Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TICIN-pilotstudie: Sirolimus-eluerande ballong för stabilisering och regression av icke-obstruktiva koronarplack.

8 april 2025 uppdaterad av: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Titan -Paradise Pilot: Ticin för behandling av koronarskador - plackregression och stabilisering med Sirolimus -eluering (pilotstudie)

The goal of this pilot clinical trial is to evaluate the use of the Selution SLR sirolimus-eluting balloon, in addition to guideline-directed medical therapy (GDMT), for the preventive treatment of non-flow-limiting vulnerable coronary lesions, compared to GDMT alone, in adult patients with multivessel coronary artery disease and a recent acute coronary syndrome (within 90 days).

Den huvudsakliga forskningsfrågan är:

Minskar användningen av seluering SLR Sirolimus-eluerande ballong i kombination med GDMT utvecklingen och sårbarheten hos icke-flödesbegränsande sårbara koronarplack?

Deltagarna kommer att genomgå

  • PCI-förfarande med baslinjen IVUS-NIRS-bedömning
  • Uppföljning av koronarangiografi vid 6 månader med IVUS-NIRS-bedömning
  • Klinisk uppföljning vid 3, 6 och 24 månader efter studieregistreringen

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-post: marco.valgimigli@eoc.ch

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Telefonnummer: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-post: enricofrigoli@eoc.ch

Studieorter

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Potentiella ämnen måste uppfylla alla efterföljande kriterier:

  1. Multivessel kranskärlssjukdom med AC: er inom 90 dagar före inkludering och framgångsrik interventionsbehandling av den skyldige lesionen
  2. Närvaro av ≥ 2 de novo icke-skyldiga lesion utan hemodynamisk relevans i två olika kranskärl (demonstreras antingen genom trådbaserad eller angiografi-baserad koronar fysiologi) och med maxlcbi4mm ≥ 325 vid baslinjen IVUS-NIRS
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

Patienter är inte berättigade om något av följande gäller:

  1. Icke -skyldige lesion som involverar vänster huvud- och/eller ostial vänster kranskärl, ostial vänster circumflexartär eller ostial höger kranskärl;
  2. Icke-skyldighetslesion i ett tidigare stentat segment (dvs. inom 15 mm från den tidigare implanterade stenten);
  3. Icke-skyldighetslesion som involverar små kärl (<3,0 mm) som inte anses vara lämpliga för PCI,
  4. Icke-skyldighetslesion belägen i ett bypass-transplantat eller i ett ympat fartyg;
  5. Allvarlig nedsatt njurfunktion (EGFR <15ml/min/1,73m2) eller patient vid dialysbehandling;
  6. Kända graviditet R ammande patienter;
  7. Livslängd <2 år på grund av annan allvarlig icke-gardiaksjukdom;
  8. Juridiskt inkompetent för att ge informerat samtycke;
  9. ParteCipation i en annan klinisk studie med en undersökningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sirolimus-eluerande deb (selution SLR) terapi + riktlinjer riktad medicinsk terapi
Seluering SLR Sirolimus-eluerande ballong Tillägg till riktlinjer riktad medicinsk terapi för förebyggande behandling av icke-flödesbegränsande sårbara koronarskador
Enhet: Sirolimus drog eluerande balloonterapi
Icke-flödesbegränsande sårbara koronarplack behandlas med hjälp av Sirolimus-läkemedel som eluerar ballongterapi ytterligare till riktlinjer riktad medicinsk terapi.
Andra namn:
  • Deb-gdmt
Aktiv komparator: Riktlinjer med riktlinjer
Läkemedel: Optimala riktlinjer riktade medicinska terapier (GDMT)
Optimala riktlinjer riktade medicinska terapier (GDMT) för att minska plackbörda och sårbarhet för icke-flöde begränsande sårbara plack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i IVUS-NIR: er härledda lipidkärnbördaindex (MAXLCBI4MM) mellan baslinjen och 6-månaders uppföljning.
Tidsram: Mellan baslinjen och 6-månaders uppföljning.
Mellan baslinjen och 6-månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QCA-parameter (minimal lumendiameter, MLD, MM) före och efter intervention och vid uppföljningsangiografi.
Tidsram: Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
Minimal lumendiameter (MLD, MM) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
QCA-parameter (maximal diameterstenos, max,%) före och efter intervention och vid uppföljningsangiografi.
Tidsram: Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
Maximal diameterstenos (max,%) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
QCA-parameter (referensfartygdiameter, RVD, MM) före och efter intervention och vid uppföljningsangiografi.
Tidsram: Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
Referenskärldiameter (RVD, MM) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
QCA-parameter (Lesion Lenght, LL, MM) före och efter intervention och vid uppföljningsangiografi.
Tidsram: Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
Lesion lenght (ll, mm) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
QFR-parametrar före och efter interventionen och vid uppföljningsangiografi
Tidsram: Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
Kvantitativa flödesrationsparametrar (QFR) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
IVUS-parameter (minimal lumendiameter, MLD, MM) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Tidsram: Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
Minimal lumendiameter (MLD, MM) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
IVUS-parameter (minimal lumenområde, MLA, MM2) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Tidsram: Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
Minimal lumenområde (MLA, MM2) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
IVUS-parameter (maximal diameterstenos, max,%) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Tidsram: Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
Maximal stenos (max, %) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
IVUS-parameter (lumenvolym, LV, MM3) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Tidsram: Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
Lumenvolym (LV, MM3) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
IVUS-parameter (kärlvolym, VV, MM3) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Tidsram: Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
Fartygvolym (VV, MM3) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
IVUS-parameter (plackbörda, VV-LV) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Tidsram: Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
Plackbörda (VV-LV) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
IVUS-parameter (sen lumenförlust, LLL) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Tidsram: Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
Sen lumenförlust (LLL) före interventionen, omedelbart efter interventionen och vid uppföljningsangiografi.
Förfarandet, omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader uppföljning.
IVUS -parameter (akut förstärkning) före interventionen och omedelbart efter den perkutana interventionen.
Tidsram: före proceduren och omedelbart efter proceduren.
Akut förstärkning före interventionen (T0) och omedelbart efter den perkutana interventionen (TF).
före proceduren och omedelbart efter proceduren.
IVUS-parameter (sjukdomsprogression) efter det slutliga resultatet av index PCI (TF) och vid 6 (± 30 dagar) månadens uppföljningsförfarande.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader efter indexet PCI.
Variation mellan det slutliga resultatet av index PCI (TF) och proceduren vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning (TC).
Omedelbart efter proceduren och vid 6 (± 30 dagar) månader efter indexet PCI.
Målskada revaskularisering (TLR)
Tidsram: Under sjukhusinläggningen och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
Hastigheten för mållesionsrevaskularisering (TLR) definierad som brådskande och icke brådskande
Under sjukhusinläggningen och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
Målfartyg Revaskularisering (TVR)
Tidsram: Under sjukhusinläggningen och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
Hastigheten för målkärlsrevaskularisering (TVR) definierad som brådskande och icke-brådskande.
Under sjukhusinläggningen och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: Under sjukhusinläggningen och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
Hastigheten för målkärlsfel, definierat som hjärtdöd, hjärtkärls hjärtinfarkt och eventuell målskada revaskularisering.
Under sjukhusinläggningen och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
Enskilda komponenter i det sammansatta målkärlsfelet (TVF) (definierad som hjärtdöd, hjärtkärls hjärtinfarkt och varje målskada revaskularisering)
Tidsram: Under sjukhusinläggningen och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
Hastigheten för de enskilda komponenterna i det sammansatta målkärlsfel (TVF) slutpunkt (definierad som hjärtdöd, hjärtkärls hjärtinfarkt och alla målskadorrevaskularisering).
Under sjukhusinläggningen och vid 6 (± 30 dagar) månad uppföljning.
Stora biverkningar (MACE) definierade som hjärtdöd, eventuell hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering.
Tidsram: 6 (± 30 dagar) månader efter indexet PCI.
Hastigheten för större biverkningar (MACE) definierade som hjärtdöd, eventuell hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering.
6 (± 30 dagar) månader efter indexet PCI.
De enskilda komponenterna i de sammansatta huvudsakliga biverkningarna (MACE-definierade som hjärtdöd, varje hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering).
Tidsram: 6 (± 30 dagar) månader efter indexet PCI.
Hastigheten för de enskilda komponenterna i den sammansatta MACE -slutpunkten (definierad som hjärtdöd, varje hjärtinfarkt, någon revaskularisering).
6 (± 30 dagar) månader efter indexet PCI.
Stroke
Tidsram: 6 (± 30 dagar) månader efter indexet PCI.
Slaghastighet.
6 (± 30 dagar) månader efter indexet PCI.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

15 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TITAN-PARADISE Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De slutliga studiedata kommer att spridas till det vetenskapliga samfundet genom publicering av resultat i peer-granskade tidskrifter, vilket säkerställer tillgänglighet för forskare och sjukvårdspersonal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera