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Estudo piloto de ticina: balão de alutação de sirolimus para estabilização e regressão de placas coronárias não obstrutivas.

8 de abril de 2025 atualizado por: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Titan -Paradise Pilot: Ticin para o tratamento de lesões coronárias - regressão e estabilização da placa com eluição de Sirolimus (estudo piloto)

The goal of this pilot clinical trial is to evaluate the use of the Selution SLR sirolimus-eluting balloon, in addition to guideline-directed medical therapy (GDMT), for the preventive treatment of non-flow-limiting vulnerable coronary lesions, compared to GDMT alone, in adult patients with multivessel coronary artery disease and a recent acute coronary syndrome (within 90 days).

A principal questão de pesquisa é:

O uso do SLR SLR SIROLIMUS-ELUTAGEM BALOON em combinação com o GDMT reduz a progressão e a vulnerabilidade de placas coronárias vulneráveis ​​que não limitam o fluxo?

Os participantes serão submetidos

  • Procedimento de PCI com avaliação da linha de base IVUS-NIRS
  • Angiografia coronariana de acompanhamento aos 6 meses com avaliação IVUS-NIRS
  • Acompanhamento clínico aos 3, 6 e 24 meses após a matrícula do estudo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Número de telefone: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: marco.valgimigli@eoc.ch

Estude backup de contato

  • Nome: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Número de telefone: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: enricofrigoli@eoc.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Contato:
        • Contato:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os sujeitos em potencial devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Doença arterial coronariana multivessel com SCA dentro de 90 dias antes da inclusão e tratamento intervencionista bem -sucedido da lesão culpada
  2. Presença de ≥ 2 lesão não-culpada de novo sem relevância hemodinâmica em dois vasos coronarianos diferentes (demonstrados por fisiologia coronariana baseada em fio ou baseada em fios) e com maxlcbi4mm ≥ 325 na linha de base ivus-nirs
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

Os pacientes não são elegíveis se algum dos seguintes se aplica:

  1. Lesão não culpada envolvendo a artéria coronária esquerda e/ou ostial esquerda, artéria circunflex de esquerda ostial ou artéria coronária direita ostial;
  2. Lesão não-cultivada em um segmento anteriormente stent (ou seja, dentro de 15 mm do stent previamente implantado);
  3. Lesão não-cultiva envolvendo pequenos vasos (<3,0 mm) considerados não adequados ao PCI,
  4. Lesão não-colapso localizada em um enxerto de desvio ou em um vaso enxertado;
  5. Comprometimento renal grave (EGFR <15ml/min/1.73m2) ou paciente no tratamento de diálise;
  6. Gravidez conhecida R Pacientes que amamentam;
  7. Expectativa de vida <2 anos devido a outra doença não cardíaca grave;
  8. Legalmente incompetente para fornecer consentimento informado;
  9. Participação em outro estudo clínico com um produto de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sirolimus-Eluting Deb (SLR SLR) terapia + Terapia médica dirigida por diretrizes
Solução SLR Sirolimus que eleva o balão adicional para terapia médica dirigida por diretrizes para o tratamento preventivo de lesões coronárias vulneráveis ​​limitantes que não são de fluxo
Dispositivo: Terapia de balão eluindo drogas Sirolimus
As placas coronárias vulneráveis ​​que não são de fluxo são tratadas usando a terapia de balão eluindo medicamentos de Sirolimus adicional para as diretrizes direcionadas terapia médica.
Outros nomes:
  • Deb-Gdmt
Comparador Ativo: Terapia médica dirigida por diretrizes
Medicamento: Terapias médicas direcionadas às diretrizes ideais (GDMT)
Terapias médicas direcionadas às diretrizes ideais (GDMT) para reduzir a carga da placa e a vulnerabilidade para placas vulneráveis ​​que não são limitantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança absoluta no índice de carga lipídica derivada de ivus-nirs (maxlcbi4mm) entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses.
Prazo: Entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses.
Entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro QCA (diâmetro mínimo do lúmen, MLD, MM) antes e após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Prazo: Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e aos 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Diâmetro mínimo do lúmen (MLD, MM) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e aos 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Parâmetro QCA (estenose de diâmetro máximo, maxs,%) antes e após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Prazo: Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e aos 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Estenose máxima de diâmetro (máximo,%) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento da angiografia.
Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e aos 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Parâmetro QCA (diâmetro do vaso de referência, RVD, MM) antes e após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Prazo: Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e aos 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Diâmetro do vaso de referência (RVD, MM) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e aos 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Parâmetro QCA (lesão Lenght, LL, MM) antes e após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Prazo: Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e aos 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Lesão lenght (ll, mm) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e aos 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Parâmetros QFR antes e depois da intervenção e na angiografia de acompanhamento
Prazo: Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Parâmetros de ração quantitativa de fluxo (QFR) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Parâmetro IVus (diâmetro mínimo do lúmen, MLD, MM) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Prazo: Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Diâmetro mínimo do lúmen (MLD, MM) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Parâmetro IVus (área mínima do lúmen, MLA, MM2) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Prazo: Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Área mínima do lúmen (MLA, MM2) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Parâmetro IVUS (estenose de diâmetro máximo, máximo,%) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Prazo: Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Estenose máxima de diâmetro (máximo, %) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Parâmetro IVUS (volume do lúmen, LV, MM3) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Prazo: Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Volume do lúmen (LV, MM3) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Parâmetro IVUS (volume do navio, VV, MM3) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Prazo: Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Volume do navio (VV, MM3) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Parâmetro IVus (carga da placa, VV-LV) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Prazo: Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Carga da placa (VV-LV) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Parâmetro IVus (perda tardia do lúmen, LLL) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Prazo: Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Perda tardia do lúmen (LLL) antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e na angiografia de acompanhamento.
Procedimento pré, imediatamente após o procedimento e às 6 (± 30 dias) meses de acompanhamento.
Parâmetro IVus (ganho agudo) antes da intervenção e imediatamente após a intervenção percutânea.
Prazo: pré -procedimento e imediatamente após o procedimento.
Ganho agudo antes da intervenção (T0) e imediatamente após a intervenção percutânea (TF).
pré -procedimento e imediatamente após o procedimento.
Parâmetro IVus (progressão da doença) após o resultado final do PCI do índice (TF) e do procedimento de acompanhamento de 6 (± 30 dias).
Prazo: Imediatamente após o procedimento e a 6 (± 30 dias) meses após o índice PCI.
Variação entre o resultado final do PCI do índice (TF) e o procedimento em 6 (± 30 dias) de acompanhamento (TC).
Imediatamente após o procedimento e a 6 (± 30 dias) meses após o índice PCI.
Revascularização da lesão -alvo (TLR)
Prazo: Durante a hospitalização e às 6 (± 30 dias) de acompanhamento.
Taxa de revascularização da lesão -alvo (TLR) definida como urgente e não urgente
Durante a hospitalização e às 6 (± 30 dias) de acompanhamento.
REVASCULAÇÃO DE VENDO DO TARGEN (TVR)
Prazo: Durante a hospitalização e às 6 (± 30 dias) de acompanhamento.
Taxa de revascularização do vaso-alvo (TVR) definida como urgente e não urgente.
Durante a hospitalização e às 6 (± 30 dias) de acompanhamento.
Falha do vaso -alvo (TVF)
Prazo: Durante a hospitalização e às 6 (± 30 dias) de acompanhamento.
Taxa de falha do vaso alvo, definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio-alvo-vasos e qualquer revascularização da lesão-alvo.
Durante a hospitalização e às 6 (± 30 dias) de acompanhamento.
Componentes individuais do ponto de extremidade de falha do vaso-alvo composto (TVF) (definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio-alvo e vasos e qualquer revascularização da lesão-alvo)
Prazo: Durante a hospitalização e às 6 (± 30 dias) de acompanhamento.
Taxa dos componentes individuais do ponto de extremidade de falha do vaso-alvo composto (TVF) (definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio-alvo-vasos e qualquer revascularização da lesão alvo).
Durante a hospitalização e às 6 (± 30 dias) de acompanhamento.
Principais eventos cardíacos adversos (MACE) definidos como morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização.
Prazo: 6 (± 30 dias) meses após o índice PCI.
Taxa de principais eventos cardíacos adversos (MACE) definidos como morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização.
6 (± 30 dias) meses após o índice PCI.
Os componentes individuais dos principais eventos cardíacos adversos compostos (definidos por MACE como morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização).
Prazo: 6 (± 30 dias) meses após o índice PCI.
Taxa dos componentes individuais do endpoint composto da MACE (definido como morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio, qualquer revascularização).
6 (± 30 dias) meses após o índice PCI.
AVC
Prazo: 6 (± 30 dias) meses após o índice PCI.
Taxa de derrame.
6 (± 30 dias) meses após o índice PCI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiocentro Ticino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TITAN-PARADISE Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados finais do estudo serão divulgados para a comunidade científica através da publicação de resultados em periódicos revisados ​​por pares, garantindo a acessibilidade a pesquisadores e profissionais de saúde.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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