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Ticin-Pilotstudie: Sirolimus-elutierender Ballon zur Stabilisierung und Regression von nicht-obstruktiven Koronarplaques.

8. April 2025 aktualisiert von: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Titan -Paradise -Pilot: Ticin zur Behandlung von Koronarläsionen - Plaque -Regression und Stabilisierung mit Sirolimus -Elution (Pilotstudie)

Ziel dieser klinischen Studie dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Verwendung des Seldiut-SLR-Sirolimus-elutierenden Ballons zusätzlich zur medizinischen Therapie von Richtlinien (GDMT) zur vorbeugenden Behandlung von nicht fließendem limitierenden gefährdeten Koronarläsionen im Vergleich zu GDMT-Patienten mit einer koronarischen Koronar-Krankheit bei Erwachsenen und einer Koronary-Synchronomie.

Die Hauptforschungsfrage ist:

Verringert die Verwendung des Seldiut-Selzias-Sklr-Sirolimus-Eluting-Ballons in Kombination mit GDMT das Fortschreiten und Anfälligkeit von nicht fließend begrenzten gefährdeten koronaren Plaques?

Die Teilnehmer werden unterziehen

  • PCI-Verfahren mit Basis-IVUS-NIRS-Bewertung
  • Follow-up-Koronarangiographie nach 6 Monaten mit IVUS-NIRS-Bewertung
  • Klinische Nachuntersuchung bei 3, 6 und 24 Monaten nach der Studienaufnahme

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-Mail: marco.valgimigli@eoc.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Telefonnummer: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-Mail: enricofrigoli@eoc.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Multivessel -Koronararterienerkrankung mit ACS innerhalb von 90 Tagen vor der Einbeziehung und einer erfolgreichen interventionellen Behandlung der Täterläsion
  2. Vorhandensein einer nicht-kulpritischen Läsion von ≥ 2 De-novo ohne hämodynamische Relevanz in zwei verschiedenen Koronargefäßen (dem nachgewiesenen Koronarphysiologie auf Drahtbasis oder Angiographie) und mit maxlcbi4mm ≥ 325 zu Studienbeginn IVUS-NIRs
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten sind nicht berechtigt, wenn eine der folgenden Angaben gilt:

  1. Nichtschuldige Läsion mit der linken Haupt- und/oder ostiellen linken Koronararterie, ostialer linker Zirkumflexarterie oder ostialer rechter Koronararterie;
  2. Nicht-Kulken-Läsion in einem zuvor stentierten Segment (d.h. innerhalb von 15 mm vom zuvor implantierten Stent entfernt);
  3. Nicht-Kulken-Läsion mit kleinem Gefäß (<3,0 mm), die für PCI nicht geeignet sind,
  4. Nicht-Kulken-Läsion in einem Bypass-Transplantat oder in einem gepfropften Schiff;
  5. Schwere Nierenbeeinträchtigung (EGFR <15 ml/min/1,73 m2) oder Patient bei Dialysebehandlung;
  6. Bekannte Schwangerschaft R stillenden Patienten;
  7. Lebenserwartung <2 Jahr aufgrund anderer schwerer nicht kardiischer Erkrankungen;
  8. Rechtlich inkompetent, um eine Einverständniserklärung zu erteilen;
  9. Partekipation in einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungsprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SELOLIMUS-EINE-DEB (SELSISUISION SLR) Therapie + Richtlinien zur Regisseur medizinische Therapie
SELSION SLR SIROLIMUS-EINGELUSIERUNG BALLON Zusätzlich zu den von Richtlinien gerichteten medizinischen Therapie zur vorbeugenden Behandlung von nicht fließenden schutzbedürftigen koronaren Läsionen
Gerät: Sirolimus Drug Eluting Ballooon Therapie
Nicht fließende schutzbedürftige koronare Plaques werden unter Verwendung von Sirolimus-Drug-Eluting-Ballon-Therapie behandelt.
Andere Namen:
  • DEB-GDMT
Aktiver Komparator: Leitlinien gesteuerte medizinische Therapie
Arzneimittel: Optimale Richtlinien von medizinische Therapien (GDMT)
Optimale Richtlinien, die von medizinische Therapien (GDMT) zur Verringerung der Plaqueslast und der Anfälligkeit für nicht fließende schutzbedürftige Plaques für nicht fließende Begrenzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des IVUS-NIRS-abgeleiteten Lipid-Kernbelastindex (maxlcbi4mm) zwischen der Nachuntersuchung der Basislinie und 6 Monate.
Zeitfenster: Zwischen Basislinie und 6 Monaten Follow-up.
Zwischen Basislinie und 6 Monaten Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QCA-Parameter (minimaler Lumendurchmesser, MLD, MM) vor und nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
Minimaler Lumendurchmesser (MLD, MM) vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung der Angiographie.
Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
QCA-Parameter (Stenose des Höchstdurchmessers, MAXS,%) vor und nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
Stenose des Höchstdurchmessers (max.
Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
QCA-Parameter (Referenzgefäßdurchmesser, RVD, MM) vor und nach der Intervention und bei der Nachuntersuchungsangiographie.
Zeitfenster: Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
Referenzgefäßdurchmesser (RVD, MM) vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung der Angiographie.
Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
QCA-Parameter (Läsion Lenght, LL, MM) vor und nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
Läsion Lenght (LL, MM) vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung der Angiographie.
Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
QFR-Parameter vor und nach der Intervention und bei der Follow-up-Angiographie
Zeitfenster: Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
Quantitative Durchflussration (QFR) -Parameter vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchungsangiographie.
Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
IVUS-Parameter (minimaler Lumendurchmesser, MLD, MM) vor der Intervention unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchungsangiographie.
Zeitfenster: Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
Minimaler Lumendurchmesser (MLD, MM) vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchungsangiographie.
Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
IVUS-Parameter (minimaler Lumenbereich, MLA, MM2) vor der Intervention unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchungsangiographie.
Zeitfenster: Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
Minimaler Lumenbereich (MLA, MM2) vor der Intervention unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
IVUS-Parameter (Stenose des maximalen Durchmessers, max.
Zeitfenster: Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
Stenose des Höchstdurchmessers (max.
Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
IVUS-Parameter (Lumenvolumen, LV, MM3) vor der Intervention unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
Lumenvolumen (LV, MM3) vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
IVUS-Parameter (Gefäßvolumen, VV, MM3) vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
Schiffsvolumen (VV, MM3) vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
IVUS-Parameter (Plaque-Belastung, VV-LV) vor der Intervention unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
Plaque-Belastung (VV-LV) vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
IVUS-Parameter (spätes Lumenverlust, LLL) vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchungsangiographie.
Zeitfenster: Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
Spätlumenverlust (LLL) vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung.
Vorverfahren unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten Follow-up.
IVUS -Parameter (akuter Gewinn) vor der Intervention und unmittelbar nach der perkutanen Intervention.
Zeitfenster: Vorverfahren und unmittelbar nach dem Verfahren.
Akuter Gewinn vor der Intervention (T0) und unmittelbar nach der perkutanen Intervention (TF).
Vorverfahren und unmittelbar nach dem Verfahren.
IVUS-Parameter (Erkrankungsprogression) nach dem Endergebnis des Index-PCI (TF) und bei 6 (± 30 Tagen) Monats-Follow-up-Verfahren.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten nach dem Index -PCI.
Variation zwischen dem Endergebnis von Index PCI (TF) und Verfahren nach 6 (± 30 Tagen) Monats-Follow-up (TC).
Unmittelbar nach dem Verfahren und bei 6 (± 30 Tagen) Monaten nach dem Index -PCI.
Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes und bei 6 (± 30 Tagen) Monats-Nachuntersuchung.
Rate der Zielläsionsrevaskularisierung (TLR) definiert als dringend und nicht dringend
Während des Krankenhausaufenthaltes und bei 6 (± 30 Tagen) Monats-Nachuntersuchung.
Zielgefäßrevaskularisierung (TVR)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes und bei 6 (± 30 Tagen) Monats-Nachuntersuchung.
Rate der Zielgefäßrevaskularisierung (TVR) definiert als dringend und nicht dringend.
Während des Krankenhausaufenthaltes und bei 6 (± 30 Tagen) Monats-Nachuntersuchung.
Zielschiffsausfall (TVF)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes und bei 6 (± 30 Tagen) Monats-Nachuntersuchung.
Rate des Zielgefäßversagens, definiert als Herz Tod, Ziel-Gefäß-Myokardinfarkt und jede Revaskularisierung der Zielläsion.
Während des Krankenhausaufenthaltes und bei 6 (± 30 Tagen) Monats-Nachuntersuchung.
Einzelne Komponenten des TVF-Endpunkts (Composite-Zielgefäßversagen) (definiert als Herz Tod, Myokardinfarkt für Ziel-Gefäße und jede Zielläsionsrevaskularisation)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes und bei 6 (± 30 Tagen) Monats-Nachuntersuchung.
Rate der einzelnen Komponenten des TVF-Endpunkts (Composite-Zielgefäßversagen) (definiert als Herz Tod, Myokardinfarkt für Ziel-Gefäße und jede Zielläsionsrevaskularisation).
Während des Krankenhausaufenthaltes und bei 6 (± 30 Tagen) Monats-Nachuntersuchung.
Wichtige unerwünschte Herzereignisse (MACE), definiert als Herz Tod, jeder Myokardinfarkt und jede Revaskularisierung.
Zeitfenster: 6 (± 30 Tage) Monate nach dem Index -PCI.
Rate der wichtigsten unerwünschten Herzereignisse (MACE) definiert als Herz Tod, jeder Myokardinfarkt und jede Revaskularisierung.
6 (± 30 Tage) Monate nach dem Index -PCI.
Die einzelnen Komponenten der zusammengesetzten maßgeblichen kardialen Ereignisse (Kennmaschine- definiert als Herz Tod, jeder Myokardinfarkt und jede Revaskularisierung).
Zeitfenster: 6 (± 30 Tage) Monate nach dem Index -PCI.
Rate der einzelnen Komponenten des Verbundkeudeendpunkts (definiert als Herz Tod, jeder Myokardinfarkt, jede Revaskularisierung).
6 (± 30 Tage) Monate nach dem Index -PCI.
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 (± 30 Tage) Monate nach dem Index -PCI.
Schlaganfallrate.
6 (± 30 Tage) Monate nach dem Index -PCI.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TITAN-PARADISE Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Studiendaten werden durch die Veröffentlichung von Ergebnissen in Fachzeitschriften an die wissenschaftliche Gemeinschaft verteilt, um Forschern und Angehörigen der Gesundheitsberufe zugänglich zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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