一项比较非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的标准治疗的研究
2026年8月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
通过临床整合的随机试验评估术中治疗的比较前瞻性评估：比较IT试验
这项研究的目的是比较NMIBC的不同FDA批准/NCCN抢断的药物治疗的有效性。
特别地，将将经FDA批准的药物纳多苯二烯烯烃与常规护理与NMIBC的其他NCCN推荐的标准治疗方法进行比较（吉西他滨，有或没有多西他赛，丝霉素，与BCG或Pembrolizumab重新治疗）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eugene Pietzak, MD
- 电话号码：646-422-4781
- 邮箱：pietzake@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Bernard Bochner, MD
- 电话号码：646-422-4387
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 尚未招聘
- Johns Hopkins University (Data Collection Only)
-
接触：
- Max Kates, MD
- 电话号码：(410) 955-6100
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
接触：
- Eugene Pietzak, MD
- 电话号码：646-422-4781
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
接触：
- Eugene Pietzak, MD
- 电话号码：646-422-4781
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
接触：
- Eugene Pietzak, MD
- 电话号码：646-422-4781
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
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接触：
- Eugene Pietzak, MD
- 电话号码：646-422-4781
-
East White Plains、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
接触：
- Eugene Pietzak, MD
- 电话号码：646-422-4781
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- Eugene Pietzak, MD
- 电话号码：646-422-4781
-
接触：
- Bernard Bochner, MD
- 电话号码：646-422-4387
-
首席研究员：
- Eugene Pietzak, MD
-
New York、New York、美国、10032
- 尚未招聘
- Columbia University (Data Collection Only)
-
接触：
- Andrew Lenis, MD
- 电话号码：(212) 305-0114
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
接触：
- Eugene Pietzak, MD
- 电话号码：646-422-4781
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 接受高级NMIBC（TIS，TA或T1）的治疗
BCG失败的泌尿科医生的任何时间点和判断的BCG的一个或多个先前的归纳课程
°允许任何数量的维护BCG
在过去的12个月中，至少收到一次插入剂（诱导或维护）或一种用于NMIBC治疗的全身治疗
°静脉内药物可以包括BCG或任何其他NMIBC治疗
- 在治疗泌尿科医生的看来，纳多法琳·佛拉德诺维克（Nadofaragene Firadenovec）没有任何禁忌症（即 对IFNA的高敏性，严重的免疫抑制），而Nadofaragene是否比“最佳常规护理”更好
排除标准：
- 选择从根治性膀胱切除术治疗
- 目前正在参加NMIBC实验疗法的临床试验
- 事先接触到纳多芬·佛拉德诺韦克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nadofaragene Firadenovec
该患者将接受纳多芬烯诺甘烯诺维克。
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对于随机接受Nadofaragene Firadenovec的患者，该患者将每3个月插入每3个月内插入一次，持续12个月。
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有源比较器：最好的通常护理
对于随机接受最佳通常护理的患者，对于大多数BCG衰竭患者而言，静脉内宝石的组合是当前的MSK护理标准。
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吉西他滨在静脉内灌输1小时，然后完全排出膀胱
然后是多西他赛在静脉内灌输1小时。
这每周一次一次，持续6周。
那些有完整回应的人通常每月一次向Gemdoce灌输长达24个月作为维护治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发的生存
大体时间：长达24个月
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从开始治疗到检测高级膀胱癌复发的时间（活检证实了遗传性复发或远处转移）。
活检证明的高级静脉复发将基于对膀胱组织样品的MSK病理评论。
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长达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：长达24个月
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疾病进展定义为肌肉侵入性疾病（≥T2），淋巴结或远处转移的发展，或者没有记录的疾病进展的死亡。
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长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene Pietzak, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月11日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-069
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。
协议摘要，统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下，其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可以提交：crdatashare@mskcc.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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