Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ticin: balon uwalniający SyroMus do stabilizacji i regresji nieobsustujących płytek wieńcowych.

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Titan -paradise Pilot: Ticin do leczenia zmian wieńcowych - regresja płytki nazębnej i stabilizacja elucji Sirolimus (badanie pilotażowe)

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena zastosowania balonu uwalniającego SIROLIMUS SILLIMUS SLR, oprócz wytycznych terapii medycznej (GDMT), w celu zapobiegawczego leczenia choroby koronowej nie ograniczającej się do niedawnej strefy koronowej (w ciągu 90 dni).

Główne pytanie badawcze brzmi:

Czy użycie balonu uwalniającego SIROLIMUS SILLIMUS SLR w połączeniu z GDMT zmniejsza postęp i wrażliwość bez przepływu wrażliwych płytek wieńcowych?

Uczestnicy przejdą

  • Procedura PCI z wyjściową oceną IVUS-NIRS
  • Kolejna angiografia wieńcowa po 6 miesiącach z oceną IVUS-NIRS
  • Kliniczne obserwacje w 3, 6 i 24 miesiące po zapisaniu się

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Numer telefonu: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: marco.valgimigli@eoc.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Numer telefonu: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: enricofrigoli@eoc.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Potencjalni badani muszą spełnić wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. Wielowceskowa choroba wieńcowa z ACS w ciągu 90 dni przed włączeniem i pomyślnym leczeniem interwencyjnym uszczelniania sprawiedliwości
  2. Obecność ≥ 2 de novo zmiany nie-kultowych bez znaczenia hemodynamicznego w dwóch różnych naczyniach wieńcowych (wykazane albo przez fizjologię wieńcową na bazie drutu lub angiografię) oraz z maxlcbi4mm ≥ 325 na podstawowych galonowych NIRS
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli dotyczy którekolwiek z poniższych:

  1. Uszkodzenie niepełne obejmujące lewą główną i/lub ostialną lewą tętnicę wieńcową, ostialną lewą tętnicę obwodową lub prawą tętnicę wieńcową ostialną;
  2. Uszkodzenie niepełne w wcześniejszym odcinku (tj. w odległości 15 mm od wcześniej wszczepionego stentu);
  3. Uszkodzenie niepełne z udziałem małego naczynia (<3,0 mm) uznane za nieodpowiednie dla PCI,
  4. Uszkodzenie niepełne zlokalizowane w przeszczepie obejściowym lub w szczepionym naczyniu;
  5. Ciężkie zaburzenia nerek (EGFR <15 ml/min/1,73m2) lub pacjent w leczeniu dializy;
  6. Znani ciąży R Pacjenci karmiący piersią;
  7. Oczekiwana długość życia <2 lata z powodu innych ciężkich chorób niekardiologicznych;
  8. Prawnie niekompetentne w celu udzielenia świadomej zgody;
  9. Częściowa w innym badaniu klinicznym z produktem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia debrusingowa Sirolimus (Seluction SLR) + wytyczne lecznicze lecznicze
Balon ukończenia Sirolimus Siluction SLR Dodatkowo do wytycznych terapii medycznej w celu zapobiegawczego leczenia niezatrudnionych zmian wieńcowych ograniczających przepływ
Urządzenie: Sirolimus Eluting Ballooon Therapy
Nieprzepływowe wrażliwe płytki wieńcowe są leczone przy użyciu leczenia balonowego z lekiem Sirolimus, dodatkowo do wytycznych leczenia medycznego.
Inne nazwy:
  • Deb-gdmt
Aktywny komparator: Wytyczne lecznicze medyczne
Lek: Optymalne wytyczne terapie medyczne (GDMT)
Optymalne wytyczne terapie medyczne (GDMT) w celu zmniejszenia obciążenia płytki nazębnej i podatności na bezbłędne wrażliwe tablice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana indeksu obciążenia lipidowego IVUS-NIRS (MAXLCBI4MM) między kontrolą wyjściową a obserwacją 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Między bazową a 6-miesięczną obserwacją.
Między bazową a 6-miesięczną obserwacją.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr QCA (minimalna średnica światła, MLD, MM) przed i po interwencji oraz po angiografii kontrolnej.
Ramy czasowe: Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Minimalna średnica światła (MLD, MM) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po angiografii kontrolnej.
Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Parametr QCA (zwężenie maksymalnej średnicy, MAXS,%) przed i po interwencji oraz po angiografii kontrolnej.
Ramy czasowe: Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Zwężenie maksymalnej średnicy (MAXS,%) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po angiografii kontrolnej.
Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Parametr QCA (średnica naczynia odniesienia, RVD, MM) przed i po interwencji oraz po angiografii kontrolnej.
Ramy czasowe: Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Średnica naczynia odniesienia (RVD, MM) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po angiografii kontrolnej.
Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Parametr QCA (zmiana Lenght, LL, MM) przed i po interwencji oraz po angiografii kontrolnej.
Ramy czasowe: Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Zmiana Lenght (LL, MM) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po angiografii kontrolnej.
Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Parametry QFR przed i po interwencji oraz po angiografii kontrolnej
Ramy czasowe: Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Parametry przepływu ilościowego (QFR) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i angiografii kontrolnej.
Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Parametr IVUS (minimalna średnica światła, MLD, MM) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po angiografii kontrolnej.
Ramy czasowe: Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Minimalna średnica światła (MLD, MM) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i angiografii kontrolnej.
Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Parametr IVUS (minimalny obszar światła, MLA, MM2) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i podczas angiografii kontrolnej.
Ramy czasowe: Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Minimalny obszar światła (MLA, MM2) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i angiografii kontrolnej.
Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Parametr IVUS (zwężenie maksymalnej średnicy, MAXS,%) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po angiografii kontrolnej.
Ramy czasowe: Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Zwężenie maksymalnej średnicy (MAXS, %) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i angiografii kontrolnej.
Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Parametr IVUS (objętość światła, LV, MM3) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i angiografii kontrolnej.
Ramy czasowe: Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Objętość światła (LV, MM3) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po angiografii kontrolnej.
Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Parametr IVUS (objętość naczynia, VV, MM3) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i angiografii kontrolnej.
Ramy czasowe: Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Objętość naczyń (VV, MM3) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po angiografii kontrolnej.
Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Parametr IVUS (obciążenie płytki, VV-LV) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po angiografii kontrolnej.
Ramy czasowe: Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Obciążenie płytki (VV-LV) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po angiografii kontrolnej.
Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Parametr IVUS (utrata późnej światła, lll) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po angiografii kontrolnej.
Ramy czasowe: Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Późna utrata światła (LLL) przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i po angiografii kontrolnej.
Procedura wstępna, bezpośrednio po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiące obserwacji.
Parametr IVUS (ostre wzmocnienie) przed interwencją i natychmiast po interwencji przezskórnej.
Ramy czasowe: wstępna procedura i natychmiast po zabiegu.
Ostry zysk przed interwencją (T0) i natychmiast po przezskórnej interwencji (TF).
wstępna procedura i natychmiast po zabiegu.
Parametr IVUS (progresja choroby) po końcowym wyniku indeksu PCI (TF) i 6 (± 30 dni) miesiąca procedury obserwacji.
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiącach po indeksie PCI.
Zmienność między końcowym wynikiem indeksu PCI (TF) a procedurą po 6 (± 30 dni) miesiąca obserwacji (TC).
natychmiast po zabiegu i po 6 (± 30 dni) miesiącach po indeksie PCI.
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji i 6 (± 30 dni) miesiąca obserwacji.
Wskaźnik rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) zdefiniowany jako pilny i nie pilny
Podczas hospitalizacji i 6 (± 30 dni) miesiąca obserwacji.
Revascularations naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji i 6 (± 30 dni) miesiąca obserwacji.
Szybkość rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR) zdefiniowana jako pilna i nieograniczona.
Podczas hospitalizacji i 6 (± 30 dni) miesiąca obserwacji.
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji i 6 (± 30 dni) miesiąca obserwacji.
Wskaźnik niewydolności naczynia docelowego, zdefiniowany jako śmierć serca, zawał mięśnia sercowego naczyń docelowych i wszelkie docelowe rewaskularyzację zmian.
Podczas hospitalizacji i 6 (± 30 dni) miesiąca obserwacji.
Poszczególne elementy złożonego docelowego niewydolności naczynia (TVF) (zdefiniowane jako śmierć serca, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i każda rewaskularyzacja zmiany docelowej)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji i 6 (± 30 dni) miesiąca obserwacji.
Wskaźnik poszczególnych składników złożonego złożonego punktu naczynia (TVF) (zdefiniowany jako śmierć serca, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i wszelkie docelowe rewaskularyzację zmian).
Podczas hospitalizacji i 6 (± 30 dni) miesiąca obserwacji.
Główne niepożądane zdarzenia serca (MACE) zdefiniowane jako śmierć serca, wszelkie zawały mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzację.
Ramy czasowe: 6 (± 30 dni) miesiące po indeksie PCI.
Wskaźnik głównych niepożądanych zdarzeń serca (MACE) zdefiniowanych jako śmierć serca, wszelkie zawały mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzację.
6 (± 30 dni) miesiące po indeksie PCI.
Poszczególne składniki złożonych głównych niepożądanych zdarzeń serca (MACE- zdefiniowane jako śmierć serca, wszelkie zawały mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzację).
Ramy czasowe: 6 (± 30 dni) miesiące po indeksie PCI.
Wskaźnik poszczególnych składników złożonego punktu końcowego MACE (zdefiniowany jako śmierć serca, każdy zawał mięśnia sercowego, każda rewaskularyzacja).
6 (± 30 dni) miesiące po indeksie PCI.
Udar
Ramy czasowe: 6 (± 30 dni) miesiące po indeksie PCI.
Szybkość udaru.
6 (± 30 dni) miesiące po indeksie PCI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TITAN-PARADISE Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczne dane badań zostaną rozpowszechnione dla społeczności naukowej poprzez publikację wyników w recenzowanych czasopismach, zapewniając dostępność badaczom i pracownikom służby zdrowia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sirolimus Eluting Ballooon Therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj