Um estudo comparando tratamentos padrão em pessoas com câncer de bexiga invasiva não muscular (NMIBC)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Avaliação prospectiva comparativa por meio de ensaios randomizados clinicamente integrados avaliando tratamentos intravesicais: o estudo de comparação de TI
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de diferentes tratamentos medicamentosos aprovados pela FDA/Recomposição a NCCN para o NMIBC.
Em particular, o medicamento aprovado pela FDA Nadofaragene Firadenovec será comparado com os cuidados usuais com outros tratamentos padrão recomendados por NCCN para NMIBC (gemcitabina com ou sem docetaxel, mitomicina, re-tratamento com BCG ou pembrolizumab).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eugene Pietzak, MD
- Número de telefone: 646-422-4781
- E-mail: pietzake@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Bernard Bochner, MD
- Número de telefone: 646-422-4387
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins University (Data Collection Only)
-
Contato:
- Max Kates, MD
- Número de telefone: (410) 955-6100
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Contato:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de telefone: 646-422-4781
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Contato:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de telefone: 646-422-4781
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Contato:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de telefone: 646-422-4781
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Contato:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de telefone: 646-422-4781
-
East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
Contato:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de telefone: 646-422-4781
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Contato:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de telefone: 646-422-4781
-
Contato:
- Bernard Bochner, MD
- Número de telefone: 646-422-4387
-
Investigador principal:
- Eugene Pietzak, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ainda não está recrutando
- Columbia University (Data Collection Only)
-
Contato:
- Andrew Lenis, MD
- Número de telefone: (212) 305-0114
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Contato:
- Eugene Pietzak, MD
- Número de telefone: 646-422-4781
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais
- Sendo tratado para NMIBC de alto grau (TIS, TA ou T1) com um dos urologistas de tratamento participante da MSK
Um ou mais curso de indução prévia do BCG a qualquer momento e julgamento do urologista que o BCG falhou
° qualquer quantidade de manutenção BCG é permitida
Nos 12 meses anteriores, o recebimento de pelo menos uma instilação de qualquer agente intravesical (indução ou manutenção) ou uma administração de terapia sistêmica para tratamento com NMIBC
° Um agente intravesical pode incluir BCG ou qualquer outro tratamento NMIBC
- Na opinião do urologista, não há contra -indicação ao tratamento com Nadofaragene Firadenovec (ou seja, Hipersensibilidade à IFNA, imunossupressão grave) e há incerteza sobre se o nadofarageno é melhor do que o "melhor cuidado usual"
Critérios de exclusão:
- Optar pelo tratamento com cistectomia radical
- Atualmente matriculado em um ensaio clínico de uma terapia experimental para NMIBC
- Exposição prévia a Nadofaragene Firadenovec
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nadofaragene Firadenovec
O paciente receberá Nadofaragene Firadenovec.
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Para os pacientes randomizados para receber Nadofaragene Firadenovec, o paciente receberá Nadofarageno Firadenovec, como de solução salina normal instilada intravesicamente a cada 3 meses por até 12 meses.
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Comparador Ativo: Melhores cuidados comuns
Para os pacientes randomizados para receber os melhores cuidados usuais, a combinação de gemoce intravesical é o padrão atual de atendimento na MSK para a maioria dos pacientes com falha no BCG.
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A gemcitabina incutiu intravesicamente por 1 h, depois drenada completamente da bexiga
seguido por docetaxel incutido intravesicamente por 1 h.
Isso é dado uma vez por semana por 6 semanas para indução.
Aqueles que têm uma resposta completa normalmente prosseguem com instilações de Gemoce, uma vez por mês, por até 24 meses como terapia de manutenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência de alto grau
Prazo: até 24 meses
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O tempo desde o início do tratamento até a detecção de recorrência do câncer de bexiga de alto grau (recorrência intravesical comprovada por biópsia ou metástase distante).
A recorrência intravesical de alta grau comprovada de biópsia será baseada na revisão de patologia da MSK das amostras de tecido da bexiga.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 24 meses
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A progressão da doença é definida como o desenvolvimento da doença invasiva do músculo (estágio ≥T2), linfonodo ou metástase distante ou morte sem progressão da doença documentada.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças Urológicas
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- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
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- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Docetaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 25-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e a obrigação ética do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clínicos.gov
Quando exigido como condição dos prêmios federais, outros acordos que apoiam a pesquisa e/ou conforme necessário.
Os pedidos de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados nos termos de um contrato de uso de dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .