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TICIN初步研究：西洛里木斯（Sirolimus）洗脱球囊，用于稳定和非刺激性冠状动脉斑块的回归。

2025年4月8日 更新者：Marco Valgimigli、Cardiocentro Ticino

泰坦 - 天生试点：冠状动脉病变治疗的TICIN - 斑块回归和用西罗莫司洗脱的稳定（Pilot研究）

该试验临床试验的目的是评估除指导指导的医疗疗法（GDMT）外，与GDMT竞争竞技疾病的成人患者相比，与单独使用GDMT相比，与单独的GDMT相比，与单独使用GDMT相比，使用指导指导的医疗治疗（GDMT），用于预防性治疗非流量限制易受损害的冠状动脉病变。

主要的研究问题是：

使用SELUTION SLR SLR驱除气球与GDMT结合使用，可以减少非限制性易受伤害的冠状动脉斑块的进展和脆弱性？

参与者将经历

  • 基线IVUS-NIRS评估的PCI程序
  • IVUS-NIRS评估时6个月时的后续冠状动脉造影
  • 研究入学后3、6和24个月的临床随访

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • 电话号码：+41 (0) 91 811 51 11
  • 邮箱：marco.valgimigli@eoc.ch

研究联系人备份

  • 姓名：Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • 电话号码：+41 (0) 91 811 51 11
  • 邮箱：enricofrigoli@eoc.ch

学习地点

  • 瑞士
      • Lugano、瑞士、6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • 接触：
        • 接触：
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

潜在的受试者必须符合所有以下纳入标准：

  1. 在纳入和成功介入治疗罪犯病变之前的90天内，具有ACS的多人冠状动脉疾病
  2. 在两种不同的冠状动脉血管中存在≥2个从头非卵性病变，没有血液动力学相关性（通过基于电线或基于血管造影的冠状动脉生理学证明），在基线IVUS-NIRS时具有MaxLCBI4MM≥325
  3. 年龄≥18岁
  4. 书面知情同意

排除标准：

如果适用以下任何一个，则患者不符合资格：

  1. 涉及左主和/或骨的左冠状动脉，骨左动脉或骨右冠状动脉的非罪犯病变；
  2. 先前支架段中的非占病变（即 距离先前植入的支架15毫米以内）；
  3. 涉及不适合PCI的小血管（<3.0毫米）的非硫磺病变，
  4. 位于旁路移植物或移植血管中的非硫磺病变；
  5. 严重的肾功能障碍（EGFR <15ml/min/1.73m2） 或患者接受透析治疗；
  6. 已知的怀孕R母乳喂养患者；
  7. 由于其他严重的非心脏疾病，预期寿命<2年；
  8. 在法律上无能为力提供知情同意；
  9. 在另一项研究产品的另一项临床研究中的部分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sirolimus - 洗脱DEB（SELUTION SLR）疗法 +指导医疗治疗指南
Selution SLR Sirolimus驱除气球除指定指导的医疗疗法以预防性治疗非流量限制脆弱的冠状动脉病变
设备：西洛里木斯药物洗脱气球治疗
非流量限制弱势冠状斑块是使用Sirolimus药物洗脱球囊治疗的其他指导药物治疗的其他药物治疗的。
其他名称：
  • Deb-gdmt
有源比较器：指导的医疗疗法
药品：最佳指导医疗疗法（GDMT）
最佳准则指导的医疗疗法（GDMT）减轻了斑块负担和脆弱性易受伤害斑块

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
IVUS-NIR的绝对变化衍生的脂质核心负担指数（MAXLCBI4MM）在基线和6个月的随访之间。
大体时间：在基线到6个月之间的随访之间。
在基线到6个月之间的随访之间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QCA参数（最小管腔直径，MLD，MM，MM）在干预之前和之后和随访血管造影。
大体时间：手术前，手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前，干预后和随访血管造影后，在干预前的最小管腔直径（MLD，MM）。
手术前，手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
QCA参数（最大直径狭窄，最大值，％）和后续血管造影前后。
大体时间：手术前，手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前，干预和随访血管造影后，最大直径狭窄（最大，％）。
手术前，手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
QCA参数（参考血管直径，RVD，MM）在干预之前和之后和随访血管造影。
大体时间：手术前，手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前，干预后和随访血管造影前，参考血管直径（RVD，MM）。
手术前，手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
QCA参数（病变Lenght，LL，MM）在干预之前和之后和随访血管造影。
大体时间：手术前，手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前，干预后和随访血管造影后，病变Lenght（LL，MM）。
手术前，手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前后QFR参数和随访血管造影
大体时间：预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前，干预后和随访血管造影后，定量流量评估（QFR）参数。
预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预之前，干预和随访血管造影后，IVUS参数（最小管腔直径，MLD，MM，MM）。
大体时间：预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前，干预后和随访血管造影后，在干预前的最小管腔直径（MLD，MM）。
预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前和随访血管造影后，IVUS参数（最小流明区域，MLA，MM2）立即在干预之前。
大体时间：预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前，干预后和随访血管造影后，最小的管腔区域（MLA，MM2）。
预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前和随访血管造影后，IVUS参数（最大直径狭窄，最大值，％）。
大体时间：预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前，干预后和随访血管造影后，最大直径狭窄（最大，％）。
预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前和随访血管造影后，IVUS参数（管腔体积，LV，MM3）立即在干预之前。
大体时间：预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前，干预后和随访血管造影后立即进行管腔体积（LV，MM3）。
预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前和随访血管造影后，IVUS参数（血管体积，VV，MM3）立即在干预之前。
大体时间：预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前，干预和随访血管造影后，血管体积（VV，MM3）。
预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前和随访血管造影后，IVUS参数（斑块负担，VV-LV）立即。
大体时间：预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前，干预后和随访血管造影前，牙菌斑负担（VV-LV）。
预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前和随访血管造影后，IVUS参数（晚管损失，LLL，LLL，LLL）。
大体时间：预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前，干预后和随访血管造影后立即进行管腔损失（LLL）。
预先程序，在手术后立即进行，在6（±30天）的随访中。
干预前和经皮干预后立即进行IVUS参数（急性增益）。
大体时间：预先程序和手术后立即进行操作。
干预之前（T0）和经皮干预（TF）之后的急性增益。
预先程序和手术后立即进行操作。
指数PCI（TF）最终结果和6（±30天）的随访程序后，IVUS参数（疾病进展）。
大体时间：手术后，索引PCI后的6（±30天）数月后立即。
索引PCI（TF）的最终结果与6（±30天）随访（TC）的最终结果之间的变化。
手术后，索引PCI后的6（±30天）数月后立即。
目标病变血运重建（TLR）
大体时间：在住院期间，在6（±30天）的随访中。
定义为紧急和非紧急的目标病变血运重建率（TLR）
在住院期间，在6（±30天）的随访中。
目标血管血运重建（TVR）
大体时间：在住院期间，在6（±30天）的随访中。
目标血管血运重建的速率（TVR）被定义为紧急和非紧急。
在住院期间，在6（±30天）的随访中。
目标容器故障（TVF）
大体时间：在住院期间，在6（±30天）的随访中。
目标血管失效的速率，定义为心脏死亡，目标血管心肌梗塞和任何靶病变血运重建。
在住院期间，在6（±30天）的随访中。
复合目标血管故障（TVF）端点的个别成分（定义为心脏死亡，目标血管心肌梗死和任何目标病变血运重建）
大体时间：在住院期间，在6（±30天）的随访中。
复合目标血管故障（TVF）端点的各个组件的速率（定义为心脏死亡，靶威质心肌梗塞和任何靶病变血运重建）。
在住院期间，在6（±30天）的随访中。
主要的不良心脏事件（MACE）定义为心脏死亡，任何心肌梗塞和任何血运重建。
大体时间：指数PCI后6（±30天）。
主要不良心脏事件（MACE）的速率定义为心脏死亡，任何心肌梗塞和任何血运重建。
指数PCI后6（±30天）。
复合材料重大心脏事件的各个组成部分（MACE定义为心脏死亡，任何心肌梗塞和任何血运重建）。
大体时间：指数PCI后6（±30天）。
复合MACE终点的各个组件的速率（定义为心脏死亡，任何心肌梗塞，任何血运重建）。
指数PCI后6（±30天）。
中风
大体时间：指数PCI后6（±30天）。
中风的速度。
指数PCI后6（±30天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardiocentro Ticino

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月8日

首次发布 (实际的)

2025年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月8日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TITAN-PARADISE Pilot

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

最终的研究数据将通过在同行评审期刊中发表结果来传播到科学界，从而确保对研究人员和医疗保健专业人员的可访问性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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