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Étude pilote de ticine: ballon d'élution de sirolimus pour la stabilisation et la régression des plaques coronaires non obstructuelles.

8 avril 2025 mis à jour par: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Pilote Titan-Paradise: ticine pour le traitement des lésions coronaires - régression et stabilisation de la plaque avec l'élution de Sirolimus (étude pilote)

L'objectif de cet essai clinique pilote est d'évaluer l'utilisation du ballon SLR SLR SLR Sirolimus, en plus de la thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT), pour le traitement préventif des lésions coronariennes vulnérables non limitables, par rapport au GDMT seul, chez les patients coronaires récent (dans le cadre d'un syndrome coronaire récent).

La principale question de recherche est:

L'utilisation du ballon SLR SLR SLR Sirolimus en combinaison avec GDMT réduit-t-il la progression et la vulnérabilité des plaques coronaires vulnérables non limitant?

Les participants subiront

  • Procédure PCI avec évaluation de base IVUS-NIRS
  • Angiographie coronaire de suivi à 6 mois avec l'évaluation IVUS-NIRS
  • Suivi clinique à 3, 6 et 24 mois après l'inscription de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: marco.valgimigli@eoc.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Numéro de téléphone: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: enricofrigoli@eoc.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Contact:
        • Contact:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les sujets potentiels doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants:

  1. Maladie coronarienne multivalel avec ACS dans les 90 jours précédant l'inclusion et le traitement interventionnel réussi de la lésion du coupable
  2. Présence de ≥ 2 de novo Lésion non-culprit sans pertinence hémodynamique dans deux vaisseaux coronaires différents (démontré soit par une physiologie coronaire basée sur les fils ou à l'angiographie) et avec un maxlcbi4mm ≥ 325 au départ IVUS-NIRS
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

Les patients ne sont pas éligibles si l'un des éléments suivants s'applique:

  1. Lésion non coupable impliquant l'artère coronaire gauche principale et / ou ostiale gauche, artère circonflexe gauche ostiale ou artère coronarienne droite ostiale;
  2. Lésion non-culturelle dans un segment précédemment stenté (c'est-à-dire à moins de 15 mm du stent précédemment implanté);
  3. Lésion non culpriété impliquant de petits navires (<3,0 mm) jugés non adaptés à PCI,
  4. Lésion non-culturelle située dans une greffe de dérivation ou dans un navire greffé;
  5. Aspiration rénale sévère (EGFR <15 ml / min / 1,73 m2) ou patient sous traitement de dialyse;
  6. Les patients connues de la grossesse R allaitement;
  7. Espérance de vie <2 ans en raison d'autres maladies non cardiaques graves;
  8. Légalement incompétent pour donner un consentement éclairé;
  9. Participation dans une autre étude clinique avec un produit d'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Sirolimus-Eluting Deb (Sélution SLR) + Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
SÉLUTION SLR Sirolimus-Eluting Balon supplémentaire aux directives adressées à la thérapie médicale dirigée pour le traitement préventif des lésions coronaires vulnérables limitables non-flux
Dispositif: Thérapie de balloon éluant du médicament sirolimus
Les plaques coronaires vulnérables limitant les non-flux sont traitées à l'aide de la thérapie de ballon éluant du médicament sirolimus supplémentaire aux directives de la thérapie médicale dirigée.
Autres noms:
  • Deb-gdmt
Comparateur actif: Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
Médicament: Thérapies médicales dirigées optimales (GDMT)
Les thérapies médicales dirigées optimales (GDMT) pour réduire le fardeau de la plaque et la vulnérabilité pour les plaques vulnérables limitant les non-flux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu dans l'indice de charge du noyau lipidique dérivé des IVUS (maxlcbi4mm) entre le suivi de base et de 6 mois.
Délai: Entre le suivi de la ligne de base et de 6 mois.
Entre le suivi de la ligne de base et de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre QCA (diamètre de la lumière minimale, MLD, MM) avant et après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Délai: Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Diamètre minimal de la lumière (MLD, MM) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Paramètre QCA (sténose de diamètre maximal, max,%) avant et après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Délai: Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Sténose du diamètre maximal (maxs,%) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Paramètre QCA (diamètre du vaisseau de référence, RVD, MM) avant et après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Délai: Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Diamètre du vaisseau de référence (RVD, MM) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Paramètre QCA (Lésion Lenght, LL, MM) avant et après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Délai: Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Lésion Lenght (LL, MM) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Paramètres QFR avant et après l'intervention et à l'angiographie de suivi
Délai: Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Paramètres de ration de flux quantitatif (QFR) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Paramètre IVUS (diamètre de la lumière minimale, MLD, MM) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Délai: Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Diamètre minimal de la lumière (MLD, MM) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Paramètre IVUS (zone de la lumière minimale, MLA, MM2) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Délai: Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Zone de lumière minimale (MLA, MM2) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Paramètre IVUS (sténose de diamètre maximal, maxs,%) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Délai: Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Sténose du diamètre maximal (maxs,%) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Paramètre IVUS (Volume Lumen, LV, MM3) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Délai: Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Volume de la lumière (LV, MM3) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Paramètre IVUS (volume des vaisseaux, VV, MM3) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Délai: Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Volume des navires (VV, MM3) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Paramètre IVUS (charge de la plaque, VV-LV) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Délai: Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Charge de la plaque (VV-LV) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Paramètre IVUS (perte de lumière tardive, LLL) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Délai: Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Perte de lumière tardive (LLL) avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et à l'angiographie de suivi.
Pré-procédure, immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Paramètre IVUS (gain aigu) avant l'intervention et immédiatement après l'intervention percutanée.
Délai: Pré-procédure et immédiatement après la procédure.
Gain aigu avant l'intervention (T0) et immédiatement après l'intervention percutanée (TF).
Pré-procédure et immédiatement après la procédure.
Paramètre IVUS (progression de la maladie) après le résultat final de l'index PCI (TF) et à 6 (± 30 jours) Mois de suivi.
Délai: Immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois après l'index PCI.
Variation entre le résultat final de l'index PCI (TF) et la procédure à 6 (± 30 jours) Mois de suivi (TC).
Immédiatement après la procédure et à 6 (± 30 jours) mois après l'index PCI.
Revascularisation des lésions cibles (TLR)
Délai: Pendant l'hospitalisation et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Taux de revascularisation des lésions cibles (TLR) définie comme urgente et non urgente
Pendant l'hospitalisation et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Revascularisation des navires cibles (TVR)
Délai: Pendant l'hospitalisation et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Taux de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR) définis comme urgents et non urgents.
Pendant l'hospitalisation et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Échec des navires cibles (TVF)
Délai: Pendant l'hospitalisation et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Taux de défaillance des vaisseaux cibles, définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde des vaisseaux cibles et toute revascularisation des lésions cibles.
Pendant l'hospitalisation et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Composants individuels du point final de défaillance des vaisseaux cibles composites (TVF) (défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde des vaisseaux cibles et toute revascularisation des lésions cibles)
Délai: Pendant l'hospitalisation et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Taux des composants individuels du critère d'échec composite de défaillance des vaisseaux cibles (TVF) (défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde des vaisseaux cibles et toute revascularisation des lésions cibles).
Pendant l'hospitalisation et à 6 (± 30 jours) mois de suivi.
Les principaux événements cardiaques indésirables (MACE) ont défini comme la mort cardiaque, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation.
Délai: 6 (± 30 jours) mois après l'index PCI.
Taux des principaux événements cardiaques indésirables (MACE) définis comme la mort cardiaque, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation.
6 (± 30 jours) mois après l'index PCI.
Les composants individuels des principaux événements cardiaques indésirables composites (définis comme la mort cardiaque, tout infarctus du myocarde et toute revascularisation).
Délai: 6 (± 30 jours) mois après l'index PCI.
Taux des composants individuels du critère d'évaluation du masse composite (défini comme la mort cardiaque, tout infarctus du myocarde, toute revascularisation).
6 (± 30 jours) mois après l'index PCI.
Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 (± 30 jours) mois après l'index PCI.
Taux de l'AVC.
6 (± 30 jours) mois après l'index PCI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiocentro Ticino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TITAN-PARADISE Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données finales de l'étude seront diffusées à la communauté scientifique par la publication de résultats dans des revues à comité de lecture, en garantissant l'accessibilité aux chercheurs et aux professionnels de la santé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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