Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование тицина: воздушный шар, элюирующий сиролимус для стабилизации и регрессии необрушительных коронарных бляшек.

8 апреля 2025 г. обновлено: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Пилот Титана -Парадиса: Тицин для лечения коронарных поражений - регрессия и стабилизация бляшек и стабилизация с помощью элюирования сиролимуса (пилотное исследование)

Цель этого пилотного клинического испытания состоит в том, чтобы оценить использование воздушного шарика, вызванного SLR SLU SLR SIROLIMUS, для профилактического лечения уязвимых коронарных поражений, направленных на управление, по сравнению с только GDMT, у взрослых у взрослых с мультифсесаночной коронарной болезнью артерии и недавней обороты.

Основной вопрос исследования:

Унижает ли использование шар-элюирования Selution SLU SiloLimus, в сочетании с GDMT прогрессирование и уязвимость уязвимых коронарных бляшек, не ограничивающихся потоком?

Участники пройдут

  • Процедура PCI с базовой оценкой IVUS-NIRS
  • Последующая коронарная ангиография через 6 месяцев с оценкой IVUS-NIRS
  • Клиническое наблюдение через 3, 6 и 24 месяца после зачисления в исследование

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Номер телефона: +41 (0) 91 811 51 11
  • Электронная почта: marco.valgimigli@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Номер телефона: +41 (0) 91 811 51 11
  • Электронная почта: enricofrigoli@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Контакт:
          • Enrico Frigoli, MD, MHS
          • Номер телефона: +41 (0) 91 811 51 11
          • Электронная почта: enrico.frigoli@eoc.ch
        • Контакт:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Потенциальные субъекты должны выполнять все следующие критерии включения:

  1. Мультивесное заболевание коронарной артерии с ОКС в течение 90 дней до включения и успешного интервенционного лечения поражения виновника
  2. Наличие ≥ 2 de novo непульпритского поражения без гемодинамической значимости в двух разных коронарных сосудах (продемонстрированных либо с помощью проволочной, либо на основе ангиографии коронарной физиологии) и с maxlcbi4mm ≥ 325 в исходном уровне Ivus-nirs
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Пациенты не имеют права, если применяется какое -либо из следующего:

  1. Повреждение без виновника с участием левой основной и/или ясной левой коронарной артерии, явной левой окружной артерии или яковой правой коронарной артерии;
  2. Повреждение без клирприта в ранее стентированном сегменте (т.е. в пределах 15 мм от ранее имплантированного стента);
  3. Повреждение, не являющееся належением, с участием небольших сосудов (<3,0 мм) считается не подходящим для PCI,
  4. Повреждение, не связанное с обличкой, расположенное в обходном трансплантате или в привившемся судне;
  5. Тяжелые почечные нарушения (EGFR <15 мл/мин/1,73 м2) или пациент при лечении диализа;
  6. Известная беременность R пациентов с кормлением грудью;
  7. Ожидаемая продолжительность жизни <2 года из-за других тяжелых неконфиктических заболеваний;
  8. Юридически некомпетентный для предоставления информированного согласия;
  9. Переценка в другом клиническом исследовании с исследовательским продуктом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сиролимус-элюирование Deb (Selution SLR) Терапия + Руководящие рекомендации по медицинской терапии
Selution SLR Сиролимус, элюирующий воздушный шар.
Устройство: СИРОЛИМУС УПРАВЛЕНИЕ ЭЛУКАЛИЙ
Ограничивающие уязвимые коронарные бляшки, ограничивающие уязвимые коронарные бляшки, лечатся с использованием лекарственного препарата Sirolimus, элюирующей баллонную терапию, дополнительную для руководящих принципов, направленной на медикаментозное терапию.
Другие имена:
  • Деб-Гдмт
Активный компаратор: Руководящие принципы, направленная медицинской терапией
Лекарство: Оптимальные рекомендации, направленные на медицинскую терапию (GDMT)
Оптимальные рекомендации, направленные на медицинскую терапию (GDMT), чтобы уменьшить бремя бляшки и уязвимость для не ограничивающих уязвимых бляшек без потока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение в индексе бремени липидного ядра, полученного IVUS-NIRS (maxlcbi4mm) между базовым и 6-месячным наблюдением.
Временное ограничение: Между базовым и 6-месячным наблюдением.
Между базовым и 6-месячным наблюдением.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр QCA (минимальный диаметр просвета, MLD, MM) до и после вмешательства и при последующей ангиографии.
Временное ограничение: Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев наблюдения.
Минимальный диаметр просвета (MLD, MM) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев наблюдения.
Параметр QCA (стеноз максимального диаметра, Maxs,%) до и после вмешательства и при последующей ангиографии.
Временное ограничение: Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев наблюдения.
Стеноз максимального диаметра (MAXS,%) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев наблюдения.
Параметр QCA (диаметр эталонного сосуда, RVD, MM) до и после вмешательства и при последующей ангиографии.
Временное ограничение: Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев наблюдения.
Диаметр эталонного сосуда (RVD, MM) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев наблюдения.
Параметр QCA (Lesion Lenght, LL, MM) до и после вмешательства и при последующей ангиографии.
Временное ограничение: Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев наблюдения.
Повреждение денгт (LL, MM) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев наблюдения.
Параметры QFR ​​до и после вмешательства и при последующей ангиографии
Временное ограничение: Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Параметры количественного рациона потока (QFR) перед вмешательством, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Параметр IVUS (минимальный диаметр просвета, MLD, MM) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Временное ограничение: Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Минимальный диаметр просвета (MLD, MM) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Параметр IVUS (минимальная область просвета, MLA, MM2) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Временное ограничение: Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Минимальная область просвета (MLA, MM2) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Параметр IVUS (стеноз максимального диаметра, Maxs,%) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Временное ограничение: Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Стеноз максимального диаметра (MAXS, %) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Параметр IVUS (объем просвета, LV, MM3) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Временное ограничение: Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Объем просвета (LV, MM3) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Параметр IVUS (объем сосуда, VV, MM3) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Временное ограничение: Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Объем суда (VV, MM3) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Параметр IVUS (бремя бляшки, VV-LV) перед вмешательством, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Временное ограничение: Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Бремя бляшки (VV-LV) перед вмешательством, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Параметр IVUS (поздняя потеря просвета, LLL) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Временное ограничение: Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Поздняя потеря просвета (LLL) до вмешательства, сразу после вмешательства и при последующей ангиографии.
Предварительная процедура, сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев последующего наблюдения.
Параметр IVUS (острый усиление) до вмешательства и сразу после чрескожного вмешательства.
Временное ограничение: Предварительная процедура и сразу после процедуры.
Острый прирост до вмешательства (T0) и сразу после чрескожного вмешательства (TF).
Предварительная процедура и сразу после процедуры.
Параметр IVUS (прогрессирование заболевания) после окончательного результата индекса PCI (TF) и в течение 6 (± 30 дней) месяца последующей процедуры.
Временное ограничение: сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев после индекса PCI.
Различия между конечным результатом индекса PCI (TF) и процедурой в течение 6 (± 30 дней) месяца последующего наблюдения (TC).
сразу после процедуры и через 6 (± 30 дней) месяцев после индекса PCI.
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: Во время госпитализации и в течение 6 (± 30 дней) месяца последующего наблюдения.
Скорость реваскуляризации повреждения мишеней (TLR), определенная как срочная и не срочная
Во время госпитализации и в течение 6 (± 30 дней) месяца последующего наблюдения.
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: Во время госпитализации и в течение 6 (± 30 дней) месяца последующего наблюдения.
Скорость реваскуляризации целевого сосуда (TVR), определенная как срочная и не срочная.
Во время госпитализации и в течение 6 (± 30 дней) месяца последующего наблюдения.
Ошибка целевого судна (TVF)
Временное ограничение: Во время госпитализации и в течение 6 (± 30 дней) месяца последующего наблюдения.
Скорость недостаточности целевого сосуда, определяемая как смерть сердца, инфаркт миокарда-мишени и любую реваскуляризацию поражения целевого поражения.
Во время госпитализации и в течение 6 (± 30 дней) месяца последующего наблюдения.
Индивидуальные компоненты конечной точки композитного целевого сосуда (TVF) (определяемая как смерть сердца, инфаркт миокарда мишени и любую реваскуляризацию поражения целевого поражения)
Временное ограничение: Во время госпитализации и в течение 6 (± 30 дней) месяца последующего наблюдения.
Скорость отдельных компонентов конечной точки сбоя целевого сосуда (TVF) (определяется как смерть сердца, инфаркт миокарда мишени и любую реваскуляризацию поражения целевого поражения).
Во время госпитализации и в течение 6 (± 30 дней) месяца последующего наблюдения.
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как сердечная смерть, любой инфаркт миокарда и любая реваскуляризация.
Временное ограничение: 6 (± 30 дней) месяцев после индекса PCI.
Скорость основных неблагоприятных сердечных событий (MACE), определенная как сердечная смерть, любой инфаркт миокарда и любая реваскуляризация.
6 (± 30 дней) месяцев после индекса PCI.
Индивидуальные компоненты композитных основных неблагоприятных сердечных событий (буровые, определяемые как сердечная смерть, любой инфаркт миокарда и любая реваскуляризация).
Временное ограничение: 6 (± 30 дней) месяцев после индекса PCI.
Скорость отдельных компонентов композитной конечной точки MACE (определяется как сердечная смерть, любой инфаркт миокарда, любая реваскуляризация).
6 (± 30 дней) месяцев после индекса PCI.
Гладить
Временное ограничение: 6 (± 30 дней) месяцев после индекса PCI.
Скорость инсульта.
6 (± 30 дней) месяцев после индекса PCI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiocentro Ticino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TITAN-PARADISE Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Последние данные исследования будут распространены в научном сообществе посредством публикации результатов в рецензируемых журналах, обеспечивая доступность для исследователей и медицинских работников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться