Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticin Pilot Study: Sirolimus-eluerende ballon voor stabilisatie en regressie van niet-obstructieve coronaire plaques.

8 april 2025 bijgewerkt door: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

Titan -Paradise Pilot: Ticin voor de behandeling van coronaire laesies - Plaque -regressie en stabilisatie met Sirolimus -elutie (pilotstudie)

Het doel van deze pilotklinische studie is het gebruik van het gebruik van de Selution SLR Sirolimus-eluerende ballon, naast richtlijngerichte medische therapie (GDMT), voor de preventieve behandeling van niet-flow-beperking van vulling-beperking van vulling kwetsbare kranscijfers (binnen 90 dagen).

De belangrijkste onderzoeksvraag is:

Vermindert het gebruik van de Selution SLR Sirolimus-eluerende ballon in combinatie met GDMT de progressie en de kwetsbaarheid van niet-flowbeperkende kwetsbare coronaire plaques?

Deelnemers zullen ondergaan

  • PCI-procedure met Baseline IVUS-NIRS-beoordeling
  • Follow-up coronaire angiografie na 6 maanden met ivus-nirs beoordeling
  • Klinische follow-up op 3, 6 en 24 maanden na studie-inschrijving

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marco Valgimigli Marco Valgimigli, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: marco.valgimigli@eoc.ch

Studie Contact Back-up

  • Naam: Enrico Frigoli Frigoli, MD, MHS
  • Telefoonnummer: +41 (0) 91 811 51 11
  • E-mail: enricofrigoli@eoc.ch

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino - EOC
        • Contact:
        • Contact:
          • Marco Valgimigli, Md, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Potentiële onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:

  1. Multivaat kransslagaderziekte met ACS binnen 90 dagen voorafgaand aan inclusie en succesvolle interventionele behandeling van de dader laesie
  2. Aanwezigheid van ≥ 2 de novo niet-culprit laesie zonder hemodynamische relevantie in twee verschillende coronaire vaten (aangetoond door op draad gebaseerde of op angiografie gebaseerde coronaire fysiologie) en met maxlcbi4mm ≥ 325 bij baseline ivus-nirs
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking als een van de volgende van toepassing is:

  1. Niet -dader laesie met de linker hoofd- en/of ostiale linker kransslagader, ostiale linker circumflex -slagader of ostiale rechter kransslagader;
  2. Niet-culprit laesie in een eerder stent-segment (d.w.z. binnen 15 mm van de eerder geïmplanteerde stent);
  3. Niet-culprit laesie met klein vaartuig (<3,0 mm) dat niet geschikt wordt geacht voor PCI,
  4. Niet-culprit laesie gelegen in een bypass-transplantaat of in een geënten schip;
  5. Ernstige nierstoornissen (EGFR <15 ml/min/1.73m2) of patiënt over dialysebehandeling;
  6. Bekende zwangerschap r borstvoedingspatiënten;
  7. Levensverwachting <2 jaar vanwege andere ernstige niet-cardiale ziekte;
  8. Wettelijk incompetent om geïnformeerde toestemming te geven;
  9. Partecipatie in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sirolimus-eluting Deb (Selution SLR) Therapie + richtlijnen-gerichte medische therapie
SELUTION SLR SIROLIMUS-ELUTENDE BALLOL OPTROKKEN AAN RUIKELIJNEN Gedichte medische therapie voor de preventieve behandeling van niet-stroombeperkende kwetsbare coronaire laesies
Apparaat: Sirolimus -medicijn eluerende ballooon -therapie
Niet-flowing beperkende kwetsbare coronaire plaques worden behandeld met behulp van sirolimus medicijn eluerende ballondherapie extra aan richtlijnen gericht op medische therapie.
Andere namen:
  • Deb-gdmt
Actieve vergelijker: Richtlijnen-gerichte medische therapie
Geneesmiddel: Optimale richtlijnen-gerichte medische therapieën (GDMT)
Optimale richtlijnen-gerichte medische therapieën (GDMT) om de plaque-last en kwetsbaarheid voor niet-stroming te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in de IVUS-NIRS afgeleide lipidekernbelasting index (MaxLCBI4mm) tussen de basislijn en de follow-up van 6 maanden.
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en de follow-up van 6 maanden.
Tussen de basislijn en de follow-up van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QCA-parameter (minimale lumen-diameter, MLD, MM) voor en na interventie en bij follow-up angiografie.
Tijdsspanne: Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
Minimale lumendiameter (MLD, MM) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow -up angiografie.
Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
QCA-parameter (maximale diameter stenose, maxs,%) voor en na interventie en bij follow-up angiografie.
Tijdsspanne: Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
Maximale diameter stenose (maxs,%) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow -up angiografie.
Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
QCA-parameter (referentievaartdiameter, RVD, MM) voor en na interventie en bij follow-up angiografie.
Tijdsspanne: Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
Referentievaartdiameter (RVD, MM) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow -up angiografie.
Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
QCA-parameter (Lesion Lenght, LL, MM) voor en na interventie en bij follow-up angiografie.
Tijdsspanne: Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
Laesie lenght (LL, mm) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow -up angiografie.
Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
QFR-parameters voor en na de interventie en bij follow-up angiografie
Tijdsspanne: Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
Kwantitatief stroomrantsoen (QFR) -parameters vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
IVUS-parameter (minimale lumendiameter, MLD, MM) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Tijdsspanne: Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
Minimale lumendiameter (MLD, MM) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
IVUS-parameter (minimaal Lumen Area, MLA, MM2) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Tijdsspanne: Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
Minimaal Lumen-gebied (MLA, MM2) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
IVUS-parameter (maximale diameter stenose, maxs,%) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Tijdsspanne: Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
Maximale diameter stenose (maxs, %) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
IVUS-parameter (Lumen Volume, LV, MM3) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Tijdsspanne: Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
Lumen-volume (LV, MM3) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
IVUS-parameter (Vesselvolume, VV, MM3) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Tijdsspanne: Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
Vesselvolume (VV, MM3) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
IVUS-parameter (plaque-last, VV-LV) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Tijdsspanne: Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
Plaque-last (VV-LV) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
IVUS-parameter (late lumen verlies, LLL) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Tijdsspanne: Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
Late Lumen-verlies (LLL) vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie en bij follow-up angiografie.
Pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden follow-up.
IVUS -parameter (acute versterking) vóór de interventie en onmiddellijk na de percutane interventie.
Tijdsspanne: Pre -procedure en onmiddellijk na de procedure.
Acute versterking vóór de interventie (T0) en onmiddellijk na de percutane interventie (TF).
Pre -procedure en onmiddellijk na de procedure.
IVUS-parameter (ziekteprogressie) na het eindresultaat van index PCI (TF) en bij de vervolgprocedure van 6 (± 30 dagen) maand.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden na de index PCI.
Variatie tussen het uiteindelijke resultaat van index PCI (TF) en procedure na 6 (± 30 dagen) maand follow-up (TC).
Onmiddellijk na de procedure en na 6 (± 30 dagen) maanden na de index PCI.
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en bij follow-up van 6 (± 30 dagen) maand.
Snelheid van revascularisatie van doellaesie (TLR) gedefinieerd als urgent en niet dringend
Tijdens ziekenhuisopname en bij follow-up van 6 (± 30 dagen) maand.
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en bij follow-up van 6 (± 30 dagen) maand.
Snelheid van revascularisatie van doelvat (TVR) gedefinieerd als urgent en niet-urgent.
Tijdens ziekenhuisopname en bij follow-up van 6 (± 30 dagen) maand.
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en bij follow-up van 6 (± 30 dagen) maand.
Snelheid van falen van het doelvat, gedefinieerd als hartdood, doel-vat myocardinfarct en elke revascularisatie van doellaesie.
Tijdens ziekenhuisopname en bij follow-up van 6 (± 30 dagen) maand.
Individuele componenten van het samengestelde doelwitvatfout (TVF) eindpunt (gedefinieerd als hartdood, doel-vat myocardinfarct en elke revascularisatie van doelwitlaesie)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en bij follow-up van 6 (± 30 dagen) maand.
Snelheid van de individuele componenten van het composietdoelvaartuigfalen (TVF) eindpunt (gedefinieerd als hartdood, doel-vat myocardinfarct en elke revascularisatie van doellaesie).
Tijdens ziekenhuisopname en bij follow-up van 6 (± 30 dagen) maand.
Grote nadelige hartgebeurtenissen (MACE) gedefinieerd als hartdood, elk myocardinfarct en elke revascularisatie.
Tijdsspanne: 6 (± 30 dagen) maanden na de index PCI.
Snelheid van belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE) gedefinieerd als hartdood, elk myocardinfarct en elke revascularisatie.
6 (± 30 dagen) maanden na de index PCI.
De individuele componenten van de samengestelde belangrijke ongunstige cardiale gebeurtenissen (Mace-gedefinieerd als hartdood, elk myocardinfarct en elke revascularisatie).
Tijdsspanne: 6 (± 30 dagen) maanden na de index PCI.
Snelheid van de afzonderlijke componenten van het samengestelde MACE -eindpunt (gedefinieerd als hartdood, elk myocardinfarct, elke revascularisatie).
6 (± 30 dagen) maanden na de index PCI.
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 (± 30 dagen) maanden na de index PCI.
Snelheid van beroerte.
6 (± 30 dagen) maanden na de index PCI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TITAN-PARADISE Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De laatste studiegegevens zullen worden verspreid naar de wetenschappelijke gemeenschap door de publicatie van resultaten in peer-reviewed tijdschriften, waardoor de toegankelijkheid voor onderzoekers en professionals in de gezondheidszorg wordt gewaarborgd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren