Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de Ticin: globo con sirolimus para la estabilización y regresión de placas coronarias no obstructivas.

8 de abril de 2025 actualizado por: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Piloto de Titan -Paradise: Ticina para el tratamiento de lesiones coronarias: regresión de placa y estabilización con elución Sirolimus (estudio piloto)

El objetivo de este ensayo clínico piloto es evaluar el uso de la selección de globo SLR Sirolimus, además de la terapia médica dirigida por directriz (GDMT), para el tratamiento preventivo de tratamiento preventivo de lesiones coronarias vulnerables no limitantes de flujo y una enfermedad coronaria vulneraria (dentro de los 90 días de síndomo vulnerario (dentro de los 90 días (dentro de los 90 días (dentro de los 90 días (dentro de los 90 días de síndromo reciente (dentro de los 90 días (dentro de los 90 días. Dentro de los 90 días. Dentro de los 90 días. Dentro de los 90 días. Dentro de los 90 días.

La principal pregunta de investigación es:

¿El uso de la selección de SLR Sirolimus en combinación con GDMT reduce la progresión y la vulnerabilidad de las placas coronarias vulnerables que no limitan el flujo?

Los participantes se someterán

  • Procedimiento PCI con evaluación basal de IVUS-NIRS
  • Seguimiento de angiografía coronaria a los 6 meses con evaluación de IVUS-NIRS
  • Seguimiento clínico a los 3, 6 y 24 meses después de la inscripción del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41 (0) 91 811 51 11
  • Correo electrónico: marco.valgimigli@eoc.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Número de teléfono: +41 (0) 91 811 51 11
  • Correo electrónico: enricofrigoli@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Contacto:
          • Enrico Frigoli, MD, MHS
          • Número de teléfono: +41 (0) 91 811 51 11
          • Correo electrónico: enrico.frigoli@eoc.ch
        • Contacto:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir todos los criterios de inclusión:

  1. Enfermedad de la arteria coronaria multivassel con ACS dentro de los 90 días previos a la inclusión y el tratamiento intervencionista exitoso de la lesión culpable
  2. Presencia de ≥ 2 lesiones no fundamentales no fundamentales sin relevancia hemodinámica en dos vasos coronarios diferentes (demostrados por fisiología coronaria basada en alambre o angiografía) y con maxlcbi4mm ≥ 325 al inicio de IVUS-NIRS
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Los pacientes no son elegibles si se aplica alguno de los siguientes:

  1. Lesión no culpable que involucra la arteria coronaria izquierda principal y/o ostial izquierda, la arteria circunfleja ostial izquierda o la arteria coronaria derecha ostial;
  2. Lesión no cultivada en un segmento previamente stent (es decir, Dentro de los 15 mm del stent previamente implantado);
  3. Lesión no cultivada que implica un recipiente pequeño (<3.0 mm) considerado no adecuado para PCI,
  4. Lesión no cultivada ubicada en un injerto de derivación o en un recipiente injertado;
  5. Deterioro renal severo (EGFR <15ml/min/1.73m2) o paciente en tratamiento con diálisis;
  6. Pacientes de lactancia de embarazo conocido R;
  7. Esperanza de vida <2 años debido a otras enfermedades no cardíacas graves;
  8. Legalmente incompetente para proporcionar consentimiento informado;
  9. Partecipación en otro estudio clínico con un producto de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Sirolimus que elutora (Selution SLR) + Terapia médica dirigida a las pautas
Selución SLR Sirolimus Globo adicional a la terapia médica dirigida a las pautas para el tratamiento preventivo de lesiones coronarias vulnerables que limitan el flujo
Dispositivo: Sirolimus drogas que eluye en la terapia de balibrismo
Las placas coronarias vulnerables que no limitan el flujo se tratan utilizando la terapia con globo elutor de medicamentos Sirolimus adicionales a las pautas dirigidas a la terapia médica dirigida.
Otros nombres:
  • Deb-gdmt
Comparador activo: Terapia médica dirigida a las pautas
Droga: Terapias médicas dirigidas a las pautas óptimas (GDMT)
Terapias médicas dirigidas a las pautas óptimas (GDMT) para reducir la carga de la placa y la vulnerabilidad para las placas vulnerables que no limitan el flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el índice de carga del núcleo lipídico derivado de IVUS-NIRS (MAXLCBI4MM) entre la línea de base y el seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y el seguimiento de 6 meses.
Entre la línea de base y el seguimiento de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro QCA (diámetro de luz mínimo, MLD, mm) antes y después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Diámetro de luz mínimo (MLD, MM) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Parámetro QCA (estenosis de diámetro máximo, máxs,%) antes y después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Estenosis de diámetro máximo (máximo,%) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Parámetro QCA (diámetro del vaso de referencia, RVD, mm) antes y después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Diámetro del vaso de referencia (RVD, MM) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Parámetro QCA (Lesion Lenght, LL, MM) antes y después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Lesión Lenght (LL, MM) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Parámetros QFR antes y después de la intervención y en la angiografía de seguimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Parámetros de ración de flujo cuantitativo (QFR) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Parámetro IVUS (diámetro de luz mínimo, MLD, mm) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Diámetro de luz mínimo (MLD, MM) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Parámetro IVUS (área mínima de luz, MLA, mm2) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Área de luz mínima (MLA, MM2) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Parámetro IVUS (estenosis de diámetro máximo, máximo,%) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Estenosis de diámetro máximo (máximo, %) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Parámetro IVUS (Volumen Lumen, LV, MM3) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Volumen de luz (LV, MM3) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Parámetro IVUS (volumen del vaso, vv, mm3) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Volumen del vaso (VV, MM3) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Parámetro IVUS (carga de placa, VV-LV) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Carga de la placa (VV-LV) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Parámetro IVUS (pérdida de luz tardía, LLL) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Pérdida de lumen tardía (LLL) antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en la angiografía de seguimiento.
Procedimiento previo, inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses de seguimiento.
Parámetro IVUS (ganancia aguda) antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención percutánea.
Periodo de tiempo: Procedimiento previo e inmediatamente después del procedimiento.
Ganancia aguda antes de la intervención (T0) e inmediatamente después de la intervención percutánea (TF).
Procedimiento previo e inmediatamente después del procedimiento.
Parámetro IVUS (progresión de la enfermedad) después del resultado final del índice PCI (TF) y en el procedimiento de seguimiento de 6 (± 30 días) del mes.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses después del índice PCI.
Variación entre el resultado final del índice PCI (TF) y el procedimiento a los 6 (± 30 días) de seguimiento del mes (TC).
Inmediatamente después del procedimiento y a los 6 (± 30 días) meses después del índice PCI.
Revascularización de la lesión objetivo (TLR)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y a 6 (± 30 días) de seguimiento del mes.
Tasa de revascularización de la lesión objetivo (TLR) definida como urgente y no urgente
Durante la hospitalización y a 6 (± 30 días) de seguimiento del mes.
Revascularización del buque objetivo (TVR)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y a 6 (± 30 días) de seguimiento del mes.
Tasa de revascularización del buque objetivo (TVR) definida como urgente y no urgente.
Durante la hospitalización y a 6 (± 30 días) de seguimiento del mes.
Falla del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y a 6 (± 30 días) de seguimiento del mes.
La tasa de falla del vaso objetivo, definida como la muerte cardíaca, el infarto de miocardio de los vasos objetivo y cualquier revascularización de la lesión objetivo.
Durante la hospitalización y a 6 (± 30 días) de seguimiento del mes.
Componentes individuales del punto final de falla del vaso objetivo compuesto (TVF) (definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio de buques objetivo y cualquier revascularización de la lesión objetivo)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y a 6 (± 30 días) de seguimiento del mes.
Tasa de componentes individuales del punto final de falla del vaso objetivo compuesto (TVF) (definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio de buques objetivo y cualquier revascularización de la lesión objetivo).
Durante la hospitalización y a 6 (± 30 días) de seguimiento del mes.
Los principales eventos cardíacos adversos (MACE) definidos como la muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización.
Periodo de tiempo: 6 (± 30 días) meses después del índice PCI.
Tasa de eventos cardíacos adversos principales (MACE) definidos como muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización.
6 (± 30 días) meses después del índice PCI.
Los componentes individuales de los eventos cardíacos adversos principales compuestos (maza definida como muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización).
Periodo de tiempo: 6 (± 30 días) meses después del índice PCI.
La tasa de los componentes individuales del punto final de maza compuesto (definido como la muerte cardíaca, cualquier infarto de miocardio, cualquier revascularización).
6 (± 30 días) meses después del índice PCI.
Ataque
Periodo de tiempo: 6 (± 30 días) meses después del índice PCI.
Tasa de accidente cerebrovascular.
6 (± 30 días) meses después del índice PCI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiocentro Ticino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TITAN-PARADISE Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos finales del estudio se difundirán a la comunidad científica a través de la publicación de resultados en revistas revisadas por pares, asegurando la accesibilidad para investigadores y profesionales de la salud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir