Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Ticin: Balón pro eluting sirolimu pro stabilizaci a regresi nestruktivních koronárních plaků.

8. dubna 2025 aktualizováno: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Pilot Titan -Paradise: Ticin pro léčbu koronárních lézí - regrese a stabilizace plaku pomocí Eluce Sirolimus (pilotní studie)

Cílem této pilotní klinické studie je zhodnotit použití balónu Elution SLR SLR SLR sirolimus, kromě pokynů zaměřené na lékařskou terapii (GDMT), pro preventivní léčbu netoto-top-limitujícího zranitelného koronárního lézí), u dospělých pacientů s multivesselem koronárním syndromem).

Hlavní výzkumná otázka zní:

Snižuje používání balónu elujícího SLR SLR SLR v kombinaci s GDMT progresi a zranitelnost zranitelných koronárních plaků omezujících tok?

Účastníci podstoupí

  • Postup PCI s hodnocením základní linie IVUS-NIRS
  • Následná koronární angiografie po 6 měsících s hodnocením IVUS-NIRS
  • Klinické sledování ve 3, 6 a 24 měsících po zápisu do studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: marco.valgimigli@eoc.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Telefonní číslo: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: enricofrigoli@eoc.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Multivesselové koronární onemocnění tepen s ACS do 90 dnů před zařazením a úspěšnou intervenční léčbou viníkové léze
  2. Přítomnost ≥ 2 de novo non-Culpit léze bez hemodynamického významu ve dvou různých koronárních cévách (prokázáno buď koronární fyziologií založenou na drátu nebo angiografii) as MaxlCBI4MM ≥ 325 na začátku IVUS-NIRS
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti nejsou způsobilí, pokud se použije některá z následujících:

  1. Nevyplácená léze zahrnující levou hlavní a/nebo ostiální levou koronární tepnu, ostiální levou obvodovou tepnu nebo ostiální pravou koronární tepnu;
  2. Nekonkultilní léze v dříve stentovaném segmentu (tj. do 15 mm od dříve implantovaného stentu);
  3. Nekonkultitní léze zahrnující malé cévy (<3,0 mm) považované za vhodné pro PCI,
  4. Neopatrová léze umístěná v bypassovém štěpu nebo v roubované cévě;
  5. Těžké poškození ledvin (EGFR <15ml/min/1,73 m2) nebo pacient při léčbě dialýzy;
  6. Známé těhotenství R kojení pacienti;
  7. Délka života <2 roky v důsledku jiných závažných nekardiálních onemocnění;
  8. Legálně nekompetentní poskytovat informovaný souhlas;
  9. Partecipace v jiné klinické studii s vyšetřovacím produktem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sirolimus-eluting Deb (SELUTION SLR) Terapie + Pokyny zaměřené na lékařskou terapii zaměřenou na pokyny
Balón pro eluce SLR SLR SLR SIROLIMUS DOPORUČENÍ Z LEDIKOLIVOSTI SKUTEČNÉHO LEDIKORU SIGELIZE PRO Preventivní léčba netvorů omezující zranitelné koronární léze
Přístroj: Sirolimus droga elující ballooonovou terapii
Nepříjemné zranitelné koronární plaky jsou léčeny pomocí sirolimusového léčiva elujícího balónkovou terapii navíc na pokyny zaměřené na lékařskou terapii.
Ostatní jména:
  • Deb-gdmt
Aktivní komparátor: Pokyny zaměřené na lékařskou terapii
Lék: Optimální pokyny zaměřené na lékařské terapie (GDMT)
Optimální pokyny zaměřené na lékařské terapie (GDMT), aby se snížila zátěž a zranitelnost pro neomezující tok omezující zranitelné plaky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna v indexu zátěže odvozeného od IVUS-NIRS (maxlcbi4mm) mezi výchozím a 6měsíční sledováním.
Časové okno: Mezi výchozím a 6měsíčním sledováním.
Mezi výchozím a 6měsíčním sledováním.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr QCA (minimální průměr lumenu, MLD, MM) před a po zásahu a při následné angiografii.
Časové okno: PRE Postup, bezprostředně po postupu a po 6 (± 30 dní) měsících sledování.
Minimální průměr lumenu (MLD, MM) před zásahem, bezprostředně po intervenci a při sledování angiografie.
PRE Postup, bezprostředně po postupu a po 6 (± 30 dní) měsících sledování.
Parametr QCA (stenóza maximálního průměru, maxs,%) před a po intervenci a při následné angiografii.
Časové okno: PRE Postup, bezprostředně po postupu a po 6 (± 30 dní) měsících sledování.
Maximální průměr stenóza (maxs,%) před zásahem, bezprostředně po intervenci a při sledování angiografie.
PRE Postup, bezprostředně po postupu a po 6 (± 30 dní) měsících sledování.
Parametr QCA (průměr referenční nádoby, RVD, MM) před a po zásahu a při následné angiografii.
Časové okno: PRE Postup, bezprostředně po postupu a po 6 (± 30 dní) měsících sledování.
Průměr referenční nádoby (RVD, MM) před zásahem, bezprostředně po intervenci a při následné angiografii.
PRE Postup, bezprostředně po postupu a po 6 (± 30 dní) měsících sledování.
Parametr QCA (léze lenght, LL, MM) před a po zásahu a při následné angiografii.
Časové okno: PRE Postup, bezprostředně po postupu a po 6 (± 30 dní) měsících sledování.
Lézie lenght (LL, MM) před zásahem, bezprostředně po intervenci a při sledování angiografie.
PRE Postup, bezprostředně po postupu a po 6 (± 30 dní) měsících sledování.
Parametry QFR před a po intervenci a při následné angiografii
Časové okno: Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Parametry kvantitativního toku (QFR) před zásahem, bezprostředně po intervenci a při následné angiografii.
Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Parametr IVUS (minimální průměr lumenu, MLD, MM) před zásahem, bezprostředně po zásahu a při následné angiografii.
Časové okno: Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Minimální průměr lumenu (MLD, MM) před zásahem, bezprostředně po zásahu a při následné angiografii.
Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Parametr IVUS (minimální oblast lumen, MLA, MM2) před zásahem, bezprostředně po zásahu a při následné angiografii.
Časové okno: Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Minimální oblast lumen (MLA, MM2) před zásahem, bezprostředně po intervenci a při následné angiografii.
Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Parametr IVUS (stenóza maximálního průměru, maxs,%) před zásahem, bezprostředně po intervenci a při následné angiografii.
Časové okno: Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Maximální průměr stenóza (maxs, %) před zásahem, bezprostředně po intervenci a při následné angiografii.
Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
IVUS parametr (Lumen Volume, LV, MM3) před zásahem, bezprostředně po zásahu a při následné angiografii.
Časové okno: Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Objem lumenu (LV, MM3) před zásahem, bezprostředně po intervenci a při následné angiografii.
Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Parametr IVUS (objem nádoby, VV, MM3) před zásahem, bezprostředně po intervenci a při následné angiografii.
Časové okno: Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Objem nádoby (VV, MM3) před zásahem, bezprostředně po zásahu a při následné angiografii.
Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Parametr IVUS (Plaque Burden, VV-LV) před zásahem, bezprostředně po intervenci a při následné angiografii.
Časové okno: Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Plaková zátěž (VV-LV) před zásahem, bezprostředně po intervenci a při následné angiografii.
Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Parametr IVUS (pozdní ztráta lumen, LLL) před zásahem, bezprostředně po zásahu a při následné angiografii.
Časové okno: Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Ztráta pozdních lumen (LLL) před zásahem, bezprostředně po zásahu a při následné angiografii.
Předběžný postup, bezprostředně po proceduře a v 6 (± 30 dnech) měsíce sledování.
Parametr IVUS (akutní zisk) před zásahem a bezprostředně po perkutánní intervenci.
Časové okno: předběžný postup a bezprostředně po postupu.
Akutní zisk před zásahem (T0) a bezprostředně po perkutánní intervenci (TF).
předběžný postup a bezprostředně po postupu.
Parametr IVUS (progrese onemocnění) po konečném výsledku indexu PCI (TF) a 6 (± 30 dnů) měsíčního sledování postupu.
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 6 (± 30 dní) měsíce po indexu PCI.
Variace mezi konečným výsledkem indexu PCI PCI (TF) a postupem při 6 (± 30 dnech) měsíční sledování (TC).
Bezprostředně po zákroku a 6 (± 30 dní) měsíce po indexu PCI.
Revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: Během hospitalizace a 6 (± 30 dnů) měsíční sledování.
Míra revaskularizace cílové léze (TLR) definována jako naléhavá a neléhavá
Během hospitalizace a 6 (± 30 dnů) měsíční sledování.
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: Během hospitalizace a 6 (± 30 dnů) měsíční sledování.
Rychlost revaskularizace cílové cévy (TVR) definována jako naléhavá a neurgentní.
Během hospitalizace a 6 (± 30 dnů) měsíční sledování.
Porucha cílového nádoby (TVF)
Časové okno: Během hospitalizace a 6 (± 30 dnů) měsíční sledování.
Rychlost selhání cílového céva, definovaného jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílových cév a jakákoli revaskularizace cílové léze.
Během hospitalizace a 6 (± 30 dnů) měsíční sledování.
Jednotlivé složky koncového bodu složeného cílového nádoby (TVF) (definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílových cév a jakákoli revaskularizace cílové léze)
Časové okno: Během hospitalizace a 6 (± 30 dnů) měsíční sledování.
Rychlost jednotlivých složek koncového bodu selhání cílového céva (TVF) (definovaného jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílového céva a jakékoli revaskularizace cílové léze).
Během hospitalizace a 6 (± 30 dnů) měsíční sledování.
Hlavní nepříznivé srdeční události (Mace) definované jako srdeční smrt, jakýkoli infarkt myokardu a jakýkoli revaskularizace.
Časové okno: 6 (± 30 dní) měsíců po indexu PCI.
Míra hlavních nepříznivých srdečních příhod (Mace) definovaná jako srdeční smrt, jakýkoli infarkt myokardu a jakýkoli revaskularizace.
6 (± 30 dní) měsíců po indexu PCI.
Jednotlivé složky kompozitních hlavních nepříznivých srdečních událostí (Mace-definované jako srdeční smrt, jakýkoli infarkt myokardu a jakákoli revaskularizace).
Časové okno: 6 (± 30 dní) měsíců po indexu PCI.
Rychlost jednotlivých složek koncového bodu složeného Mace (definovaného jako srdeční smrt, jakýkoli infarkt myokardu, jakákoli revaskularizace).
6 (± 30 dní) měsíců po indexu PCI.
Mrtvice
Časové okno: 6 (± 30 dní) měsíců po indexu PCI.
Sazba mrtvice.
6 (± 30 dní) měsíců po indexu PCI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiocentro Ticino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TITAN-PARADISE Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Závěrečné údaje o studii budou šířeny vědecké komunitě prostřednictvím zveřejnění výsledků v recenzovaných časopisech a zajišťují dostupnost vědcům a zdravotnickým pracovníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sirolimus droga elující ballooonovou terapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit