Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticin-pilotundersøgelse: Sirolimus-eluerende ballon til stabilisering og regression af ikke-obstruktive koronarplaques.

8. april 2025 opdateret af: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Titan -Paradise Pilot: Ticin til behandling af koronarlæsioner - Plaque -regression og stabilisering med Sirolimus Eluering (Pilot Study)

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at evaluere brugen af ​​Selution SLR Sirolimus-eluerende ballon, ud over retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT), til forebyggende behandling af ikke-flow-begrænsende sårbare koronariske læsioner, sammenlignet med GDMT alene, hos voksne patienter med multivessel coronary artery sygdom og en nyere koronary syndrom (inden for 900 dage).

Det vigtigste forskningsspørgsmål er:

Reducerer brugen af ​​Selution SLR Sirolimus-eluerende ballon i kombination med GDMT progression og sårbarhed af ikke-flow-begrænsende sårbare koronarplaques?

Deltagerne gennemgår

  • PCI-procedure med Baseline IVUS-NIRS-vurdering
  • Opfølgning af koronar angiografi efter 6 måneder med IVUS-NIRS-vurdering
  • Klinisk opfølgning ved 3, 6 og 24 måneder efter tilmelding

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: marco.valgimigli@eoc.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Telefonnummer: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: enricofrigoli@eoc.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Potentielle emner skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier:

  1. Multivessel koronar arteriesygdom med ACS inden for 90 dage før inkludering og vellykket interventionsbehandling af den skyldige læsion
  2. Tilstedeværelse af ≥ 2 de novo ikke-culprit-læsion uden hæmodynamisk relevans i to forskellige koronarfartøjer (demonstreret enten ved trådbaseret eller angiografi-baserede koronarfysiologi) og med MaxLCBI4MM ≥ 325 ved baseline IVUS-NIRS
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke berettigede, hvis nogen af ​​følgende gælder:

  1. Ikke -skyldige læsion, der involverer den venstre hoved- og/eller ostial venstre koronararterie, ostial venstre circumflex arterie eller ostial højre koronar arterie;
  2. Ikke-culprit-læsion i et tidligere stentet segment (dvs. inden for 15 mm fra den tidligere implanterede stent);
  3. Ikke-culprit-læsion, der involverer lille kar (<3,0 mm), anset ikke for PCI,
  4. Ikke-culprit-læsion placeret i et bypass-transplantat eller i et podet kar;
  5. Alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR <15 ml/min/1,73m2) eller patient ved dialysebehandling;
  6. Kendte graviditet R ammende patienter;
  7. Forventet levealder <2 år på grund af anden alvorlig ikke-hjertesygdom;
  8. Juridisk inkompetent til at give informeret samtykke;
  9. Partecipation i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus-eluerende Deb (Selution SLR) terapi + retningslinjer-instrueret medicinsk terapi
Selution SLR Sirolimus-eluerende ballon Yderligere til retningslinjer-instrueret medicinsk terapi til forebyggende behandling af ikke-flow, der begrænser sårbare koronarlæsioner
Enhed: Sirolimus Drug Eluting Ballooon Therapy
Ikke-flow-begrænsende sårbare koronarplaques behandles ved hjælp af Sirolimus-lægemiddel, der eluerer ballonbehandling, yderligere til retningslinjer rettet medicinsk terapi.
Andre navne:
  • Deb-gdmt
Aktiv komparator: Retningslinjer-instrueret medicinsk terapi
Medicin: Optimale retningslinjer-instruerede medicinske terapier (GDMT)
Optimale retningslinjer-instruerede medicinske terapier (GDMT) for at reducere plakbelastning og sårbarhed for ikke-flow-begrænsende sårbare plaques

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i IVUS-NIRS-afledt lipidkernebelastningsindeks (MAXLCBI4MM) mellem baseline og 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: Mellem baseline og 6-måneders opfølgning.
Mellem baseline og 6-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QCA-parameter (minimal lumendiameter, MLD, MM) før og efter intervention og ved opfølgningsangiografi.
Tidsramme: Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og efter 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
Minimal lumendiameter (MLD, MM) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning af angiografi.
Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og efter 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
QCA-parameter (maksimal diameter stenose, maxs,%) før og efter intervention og ved opfølgningsangiografi.
Tidsramme: Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og efter 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
Stenose med maksimal diameter (Maxs,%) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning af angiografi.
Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og efter 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
QCA-parameter (referencefartøjsdiameter, RVD, MM) før og efter intervention og ved opfølgningsangiografi.
Tidsramme: Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og efter 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
Referencefartøjsdiameter (RVD, MM) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning af angiografi.
Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og efter 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
QCA-parameter (Lesion Lenght, LL, MM) før og efter intervention og ved opfølgning angiografi.
Tidsramme: Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og efter 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
Lesion lenght (LL, MM) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgning af angiografi.
Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og efter 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
QFR-parametre før og efter interventionen og ved opfølgning angiografi
Tidsramme: Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
Kvantitativ flowration (QFR) -parametre før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
IVUS-parameter (minimal lumendiameter, MLD, MM) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Tidsramme: Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
Minimal lumendiameter (MLD, MM) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
IVUS-parameter (minimalt lumenområde, MLA, MM2) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Tidsramme: Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
Minimalt lumenområde (MLA, MM2) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
IVUS-parameter (maksimal diameter stenose, maxs,%) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Tidsramme: Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
Stenose med maksimal diameter (Maxs, %) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
IVUS-parameter (Lumen Volume, LV, MM3) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Tidsramme: Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
Lumenvolumen (LV, MM3) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
IVUS-parameter (fartøjsvolumen, VV, MM3) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Tidsramme: Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
Fartøjsvolumen (VV, MM3) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
IVUS-parameter (plaque-byrde, VV-LV) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Tidsramme: Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
Plaque Burden (VV-LV) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
IVUS-parameter (sent lumen-tab, LLL) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Tidsramme: Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
Sent lumentab (LLL) før interventionen, umiddelbart efter interventionen og ved opfølgningsangiografi.
Pre-procedure, umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneders opfølgning.
IVUS -parameter (akut gevinst) før interventionen og umiddelbart efter den perkutane intervention.
Tidsramme: Pre -procedure og umiddelbart efter proceduren.
Akut forstærkning før interventionen (T0) og umiddelbart efter den perkutane intervention (TF).
Pre -procedure og umiddelbart efter proceduren.
IVUS-parameter (sygdomsprogression) efter det endelige resultat af indeks PCI (TF) og ved 6 (± 30 dage) måned opfølgningsprocedure.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneder efter indekset PCI.
Variation mellem det endelige resultat af indeks PCI (TF) og procedure ved 6 (± 30 dage) måned opfølgning (TC).
Umiddelbart efter proceduren og ved 6 (± 30 dage) måneder efter indekset PCI.
Mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: Under indlæggelse og ved 6 (± 30 dage) måned opfølgning.
Hastighed af mållæsion revaskularisering (TLR) defineret som presserende og ikke presserende
Under indlæggelse og ved 6 (± 30 dage) måned opfølgning.
Målfartøjets revaskularisering (TVR)
Tidsramme: Under indlæggelse og ved 6 (± 30 dage) måned opfølgning.
Hastighed af målbeholder revaskularisering (TVR) defineret som presserende og ikke-presserende.
Under indlæggelse og ved 6 (± 30 dage) måned opfølgning.
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: Under indlæggelse og ved 6 (± 30 dage) måned opfølgning.
Hastighed for målfartøjssvigt, defineret som hjertedød, mål-kar-myokardieinfarkt og enhver mållæsion revaskularisering.
Under indlæggelse og ved 6 (± 30 dage) måned opfølgning.
Individuelle komponenter i den sammensatte målkarfejl (TVF) slutpunkt (defineret som hjertedød, mål-kar-myokardieinfarkt og enhver mållæsion revaskularisering)
Tidsramme: Under indlæggelse og ved 6 (± 30 dage) måned opfølgning.
Hastighed af de enkelte komponenter i den sammensatte målfartøjsfejl (TVF) slutpunkt (defineret som hjertedød, mål-kar myokardieinfarkt og enhver mållæsion revaskularisering).
Under indlæggelse og ved 6 (± 30 dage) måned opfølgning.
Store bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE) defineret som hjertedød, enhver myokardieinfarkt og enhver revaskularisering.
Tidsramme: 6 (± 30 dage) måneder efter indekset PCI.
Hastighed af større bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE) defineret som hjertedød, enhver myokardieinfarkt og enhver revaskularisering.
6 (± 30 dage) måneder efter indekset PCI.
De individuelle komponenter i de sammensatte større bivirkninger (MACE-defineret som hjertedød, enhver myokardieinfarkt og enhver revaskularisering).
Tidsramme: 6 (± 30 dage) måneder efter indekset PCI.
Hastighed af de enkelte komponenter i det sammensatte MACE -slutpunkt (defineret som hjertedød, enhver myokardieinfarkt, enhver revaskularisering).
6 (± 30 dage) måneder efter indekset PCI.
Slag
Tidsramme: 6 (± 30 dage) måneder efter indekset PCI.
Hastighed på slagtilfælde.
6 (± 30 dage) måneder efter indekset PCI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TITAN-PARADISE Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De endelige undersøgelsesdata vil blive formidlet til det videnskabelige samfund gennem offentliggørelse af resultater i peer-reviewede tidsskrifter, hvilket sikrer tilgængelighed for forskere og sundhedsfagfolk.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multikar koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Sirolimus Drug Eluting Ballooon Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner