Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticin-pilottitutkimus: Sirolimuusia eluoivapallo ei-obrantisten sepelvaltimoiden stabilointia ja regressiota varten.

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Titan -paradise -lentäjä: Ticin sepelvaltimoiden vaurioiden hoidossa - plakin regressio ja stabilointi Sirolimus Elution -sovelluksella (pilottitutkimus)

Tämän lentäjän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Selution SlR Sirolimus -elokuvan ilmapallojen käyttöä ohjeiden ohjaaman lääketieteellisen terapian (GDMT) lisäksi ennaltaehkäisevään hoitamiseen haavoittuvien sepelvaltimoiden vaurioiden lisäksi verrattuna pelkästään GDMT: n, aikuisten potilaiden kanssa, joilla on MultiVessel-päivässä.

Tärkein tutkimuskysymys on:

Vähentääkö Selution SlR Sirolimus -elokuvan ilmapallo yhdessä GDMT: n kanssa ei-virtaamattomien haavoittuvien sepelvaltimoiden etenemistä ja haavoittuvuutta?

Osallistujat käyvät läpi

  • PCI-menettely lähtötasolla IVUS-NIRS-arviointi
  • Sepelvaltimoiden angiografia 6 kuukauden kuluttua IVUS-NIRS-arvioinnilla
  • Kliininen seuranta 3, 6 ja 24 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +41 (0) 91 811 51 11
  • Sähköposti: marco.valgimigli@eoc.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Puhelinnumero: +41 (0) 91 811 51 11
  • Sähköposti: enricofrigoli@eoc.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Multivessel Sepelvaltimovaltimotauti, jolla on ACS 90 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä ja syyllisen vaurion interventiohoitoa
  2. ≥ 2 de novo -kumppanin vaurion läsnäolo ilman hemodynaamista merkitystä kahdessa eri sepelvaltimoissa (osoitetaan joko lankapohjaisella tai angiografiapohjaisella sepelvaltimofysiologialla) ja maxlcbi4mm ≥ 325: lla lähtöviivan IVUS-NIRS: ssä
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole kelvollisia, jos jokin seuraavista sovelletaan:

  1. Ei -syyllinen vaurio, johon sisältyy vasen pää- ja/tai osstiaalinen vasen sepelvaltimo, osstiaalinen vasen kehysvaltimo tai oikea oikea sepelvaltimo;
  2. Ei-kuulusteluvaurio aikaisemmin stentettyä segmentissä (ts. 15 mm: n päässä aiemmin implantoidusta stentista);
  3. Ei-surkea vaurio, johon sisältyy pieni alus (<3,0 mm), joita ei ole sopivia PCI: lle,
  4. Kulutusvaurio, joka sijaitsee ohitussiirrossa tai oksastettuun alukseen;
  5. Vakava munuaisten heikkeneminen (EGFR <15ml/min/1,73m2) tai potilas dialyysihoidossa;
  6. Tunnetut raskauden R-imettävät potilaat;
  7. Elinajanodote <2 vuotta muun vakavan ei-sydänsairauden vuoksi;
  8. Laillisesti epäpätevä antamaan tietoinen suostumus;
  9. Osatekniikka toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on tutkimustuote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimus-eluoiva Deb (Selution SLR) -terapia + ohjeet ohjattu lääketieteellinen terapia
Selution SLR-sirolimuusia eluoiva ilmapallo lisäohjeita ohjattuun lääketieteelliseen terapiaan ei-virran rajoittavien haavoittuvien sepelvaltimoiden vaurioiden hoidossa
Laite: Sirolimus -lääkkeen eluoiva balooon -terapia
Ei-virtausrajoittavia haavoittuvia sepelvaltimoiden plakkeja hoidetaan käyttämällä Sirolimus-lääkkeen eluonia ilmapalloterapiaa lisäohjeiden ohjaamiin lääketieteellisiin terapiaan.
Muut nimet:
  • Deb-GDMT
Active Comparator: Ohjeet ohjattu lääketieteellinen terapia
Lääke: Optimaaliset ohjeet suunnatut lääketieteelliset hoidot (GDMT)
Optimaaliset ohjeet, jotka on suunnattu lääketieteellinen terapia (GDMT) plakkitaakan ja haavoittuvuuden vähentämiseksi, ei-virtausrajoittaville haavoittuville plakkeille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos IVUS-NIRS-johdetuissa lipidikuormitusindeksissä (MAXLCBI4MM) lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä.
Aikaikkuna: Perus- ja 6 kuukauden seurannan välillä.
Perus- ja 6 kuukauden seurannan välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QCA-parametri (minimaalinen luumenin halkaisija, MLD, MM) ennen interventiota ja sen jälkeen sekä seurannan angiografiaa.
Aikaikkuna: Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
Minimaalinen lumenin halkaisija (MLD, MM) ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja seurannan angiografialla.
Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
QCA-parametri (maksimaalinen halkaisija stenoosi, maksimi,%) ennen ja jälkeen interventiota sekä seurannan angiografiaa.
Aikaikkuna: Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
Maksimaalinen halkaisija stenoosi (Maxs,%) ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja seurataangiografiaa.
Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
QCA-parametri (referenssiastian halkaisija, RVD, MM) ennen interventiota ja sen jälkeen sekä seurannan angiografiaa.
Aikaikkuna: Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
Vertausastian halkaisija (RVD, MM) ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja seurannan angiografialla.
Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
QCA-parametri (Lesio Lenght, LL, MM) ennen interventiota ja sen jälkeen sekä seurannan angiografiaa.
Aikaikkuna: Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
Lesio Lenght (LL, MM) ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja seurannassa angiografiaa.
Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
QFR-parametrit ennen interventiota ja sen jälkeen ja seurannassa angiografia
Aikaikkuna: Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
Kvantitatiivisen virtauksen annon (QFR) parametrit ennen interventiota, heti intervention ja seurannan angiografian jälkeen.
Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
IVUS-parametri (minimaalinen luumenin halkaisija, MLD, MM) ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja seurannan angiografiassa.
Aikaikkuna: Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
Minimaalinen lumenin halkaisija (MLD, MM) ennen interventiota, heti intervention ja seurannan angiografian jälkeen.
Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
IVUS-parametri (minimaalinen luumen-alue, MLA, MM2) ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja seurannan angiografiassa.
Aikaikkuna: Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
Minimaalinen luumen-alue (MLA, MM2) ennen interventiota, heti intervention ja seurannan angiografian jälkeen.
Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
IVUS-parametri (maksimaalinen halkaisija stenoosi, maksimi,%) ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja seurannan angiografialla.
Aikaikkuna: Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
Maksimaalinen halkaisija stenoosi (Maxs, %) ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja seurannan angiografia.
Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
IVUS-parametri (luumen tilavuus, LV, MM3) ennen interventiota, heti intervention ja seurannan angiografian jälkeen.
Aikaikkuna: Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
Lumen-tilavuus (LV, MM3) ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja seurannan angiografia.
Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
IVUS-parametri (verisuonen tilavuus, VV, MM3) ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja seurannan angiografiassa.
Aikaikkuna: Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
Aluksen tilavuus (VV, MM3) ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja seurannan angiografiassa.
Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
IVUS-parametri (plakkikuormi, VV-LV) ennen interventiota, heti intervention ja seurannan angiografian jälkeen.
Aikaikkuna: Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
Plaque-taakka (VV-LV) ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja seurannan angiografialla.
Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
IVUS-parametri (myöhäinen luumenhäviö, LLL) ennen interventiota, heti intervention ja seurannan angiografian jälkeen.
Aikaikkuna: Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
Myöhäinen Lumen-menetys (LLL) ennen interventiota, heti intervention jälkeen ja seurannan angiografialla.
Esimerkki, heti toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurannassa.
IVUS -parametri (akuutti voitto) ennen interventiota ja heti perkutaanisen intervention jälkeen.
Aikaikkuna: esikäsittely ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Akuutti voitto ennen interventiota (T0) ja välittömästi perkutaanisen intervention jälkeen (TF).
esikäsittely ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
IVUS-parametri (taudin eteneminen) indeksin PCI (TF): n lopputuloksen jälkeen ja 6 (± 30 päivän) kuukauden seurantamenettelyssä.
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) kuukauden kuluttua indeksin PCI: stä.
Indeksin PCI (TF): n lopputuloksen ja menettelyn välillä 6 (± 30 päivän) seurannan (TC) välillä.
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 (± 30 päivää) kuukauden kuluttua indeksin PCI: stä.
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), joka on määritelty kiireellisiksi ja kiireellisiksi
Sairaalahoidon aikana ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
Kohde -aluksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
Kohde-aluksen revaskularisaation (TVR) määrä määritetty kiireelliseksi ja ei-kiireelliseksi.
Sairaalahoidon aikana ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
Kohdealan vika (TVF)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
Kohde-astian vajaatoiminta, joka on määritelty sydämen kuolemana, kohdeasun sydäninfarktiksi ja mahdollisesta kohdevaurion revaskularisaatiosta.
Sairaalahoidon aikana ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
Yhdistelmäkohde-aluksen vikaantumisen (TVF) päätepisteen yksittäiset komponentit (määritelty sydämen kuolemaan, kohde-aluksen sydäninfarktiksi ja mahdollisiksi kohdevaurioiden revaskularisaatioksi)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
Yhdistelmäkohde-aluksen vikaantumisen (TVF) päätepisteen yksittäisten komponenttien nopeus (määritelty sydämen kuolemaksi, kohde-aluksen sydäninfarktiksi ja mahdollisesta kohdevaurion revaskularisaatiosta).
Sairaalahoidon aikana ja 6 (± 30 päivää) kuukauden seurannassa.
Suurimmat haitalliset sydäntapahtumat (MACE), jotka on määritelty sydämen kuolemaan, mahdolliseen sydäninfarktiin ja mahdolliseen revaskularisaatioon.
Aikaikkuna: 6 (± 30 päivää) kuukautta indeksin PCI: n jälkeen.
Suurten haitallisten sydämen tapahtumien (MACE) määrä, joka on määritelty sydämen kuolemaan, mahdolliseen sydäninfarktiin ja mahdolliseen revaskularisaatioon.
6 (± 30 päivää) kuukautta indeksin PCI: n jälkeen.
Yhdistelmän tärkeimpien haitallisten sydämen tapahtumien yksittäiset komponentit (määritelty sydämen kuolemaksi, mikä tahansa sydäninfarkti ja kaikki revaskularisaatiot).
Aikaikkuna: 6 (± 30 päivää) kuukautta indeksin PCI: n jälkeen.
Composite MACE: n päätepisteen yksittäisten komponenttien nopeus (määritelty sydämen kuolemana, mikä tahansa sydäninfarkti, mikä tahansa revaskularisaatio).
6 (± 30 päivää) kuukautta indeksin PCI: n jälkeen.
Sidonta
Aikaikkuna: 6 (± 30 päivää) kuukautta indeksin PCI: n jälkeen.
Aivohalvaus.
6 (± 30 päivää) kuukautta indeksin PCI: n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiocentro Ticino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TITAN-PARADISE Pilot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tutkimustiedot levitetään tiedeyhteisölle julkaisemalla tulokset vertaisarvioiduissa lehdissä varmistaen tutkijoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavuuden.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa