Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticin Pilot Study: Sirolimus-Eluting Balloon for stabilisering og regresjon av ikke-obstruktive koronarplakk.

8. april 2025 oppdatert av: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Titan -Paradise Pilot: Ticin for Treatment of Coronary Lesions - Plaque Regression and Stabilization with Sirolimus Eluation (Pilot Study)

Målet med denne kliniske pilotforsøket er å evaluere bruken av SELUTION SLR Sirolimus-eluerende ballong, i tillegg til retningslinjestyrt medisinsk terapi (GDMT), for den forebyggende behandlingen av ikke-strømningsbegrensende sårbare koronar-lesjoner, sammenlignet med GDMT alene, hos voksne pasienter med multiv-koronar.

Hovedforskningsspørsmålet er:

Reduserer bruken av SELUTION-speilrefleksen Sirolimus-eluerende ballong i kombinasjon med GDMT progresjonen og sårbarheten til ikke-strømningsbegrensende sårbare koronarplakk?

Deltakerne vil gjennomgå

  • PCI-prosedyre med baseline IVUS-NIRS-vurdering
  • Oppfølging av koronar angiografi etter 6 måneder med IVUS-NIRS-vurdering
  • Klinisk oppfølging 3, 6 og 24 måneder etter påmelding

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-post: marco.valgimigli@eoc.ch

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Telefonnummer: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-post: enricofrigoli@eoc.ch

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:

  1. Multivessel koronararteriesykdom med ACS innen 90 dager før inkludering og vellykket intervensjonell behandling av den skyldige lesjonen
  2. Tilstedeværelse av ≥ 2 de novo ikke-kaldt lesjon uten hemodynamisk relevans i to forskjellige koronarfartøyer (demonstrert enten av trådbasert eller angiografibasert koronar fysiologi) og med maxlcbi4mm ≥ 325 ved baseline ivus-nirs
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Pasienter er ikke kvalifisert hvis noen av følgende gjelder:

  1. Ikke -skyldig lesjon som involverer venstre hoved- og/eller ostial venstre koronararterie, ostial venstre circumflex arterie eller ostial høyre koronararterie;
  2. Ikke-kaldt lesjon i et tidligere stent segment (dvs. innen 15 mm fra den tidligere implanterte stenten);
  3. Ikke-kaldt lesjon som involverer lite fartøy (<3,0 mm) som ikke er egnet for PCI,
  4. Ikke-kaldt lesjon lokalisert i et bypass-transplantat eller i et podet fartøy;
  5. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (EGFR <15ML/MIN/1,73M2) eller pasient ved dialysebehandling;
  6. Kjente graviditet R ammende pasienter;
  7. Levealder <2 år på grunn av annen alvorlig ikke-kardisk sykdom;
  8. Lovlig inhabil til å gi informert samtykke;
  9. Partikipasjon i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirolimus-eluerende Deb (Selution SLR) terapi + retningslinjer-rettet medisinsk terapi
Selutions speilrefleks sirolimus-eluerende ballong tillegg til retningslinjer rettet medisinsk terapi for forebyggende behandling av ikke-strømningsbegrensende sårbare koronarlesjoner
Enhet: Sirolimus medikamenteluting ballooon terapi
Ikke-strømningsbegrensende sårbare koronarplakk behandles ved bruk av Sirolimus medikamenteluterende ballongterapi i tillegg til retningslinjer rettet medisinsk terapi.
Andre navn:
  • Deb-GDMT
Aktiv komparator: Retningslinjer rettet medisinsk terapi
Legemiddel: Optimale retningslinjer-rettede medisinske terapier (GDMT)
Optimale retningslinjer-rettede medisinske terapier (GDMT) for å redusere plakkbyrden og sårbarheten for ikke-strømningsbegrensende sårbare plakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i IVUS-NIRS avledet lipidkjernebelastningsindeks (maxlcbi4mm) mellom baseline og 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: Mellom baseline og 6-måneders oppfølging.
Mellom baseline og 6-måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QCA-parameter (minimal lumen diameter, MLD, mm) før og etter intervensjon og ved oppfølgingsangiografi.
Tidsramme: Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
Minimal lumendiameter (MLD, mm) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
QCA-parameter (stenose av maksimal diameter, maks,%) før og etter intervensjon og ved oppfølgingsangiografi.
Tidsramme: Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
Maximal diameter stenose (maks,%) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølging av angiografi.
Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
QCA-parameter (referansefartøydiameter, RVD, mm) før og etter intervensjon og ved oppfølgingsangiografi.
Tidsramme: Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
Referansefartøydiameter (RVD, mm) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølging av angiografi.
Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
QCA-parameter (Lesion Lenght, LL, MM) før og etter intervensjon og ved oppfølgingsangiografi.
Tidsramme: Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
Lesion Lenght (LL, MM) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølging av angiografi.
Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
QFR-parametere før og etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi
Tidsramme: Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
Kvantitativ strømningsrasjon (QFR) parametere før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
IVUS-parameter (minimal lumendiameter, MLD, mm) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Tidsramme: Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
Minimal lumendiameter (MLD, mm) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
IVUS-parameter (minimalt lumenområde, MLA, MM2) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Tidsramme: Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
Minimalt lumenområde (MLA, MM2) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
IVUS-parameter (stenose av maksimal diameter, maks,%) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Tidsramme: Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
Maximal diameter stenose (maks, %) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
IVUS-parameter (lumenvolum, LV, MM3) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Tidsramme: Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
Lumenvolum (LV, MM3) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
IVUS-parameter (fartøyvolum, VV, MM3) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Tidsramme: Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
Fartøyvolum (VV, MM3) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
IVUS-parameter (plakkbyrde, VV-LV) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Tidsramme: Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
Plakkbyrde (VV-LV) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
IVUS-parameter (sen lumen-tap, LLL) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Tidsramme: Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
Sen lumen-tap (LLL) før intervensjonen, rett etter intervensjonen og ved oppfølgingsangiografi.
Pre-prosedyre, umiddelbart etter inngrep og etter 6 (± 30 dager) måneders oppfølging.
IVUS -parameter (akutt forsterkning) før intervensjonen og umiddelbart etter perkutan intervensjon.
Tidsramme: Forhåndsprosedyre og umiddelbart etter inngrepet.
Akutt forsterkning før intervensjonen (T0) og umiddelbart etter perkutan intervensjon (TF).
Forhåndsprosedyre og umiddelbart etter inngrepet.
IVUS-parameter (sykdomsprogresjon) etter det endelige resultatet av indeks PCI (TF) og ved 6 (± 30 dager) månedens oppfølgingsprosedyre.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet og ved 6 (± 30 dager) måneder etter indeksen PCI.
Variasjon mellom det endelige resultatet av indeks PCI (TF) og prosedyre ved 6 (± 30 dager) månedens oppfølging (TC).
Umiddelbart etter inngrepet og ved 6 (± 30 dager) måneder etter indeksen PCI.
Mållesjon Revaskularisering (TLR)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og ved 6 (± 30 dager) måned oppfølging.
Hastigheten for mållesjon revaskularisering (TLR) definert som presserende og ikke presserende
Under sykehusinnleggelse og ved 6 (± 30 dager) måned oppfølging.
Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og ved 6 (± 30 dager) måned oppfølging.
Revaskularisering av målfartøy (TVR) definert som presserende og ikke-presserende.
Under sykehusinnleggelse og ved 6 (± 30 dager) måned oppfølging.
Målfartøyfeil (TVF)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og ved 6 (± 30 dager) måned oppfølging.
Hastigheten for målkarfeil, definert som hjertedød, mål-kar-hjerteinfarkt og enhver mållesjon revaskularisering.
Under sykehusinnleggelse og ved 6 (± 30 dager) måned oppfølging.
Individuelle komponenter i det sammensatte målskarfeil (TVF) endepunkt (definert som hjertedød, mål-fartøy hjerteinfarkt og enhver mållesjon revaskularisering)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og ved 6 (± 30 dager) måned oppfølging.
Hastigheten av de individuelle komponentene i endepunktet for sammensatt målkar (TVF) (definert som hjertedød, mål-kar-hjerteinfarkt og enhver mållesjon revaskularisering).
Under sykehusinnleggelse og ved 6 (± 30 dager) måned oppfølging.
Store bivirkninger (MACE) definert som hjertedød, all hjerteinfarkt og enhver revaskularisering.
Tidsramme: 6 (± 30 dager) måneder etter indeksen PCI.
Hastigheten av større bivirkninger (MACE) definert som hjertedød, all hjerteinfarkt og enhver revaskularisering.
6 (± 30 dager) måneder etter indeksen PCI.
De individuelle komponentene i de sammensatte store bivirkningene (MACE-definert som hjertedød, eventuell hjerteinfarkt og enhver revaskularisering).
Tidsramme: 6 (± 30 dager) måneder etter indeksen PCI.
Hastigheten til de individuelle komponentene i det sammensatte endepunktet (definert som hjertedød, eventuell hjerteinfarkt, enhver revaskularisering).
6 (± 30 dager) måneder etter indeksen PCI.
Hjerneslag
Tidsramme: 6 (± 30 dager) måneder etter indeksen PCI.
Hastighet på hjerneslag.
6 (± 30 dager) måneder etter indeksen PCI.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TITAN-PARADISE Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De endelige studiedataene vil bli formidlet til det vitenskapelige samfunnet gjennom publisering av resultater i fagfellevurderte tidsskrifter, noe som sikrer tilgjengeligheten til forskere og helsepersonell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere