비 근육 침습성 방광암 환자의 표준 치료법을 비교 한 연구 (NMIBC)
2026년 5월 7일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
임상 적으로 통합 된 무작위 시험을 통한 비교 전향 적 평가 정맥 치료를 평가하는 비교 : 비교 IT 시험
이 연구의 목적은 NMIBC에 대한 다른 FDA 승인/NCCN 권장 약물 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
특히, FDA- 승인 약물 나도 파러겐 Firadenovec는 NMIBC (도세탁셀, 미토 마이신, BCG를 이용한 재 처리 또는 Pembrolizumab)에 대한 다른 NCCN- 권장 표준 처리와의 일반적인 치료와 비교 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eugene Pietzak, MD
- 전화번호: 646-422-4781
- 이메일: pietzake@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Bernard Bochner, MD
- 전화번호: 646-422-4387
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins University (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Max Kates, MD
- 전화번호: 410-955-6100
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
연락하다:
- Eugene Pietzak, MD
- 전화번호: 646-422-4781
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
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연락하다:
- Eugene Pietzak, MD
- 전화번호: 646-422-4781
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
연락하다:
- Eugene Pietzak, MD
- 전화번호: 646-422-4781
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
-
연락하다:
- Eugene Pietzak, MD
- 전화번호: 646-422-4781
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
연락하다:
- Eugene Pietzak, MD
- 전화번호: 646-422-4781
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Eugene Pietzak, MD
- 전화번호: 646-422-4781
-
연락하다:
- Bernard Bochner, MD
- 전화번호: 646-422-4387
-
수석 연구원:
- Eugene Pietzak, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Columbia University (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Andrew Lenis, MD
- 전화번호: 212-305-0114
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
연락하다:
- Eugene Pietzak, MD
- 전화번호: 646-422-4781
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 21 세 이상
- MSK의 참여 비뇨기과 의사 중 한 명과 고급 NMIBC (TIS, TA 또는 T1)로 치료
BCG가 실패한 치료 비뇨기과 의사의 어느 시점에서 어느 시점에서든 BCG의 하나 이상의 사전 유도 과정
° 유지 보수량의 양이 허용됩니다
지난 12 개월 동안, 정맥 내 제제 (유도 또는 유지)의 적어도 하나의 주입 또는 NMIBC 치료를위한 전신 요법의 투여 수령
° 정맥 내 제제는 BCG 또는 기타 NMIBC 처리를 포함 할 수 있습니다.
- 치료 비뇨기과 전문의의 의견에 따르면, Nadofaragene firadenovec (즉, 즉 IFNA에 대한 과민증, 심각한 면역 억제) 및 Nadofaragene이 "최고의 보통 치료"보다 나은지에 대한 불확실성이 있습니다.
제외 기준 :
- 급진적 방광 절제술로 치료 선택
- 현재 NMIBC에 대한 실험 요법의 임상 시험에 등록
- Nadofaragene Firadenovec에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nadofaragene Firadenovec
환자는 Nadofaragene Firadenovec를 받게됩니다.
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나도 파레겐 Firadenovec를 받도록 무작위 배정 된 환자의 경우, 환자는 최대 12 개월 동안 3 개월마다 정맥 내 주입 된 정상 식염수로 나도 파레겐 Firadenovec를 받게됩니다.
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활성 비교기: 최고의 평소 치료
최상의 평범한 치료를 받도록 무작위 배정 된 환자의 경우, 정맥 내 보석의 조합은 BCG 실패가있는 대부분의 환자에 대한 MSK의 현재 치료 표준입니다.
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gemcitabine은 1 시간 동안 정맥으로 주입 한 다음 방광에서 완전히 배출되었습니다.
이어서, 도세탁셀은 1 시간 동안 정맥으로 주입했다.
이것은 유도를 위해 6 주 동안 일주일에 한 번 주어집니다.
완전한 반응을 보이는 사람들은 일반적으로 유지 요법으로 최대 24 개월 동안 한 달에 한 번 젬도를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 재발이없는 생존
기간: 최대 24 개월
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치료 개시에서 고급 방광암의 재발 검출에 이르기까지 (생검으로 입증 된 정맥 재발 또는 먼 전이).
생검 입증 된 고급 정맥 내 재발은 방광 조직 샘플의 MSK 병리 검토를 기반으로합니다.
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최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 최대 24 개월
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질병 진행은 근육 불균형 질환 (단계 ≥T2), 림프절 또는 먼 전이 또는 문서화 된 질병 진행없이 사망으로 정의됩니다.
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 방광 질환
- 방광 신생물
- 비근육 침습성 방광 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 도세탁셀
- 젬시타빈
기타 연구 ID 번호
- 25-069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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