非筋肉の侵襲性膀胱癌（NMIBC）の人の標準治療を比較する研究
2026年8月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
臨床的に統合された無作為化試験を通じて、腸内治療を評価することによる比較前向き評価：それを比較する試験
この研究の目的は、NMIBCのさまざまなFDA承認/NCCN推奨薬物治療の有効性を比較することです。
特に、FDA承認の薬物ナドファラゲンファイラデノベックは、NMIBCの他のNCCN推定標準治療（ドセタキセル、マイトマイシン、BCGによる再治療、またはペンブロリズマブ）の他のNCCN推奨標準処理との通常のケアと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eugene Pietzak, MD
- 電話番号：646-422-4781
- メール：pietzake@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bernard Bochner, MD
- 電話番号：646-422-4387
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- まだ募集していません
- Johns Hopkins University (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Max Kates, MD
- 電話番号：(410) 955-6100
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
コンタクト：
- Eugene Pietzak, MD
- 電話番号：646-422-4781
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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コンタクト：
- Eugene Pietzak, MD
- 電話番号：646-422-4781
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
コンタクト：
- Eugene Pietzak, MD
- 電話番号：646-422-4781
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
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コンタクト：
- Eugene Pietzak, MD
- 電話番号：646-422-4781
-
East White Plains、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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コンタクト：
- Eugene Pietzak, MD
- 電話番号：646-422-4781
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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コンタクト：
- Eugene Pietzak, MD
- 電話番号：646-422-4781
-
コンタクト：
- Bernard Bochner, MD
- 電話番号：646-422-4387
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主任研究者：
- Eugene Pietzak, MD
-
New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Columbia University (Data Collection Only)
-
コンタクト：
- Andrew Lenis, MD
- 電話番号：(212) 305-0114
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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コンタクト：
- Eugene Pietzak, MD
- 電話番号：646-422-4781
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 21歳以上
- MSKの参加治療泌尿器科医の1人で高品質のNMIBC（TIS、TA、またはT1）の治療を受けています
BCGが失敗したという泌尿器科医の治療による任意の時点でのBCGの1つ以上の以前の誘導コース
°メンテナンスBCGの量は許可されています
過去12か月で、NMIBC治療のための全身療法の少なくとも1つの浸透（誘導または維持）または1つの投与を受信する
°細胞内エージェントには、BCGまたはその他のNMIBC治療を含めることができます
- 治療泌尿器科医の意見では、ナドファラゲンファイラデノベックによる治療に対する禁忌はありません（すなわち IFNAに対する過敏症、重度の免疫抑制）そして、ナドファラゲンが「最高の通常のケア」よりも優れているかどうかについて不確実性があります
除外基準：
- 根治的膀胱切除術による治療を選択します
- 現在、NMIBCの実験療法の臨床試験に登録されています
- ナドファラゲンファイラデノベックへの事前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナドファラゲンファイラデノベック
患者はナドファラゲンファイラデノベックを投与されます。
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ナドファラゲンのファイラデノベックを投与するために無作為化された患者の場合、患者は、3か月ごとに最大12か月間、通常の生理食塩水が在来浸透した時点でナドファラゲンファイラデノベックを投与されます。
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アクティブコンパレータ：最高の通常のケア
最良の通常のケアを受けるために無作為化された患者の場合、BCG障害のあるほとんどの患者のMSKの現在の標準ケアの組み合わせです。
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ゲムシタビンは1時間積極的に浸透し、膀胱から完全に排出されました
続いて、ドセタキセルが1時間積極的に浸透しました。
これは、誘導のために毎週6週間にわたって与えられます。
完全な反応を持っている人は、通常、維持療法として、月ごとに1ヶ月1回のGemdoceの発言を続行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高品位の再発のない生存
時間枠：最大24か月
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治療の開始から高悪性度の膀胱癌の再発の検出までの時間（生検で実質的な内部再発または遠隔転移）。
生検で証明された高グレードの高度な内脳再発は、膀胱組織サンプルのMSK病理学レビューに基づいています。
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最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：最大24か月
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疾患の進行は、筋肉侵入疾患（ステージ≥T2）、リンパ節または遠隔転移の発症、または記録された疾患の進行のない死として定義されます。
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eugene Pietzak, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月11日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。