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Ticin 파일럿 연구 : 비 결합성 관상 동맥 플라크의 안정화 및 회귀를위한시 롤리 무스 퇴치 풍선.

2025년 4월 8일 업데이트: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Titan -Paradise Pilot : 관상 동맥 병변 치료를위한 Ticin-시 롤리 무스 용리로 플라크 회귀 및 안정화 (파일럿 연구)

이 파일럿 임상 시험의 목표는 다중 혈관 코로나리 군사 질환을 가진 성인 환자와 최근의 Acute Corronary Pyndrome (90 일)에 비해 GDMT 단독과 비교하여 비 유량 제한 취약한 관상 동맥 병변의 예방 치료를위한 지침 지시 된 의료 요법 (GDMT) 외에도 Selution SLR SIROLIMUS-OLUTING BALLOON의 사용을 평가하는 것입니다.

주요 연구 문제는 다음과 같습니다.

GDMT와 함께 Selution SLR SIROLIMUS- 퇴치 풍선을 사용하면 비 흐름 제한 취약한 관상 동맥 플라크의 진행 및 취약성이 감소합니까?

참가자가 겪게됩니다

  • 기준 IVUS-NIRS 평가를 사용한 PCI 절차
  • IVUS-NIRS 평가를 통해 6 개월에 후속 관상 동맥 조영술
  • 연구 등록 후 3, 6 및 24 개월에 임상 후속 조치

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • 전화번호: +41 (0) 91 811 51 11
  • 이메일: marco.valgimigli@eoc.ch

연구 연락처 백업

  • 이름: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • 전화번호: +41 (0) 91 811 51 11
  • 이메일: enricofrigoli@eoc.ch

연구 장소

  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

잠재적 피험자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야합니다.

  1. 범인 병변의 포함 및 성공적인 중재 치료 전 90 일 이내
  2. 2 개의 다른 관상 동맥 혈관 (와이어 기반 또는 혈관 조영시 기반 관상 동맥 생리학에 의해 입증 됨) 및 기준선 IVUS-NIRS에서 MAXLCBI4mm ≥ 325에서 혈역학 적 관련성이없는 ≥ 2 de novo 비 컬 프릿 병변의 존재
  3. 18 세 이상
  4. 서면 동의서

제외 기준 :

다음 중 하나가 적용되는 경우 환자는 자격이 없습니다.

  1. 왼쪽 주 및/또는 골 중석 좌측 관상 동맥, 골수 왼쪽 뇌파 동맥 또는 골 중석 오른쪽 관상 동맥과 관련된 비 범인 병변;
  2. 이전에 스텐트 된 세그먼트에서 비 컬프리 병변 (즉, 즉 이전에 이식 된 스텐트에서 15mm 이내);
  3. PCI에 적합하지 않은 것으로 간주되는 작은 용기 (<3.0 mm)와 관련된 비 컬프리 병변,
  4. 우회 이식편 또는 접목 용기에 위치한 비 컬 프릿 병변;
  5. 심각한 신장 장애 (EGFR <15ml/min/1.73m2) 또는 투석 치료 환자;
  6. 알려진 임신 R 모유 수유 환자;
  7. 다른 심각한 비 심장 질환으로 인한 기대 수명 <2 년;
  8. 법적으로 사전 동의를 제공하는 데 무능한;
  9. 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에서의 부분 정거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시 롤리 무스-용해 DEB (SELUTUTE SLR) 치료 + 지침 지시 된 의료 요법
SELUTUCE SLR SIROLINIS-OLUTING BALLOON은 비 흐름 제한 취약한 관상 동맥 병변의 예방 치료를위한 가이드 라인 지정 의료 요법에 추가됩니다.
장치: 시 롤리 무스 약물 용출 풍선 요법
비 흐름 제한 취약한 관상 동맥 플라크는 지침 지시 된 의료 요법에 추가로시 롤리 무스 약물 용출 풍선 요법을 사용하여 치료됩니다.
다른 이름들:
  • Deb-gdmt
활성 비교기: 지침 지시 의료 요법
의약품: 최적의 지침 지침 의료 요법 (GDMT)
비 흐름 제한 취약 플라크에 대한 플라크 부담과 취약성을 줄이기위한 최적의 가이드 라인 지향 의료 요법 (GDMT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IVUS-NIRS 유래 지질 코어 부담 지수 (MAXLCBI4mm)의 절대 변화는 기준선과 6 개월 후속 조치간에.
기간: 기준선과 6 개월 간의 후속 조치.
기준선과 6 개월 간의 후속 조치.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QCA 파라미터 (중재 전후 및 후속 혈관 조영술에서 최소 루멘 직경, MLD, MM).
기간: 사전 절차, 시술 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술시 최소 루멘 직경 (MLD, MM).
사전 절차, 시술 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
QCA 파라미터 (최대 직경 협착증, 최대,%) 중재 전후 및 후속 혈관 조영술.
기간: 사전 절차, 시술 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서 최대 직경 협착 (최대,%).
사전 절차, 시술 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
QCA 파라미터 (참조 용기 직경, RVD, MM) 중재 전후 및 후속 혈관 조영술.
기간: 사전 절차, 시술 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
참조 용기 직경 (RVD, MM)은 중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서.
사전 절차, 시술 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
QCA 파라미터 (병변 Lenght, LL, MM) 중재 전후 및 후속 혈관 조영술.
기간: 사전 절차, 시술 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
병변 lenght (LL, MM) 중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술시.
사전 절차, 시술 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
중재 전후 및 후속 혈관 조영술에서 QFR 매개 변수
기간: 사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
정량적 흐름 배급 (QFR) 파라미터 중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서.
사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
IVUS 파라미터 (중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서 중재 전, 중재 전 최소 루멘 직경, MLD, MM).
기간: 사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
중재 전, 중재 직후 및 추적 혈관 조영술에서 최소 루멘 직경 (MLD, MM).
사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
IVUS 파라미터 (중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서 중재 전, 중재 전 최소 루멘 영역, MLA, MM2).
기간: 사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서 최소 루멘 영역 (MLA, MM2).
사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
IVUS 파라미터 (최대 직경 협착증, 최대,%) 중재 전, 중재 직후 및 추적 혈관 조영술에서.
기간: 사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
중재 전, 중재 직후 및 추적 혈관 조영술에서 최대 직경 협착 (최대, %).
사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
IVUS 파라미터 (Lumen Volume, LV, MM3) 중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서.
기간: 사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서 루멘 부피 (LV, MM3).
사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
IVUS 파라미터 (Vessel 부피, VV, MM3) 중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서.
기간: 사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서 용기 부피 (VV, MM3).
사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서 IVUS 파라미터 (플라크 부담, VV-LV).
기간: 사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서 플라크 부담 (VV-LV).
사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
중재 전, 중재 직후 및 후속 혈관 조영술에서 IVUS 매개 변수 (후기 루멘 손실, LLL).
기간: 사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
중재 전, 개입 직후 및 후속 혈관 조영술에서 후기 루멘 손실 (LLL).
사전 절차, 절차 직후 및 6 개월 (± 30 일) 후속 조치.
중재 전과 경피 개입 직후 IVUS 파라미터 (급성 게인).
기간: 사전 절차 및 절차 직후.
중재 전 (T0)과 경피 개입 (TF) 직후의 급성 이득.
사전 절차 및 절차 직후.
인덱스 PCI (TF)의 최종 결과 후 IVUS 파라미터 (질병 진행) 및 6 (± 30 일) 달 후속 절차.
기간: 시술 직후 및 지수 PCI 후 6 개월 (± 30 일).
6 (± 30days) 달 후속 조치 (TC)의 지수 PCI (TF)의 최종 결과와 절차 사이의 변화.
시술 직후 및 지수 PCI 후 6 개월 (± 30 일).
표적 병변 혈관 재생 (TLR)
기간: 입원 중 및 6 (± 30 일)의 달 후속 조치.
표적 병변 혈관 재생 속도 (TLR)는 긴급하고 긴급하지 않은 것으로 정의됩니다.
입원 중 및 6 (± 30 일)의 달 후속 조치.
표적 용기 혈관 재생 (TVR)
기간: 입원 중 및 6 (± 30 일)의 달 후속 조치.
표적 용기 혈관 재생 (TVR)의 비율은 긴급하고 비 강렬한 것으로 정의됩니다.
입원 중 및 6 (± 30 일)의 달 후속 조치.
대상 선박 실패 (TVF)
기간: 입원 중 및 6 (± 30 일)의 달 후속 조치.
심장 사망, 표적 용기 심근 경색 및 표적 병변 혈관 재생으로 정의 된 표적 용기 실패율.
입원 중 및 6 (± 30 일)의 달 후속 조치.
복합 표적 용기 고장 (TVF) 종점의 개별 성분 (심장 사망, 표적 용기 심근 경색 및 표적 병변 혈관 재생으로 정의됨)
기간: 입원 중 및 6 (± 30 일)의 달 후속 조치.
복합 표적 용기 고장 (TVF) 종점의 개별 성분의 속도 (심장 사멸, 표적 용기 심근 경색 및 모든 표적 병변 혈관 재생으로 정의 됨).
입원 중 및 6 (± 30 일)의 달 후속 조치.
주요 부작용 심장 사건 (MACE)은 심장 사망, 심근 경색 및 혈관 재생으로 정의됩니다.
기간: 인덱스 PCI 후 6 개월 (± 30 일).
심장 사망, 심근 경색 및 혈관 재생으로 정의 된 주요 부작용 심장 사건 (MACE)의 속도.
인덱스 PCI 후 6 개월 (± 30 일).
복합 주요 불리한 심장 사건의 개별 성분 (MACE- 심근 경색 및 혈관생화로 정의).
기간: 인덱스 PCI 후 6 개월 (± 30 일).
복합 MACE 종말점의 개별 성분의 속도 (심장 사멸, 심근 경색, 혈관생화로 정의 됨).
인덱스 PCI 후 6 개월 (± 30 일).
뇌졸중
기간: 인덱스 PCI 후 6 개월 (± 30 일).
뇌졸중 속도.
인덱스 PCI 후 6 개월 (± 30 일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiocentro Ticino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TITAN-PARADISE Pilot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터는 동료 검토 저널에 결과를 출판하여 연구원 및 의료 전문가에 대한 접근성을 보장함으로써 과학계에 전파 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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