄、最大、％）。
時間枠：手順、手順の直後と6か月のフォローアップでの手続き。
介入前、介入直後およびフォローアップ血管造影の直径の最大狭窄（最大、％）。
手順、手順の直後と6か月のフォローアップでの手続き。
介入前後およびフォローアップ血管造影時のQCAパラメーター（参照容器直径、RVD、MM）。
時間枠：手順、手順の直後と6か月のフォローアップでの手続き。
介入前、介入直後、およびフォローアップ血管造影前の参照容器直径（RVD、MM）。
手順、手順の直後と6か月のフォローアップでの手続き。
介入前後およびフォローアップ血管造影の前後のQCAパラメーター（病変胸部、LL、MM）。
時間枠：手順、手順の直後と6か月のフォローアップでの手続き。
介入の前、介入直後、およびフォローアップ血管造影の後、病変胸部（LL、MM）。
手順、手順の直後と6か月のフォローアップでの手続き。
介入の前後およびフォローアップ血管造影のQFRパラメーター
時間枠：手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
介入前、介入直後、およびフォローアップ血管造影の定量的流量（QFR）パラメーター。
手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
IVUSパラメーター（介入前の最小ルーメン直径、MLD、MM）、介入直後およびフォローアップ血管造影の直後。
時間枠：手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
介入前、介入直後およびフォローアップ血管造影の最小限のルーメン直径（MLD、MM）。
手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
IVUSパラメーター（最小ルーメン領域、MLA、MM2）介入前、介入直後およびフォローアップ血管造影の直後。
時間枠：手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
介入前、介入直後および追跡血管造影時の最小限の内腔面積（MLA、MM2）。
手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
IVUSパラメーター（最大直径狭窄、最大、％）介入前、介入直後およびフォローアップ血管造影の直後。
時間枠：手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
介入前、介入直後およびフォローアップ血管造影前の最大直径狭窄（最大、％）。
手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
IVUSパラメーター（ルーメンボリューム、LV、MM3）介入前、介入直後と追跡血管造影の直後。
時間枠：手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
介入前、介入の直後と追跡血管造影前のルーメン量（LV、MM3）。
手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
IVUSパラメーター（容器量、VV、MM3）は、介入前、介入直後およびフォローアップ血管造影の直後。
時間枠：手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
介入前、介入直後およびフォローアップ血管造影前の容器量（VV、MM3）。
手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
IVUSパラメーター（プラークの負担、VV-LV）介入前、介入直後と追跡血管造影の直後。
時間枠：手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
介入前、介入直後およびフォローアップ血管造影の前のプラーク負担（VV-LV）。
手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
介入前、介入直後およびフォローアップ血管造影時のIVUSパラメーター（LATEルーメン損失、LLL）。
時間枠：手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
介入前、介入後、介入直後およびフォローアップ血管造影の後、Late Lumen喪失（LLL）。
手順、手順の直後、および6か月のフォローアップでの手続き。
介入前と経皮的介入直後のIVUSパラメーター（急性ゲイン）。
時間枠：前手順および手順の直後。
介入前（T0）および経皮的介入直後（TF）の直後の急性利益。
前手順および手順の直後。
IVUSパラメーター（疾患進行）インデックスPCI（TF）の最終結果と6（±30日）のフォローアップ手順で。
時間枠：手順の直後と、インデックスPCIの6か月後6（±30日）。
インデックスPCI（TF）の最終結果と6（±30日）のフォローアップ（TC）での手順との変動。
手順の直後と、インデックスPCIの6か月後6（±30日）。
標的病変の血行再建術（TLR）
時間枠：入院中および6（±30日）月のフォローアップ。
緊急かつ非緊急であると定義される標的病変の血行再建速度（TLR）
入院中および6（±30日）月のフォローアップ。
ターゲット容器血行再建術（TVR）
時間枠：入院中および6（±30日）月のフォローアップ。
緊急かつ非緊急であると定義された標的容器の血行再建速度（TVR）。
入院中および6（±30日）月のフォローアップ。
ターゲット容器障害（TVF）
時間枠：入院中および6（±30日）月のフォローアップ。
心臓死、標的容器心筋梗塞、および標的病変の血行再建剤として定義される標的容器障害の速度。
入院中および6（±30日）月のフォローアップ。
複合標的容器障害（TVF）エンドポイントの個々の成分（心臓死、標的容器心筋梗塞、および標的病変の血行再建術と定義）
時間枠：入院中および6（±30日）月のフォローアップ。
複合標的容器障害（TVF）エンドポイントの個々の成分の速度（心臓死、標的容器心筋梗塞、および標的病変の血行再建術と定義）。
入院中および6（±30日）月のフォローアップ。
心臓死、心筋梗塞、および血行再建術として定義された主要な有害心臓イベント（MACE）。
時間枠：インデックスPCIの6か月後6（±30日）。
心臓死、心筋梗塞、血行再建術として定義された主要な有害心臓イベント（MACE）の割合。
インデックスPCIの6か月後6（±30日）。
複合的な主要な不利な心臓イベントの個々の成分（心臓死、心筋梗塞、および血行再建術として定義されています）。
時間枠：インデックスPCIの6か月後6（±30日）。
複合メイスエンドポイントの個々のコンポーネントの速度（心臓死、心筋梗塞、血行再建剤として定義）。
インデックスPCIの6か月後6（±30日）。
脳卒中
時間枠：インデックスPCIの6か月後6（±30日）。
ストロークの速度。
インデックスPCIの6か月後6（±30日）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardiocentro Ticino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TITAN-PARADISE Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

最終的な研究データは、査読済みのジャーナルでの結果の公開を通じて科学コミュニティに普及し、研究者と医療専門家へのアクセシビリティを確保します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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