Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ticin kísérleti tanulmány: Sirolimus-eluáló ballon stabilizálására és a nem zavaros koszorúér plakkok regressziójára.

2025. április 8. frissítette: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Titan -Paradise Pilot: Ticin a koszorúér -léziók kezelésére - plakk regresszió és stabilizáció a Sirolimus elúcióval (kísérleti tanulmány)

Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a SELUT SLR Sirolimus-Eluuting Ballon használatát, az iránymutatások által irányított orvosi kezelés (GDMT) mellett, a nem flow-korlátozó, kiszolgáltatott koszorúér-elváltozások megelőzésére, összehasonlítva a GDMT-vel, csak a 90-es GDMT-vel), multivessel koronáriumi betegségben szenvedő betegekben).

A fő kutatási kérdés:

A SELUTUS SLR Sirolimus-Eluuting Ballon GDMT-vel történő használata csökkenti-e a nem flow-korlátozó, kiszolgáltatott koszorúér plakkok progresszióját és sebezhetőségét?

A résztvevők átesnek

  • PCI eljárás az IVUS-NIRS kiindulási értékelésével
  • A koszorúér-angiográfia nyomon követése 6 hónapon belül az IVUS-NIRS értékeléssel
  • Klinikai nyomon követés 3, 6 és 24 hónappal a vizsgálat beiratkozása után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Telefonszám: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: marco.valgimigli@eoc.ch

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Telefonszám: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: enricofrigoli@eoc.ch

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

A potenciális alanyoknak teljesíteniük kell a következő beillesztési kritériumokat:

  1. Multivessel koszorúér -betegség ACS -sel 90 napon belül a bevonás és a bűnös lézió sikeres intervenciós kezelése
  2. A ≥ 2 de novo nem-bűnös lézió jelenléte hemodinamikai relevancia nélkül két különböző koszorúér erekben (vagy huzal-alapú vagy angiográfiai koszorúér-élettanban mutatják be) és a MaxLCBI4mm ≥ 325-rel az Ivus-Nirs kiindulási helyén
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. Írásbeli tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

A betegek nem jogosultak, ha az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik:

  1. Nem bűnös lézió, amely magában foglalja a bal főkoronáris artériát, a bal főkoronáris artériát, a bal oldali bal oldali kerületi artériát vagy az ostialis jobb koszorúér artériát;
  2. Nem bűntudat lézió egy korábban stentált szegmensben (azaz 15 mm -en belül a korábban beültetett stenttől);
  3. Nem bűntudatú lézió, amelyben a kis edény (<3,0 mm) nem megfelelő a PCI-nek,
  4. Nem bűnös sérülés, amely bypass graftban vagy oltott edényben helyezkedik el;
  5. Súlyos vesebetegség (EGFR <15ml/perc/1,73m2) vagy dialíziskezeléssel járó beteg;
  6. Ismert terhesség r szoptató betegek;
  7. A várható élettartam <2 év más súlyos, nem cardiac betegség miatt;
  8. Jogilag inkompetens a tájékozott beleegyezés biztosításához;
  9. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel egy vizsgálati termékkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sirolimus-Eluuting Deb (Selution SLR) terápia + iránymutatások által irányított orvosi kezelés
SELUTUT SLR Sirolimus-Eluuta Ballon Az iránymutatások által irányított orvosi kezelés a nem áramlás megelőzésére irányuló orvosi kezeléshez
Eszköz: Sirolimus kábítószer -eluált balloonterápia
A kiszolgáltatott koszorúér plakkokat nem áramlási korlátozó, a szirolimusz kábítószer-eluáló ballonterápiával kezelik az iránymutatások által irányított orvosi terápiát.
Más nevek:
  • DEB-GDMT
Aktív összehasonlító: Iránymutatások által irányított orvosi kezelés
Drog: Optimális iránymutatások által irányított orvosi terápiák (GDMT)
Optimális iránymutatások által irányított orvosi terápiák (GDMT) a plakk terhelése és a sebezhetőség csökkentése érdekében a kiszolgáltatott plakkok korlátozására a nem áramlás korlátozására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IVUS-NIRS származtatott lipid alapterh-index (MAXLCBI4MM) abszolút változása a kiindulási és a 6 hónapos nyomon követés között.
Időkeret: A kiindulási és a 6 hónapos nyomon követés között.
A kiindulási és a 6 hónapos nyomon követés között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QCA paraméter (minimális lumen átmérő, MLD, MM) a beavatkozás előtt és után, valamint a nyomon követési angiográfia után.
Időkeret: PRE-eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Minimális lumen átmérő (MLD, MM) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és az angiográfia nyomon követése után.
PRE-eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
QCA paraméter (maximális átmérőjű stenosis, maxs,%) a beavatkozás előtt és után, valamint a nyomon követési angiográfia után.
Időkeret: PRE-eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Maximális átmérőjű stenosis (maxs,%) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és az angiográfia nyomon követése után.
PRE-eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
QCA paraméter (referencia edény átmérője, RVD, mm) a beavatkozás előtt és után, valamint a nyomon követési angiográfia után.
Időkeret: PRE-eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Referencia edény átmérője (RVD, mm) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és az angiográfia nyomon követése után.
PRE-eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
QCA paraméter (Lézió Lenght, LL, MM) a beavatkozás előtt és után, valamint a nyomon követési angiográfia után.
Időkeret: PRE-eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Lézió hossza (LL, mm) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és az angiográfia nyomon követése után.
PRE-eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
QFR paraméterek a beavatkozás előtt és után, valamint a nyomon követési angiográfia
Időkeret: Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Kvantitatív áramlási adag (QFR) paraméterek a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a nyomon követési angiográfia után.
Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Az IVUS paraméter (minimális lumen átmérő, MLD, MM) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a nyomon követési angiográfia után.
Időkeret: Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Minimális lumen átmérő (MLD, MM) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a követő angiográfia után.
Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Az IVUS paraméter (minimális lumen terület, MLA, MM2) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a nyomon követési angiográfia után.
Időkeret: Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Minimális lumen terület (MLA, MM2) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a nyomon követés után.
Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Ivus paraméter (maximális átmérőjű stenosis, maxs,%) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a nyomon követési angiográfia után.
Időkeret: Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Maximális átmérőjű stenosis (maxs, %) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a követő angiográfia után.
Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Ivus paraméter (lumen térfogat, lv, mm3) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a nyomon követési angiográfia után.
Időkeret: Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Lumen térfogat (LV, MM3) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a nyomon követési angiográfia után.
Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Ivus paraméter (érmennyiség, vv, mm3) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a nyomon követési angiográfia után.
Időkeret: Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Érkezés térfogata (VV, MM3) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a nyomon követési angiográfia után.
Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Az IVUS paraméter (plakk-terhelés, VV-LV) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a nyomon követési angiográfia után.
Időkeret: Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Plakk-terhelés (VV-LV) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a nyomon követési angiográfia után.
Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Az IVUS paraméter (késő lumen-veszteség, LLL) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a nyomon követési angiográfia után.
Időkeret: Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Késő lumen veszteség (LLL) a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a nyomon követési angiográfia után.
Előzetes eljárás, közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés után.
Ivus paraméter (akut nyereség) a beavatkozás előtt és közvetlenül a perkután beavatkozás után.
Időkeret: PRE -eljárás és közvetlenül az eljárás után.
Akut nyereség a beavatkozás előtt (T0) és közvetlenül a perkután beavatkozás (TF) után.
PRE -eljárás és közvetlenül az eljárás után.
Az IVUS paraméter (betegség progressziója) az index PCI (TF) végső eredménye és a 6 (± 30 nap) hónapos nyomon követési eljárás után.
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 nap) hónappal az index PCI után.
Az index PCI (TF) végső eredménye és a 6 (± 30 napos) havi nyomon követés (TC) közötti eljárás közötti eltérés.
Közvetlenül az eljárás után és 6 (± 30 nap) hónappal az index PCI után.
Célos lézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: A kórházi ápolás és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés során.
A cél elváltozás revaszkularizációjának (TLR) sebessége sürgősnek és nem sürgősnek határozható meg
A kórházi ápolás és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés során.
Cél edény revaszkularizációja (TVR)
Időkeret: A kórházi ápolás és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés során.
A cél edény revaszkularizációjának (TVR) sebessége sürgősnek és nem sürgősnek tekinthető.
A kórházi ápolás és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés során.
Célos edény hiba (TVF)
Időkeret: A kórházi ápolás és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés során.
A cél edényhiányának sebessége, amelyet szívhalálnak, a cél-ér-miokardiális infarktusnak és a cél lézió revaszkularizációjának határoznak meg.
A kórházi ápolás és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés során.
A kompozit cél edényhiba (TVF) végpontjának egyedi alkotóelemei (szívhalálként definiálva, cél-ér-miokardiális infarktus és bármilyen célkitűzés revaszkularizációja)
Időkeret: A kórházi ápolás és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés során.
A kompozit cél edényhiba (TVF) végpontjának egyes komponenseinek sebessége (szívhalálként definiálva, cél-ér-miokardiális infarktus és bármilyen célkiterációs revaszkularizáció).
A kórházi ápolás és 6 (± 30 napos) hónapos nyomon követés során.
A szívhalál, a miokardiális infarktus és bármilyen revaszkularizációnak definiált fő káros szív események (MACE).
Időkeret: 6 (± 30 nap) hónap az index PCI után.
A legfontosabb káros szív események (MACE) aránya, amelyet szívhalálként, bármilyen miokardiális infarktusnak és bármilyen revaszkularizációnak határoznak meg.
6 (± 30 nap) hónap az index PCI után.
A kompozit fő káros szív események egyedi alkotóelemei (MACE-t úgy definiálják, mint szívhalál, bármilyen miokardiális infarktus és bármilyen revaszkularizáció).
Időkeret: 6 (± 30 nap) hónap az index PCI után.
A kompozit MACE végpont egyedi komponenseinek sebessége (szívhalálként, bármilyen miokardiális infarktusnak, bármilyen revaszkularizációnak).
6 (± 30 nap) hónap az index PCI után.
Ütés
Időkeret: 6 (± 30 nap) hónap az index PCI után.
A stroke sebessége.
6 (± 30 nap) hónap az index PCI után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiocentro Ticino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TITAN-PARADISE Pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A végleges tanulmányi adatokat a tudományos közösség számára terjesztik az eredmények szakértői folyóiratokban történő közzététele révén, biztosítva a kutatók és az egészségügyi szakemberek hozzáférhetőségét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel