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Uno studio che confronta i trattamenti standard nelle persone con cancro alla vescica invasiva non muscolare (NMIBC)

7 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione prospettica comparativa attraverso studi randomizzati clinicamente integrati che valutano i trattamenti intravesici: lo studio di confronto IT

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia dei diversi trattamenti farmacologici riparati da FDA/NCCN per NMIBC. In particolare, il farmaco approvato dalla FDA Nadofaragene Firadenovec verrà confrontato con l'assistenza abituale con altri trattamenti standard raccomandati da NCCN per NMIBC (gemcitabina con o senza docetaxel, mitomicina, ri-trattamento con BCG o pembrolizumab).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bernard Bochner, MD
  • Numero di telefono: 646-422-4387

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Max Kates, MD
          • Numero di telefono: 410-955-6100
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4781
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4781
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4781
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4781
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4781
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4781
        • Contatto:
          • Bernard Bochner, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4387
        • Investigatore principale:
          • Eugene Pietzak, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Andrew Lenis, MD
          • Numero di telefono: 212-305-0114
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4781

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Essere trattato per NMIBC di alto grado (TIS, TA o T1) con uno degli urologi del trattamento partecipante a MSK

  • Uno o più precedente corso di induzione di BCG in qualsiasi momento nel tempo e nel giudizio da parte dell'urologo curante che BCG ha fallito

    ° È consentito qualsiasi quantità di manutenzione BCG

  • Nei 12 mesi precedenti, ricezione di almeno un'instillazione di qualsiasi agente intravesico (induzione o mantenimento) o una somministrazione di terapia sistemica per il trattamento NMIBC

    ° Un agente intravesuale può includere BCG o qualsiasi altro trattamento NMIBC

  • Secondo l'opinione dell'urologo curante, non vi è alcuna controindicazione al trattamento con nadofaragene firadenovec (cioè Ipersensibilità all'IFNA, immunosoppressione grave) e c'è incertezza sul fatto che il nadofaragene sia migliore della "migliore cura abituale"

Criteri di esclusione:

  • Opting per il trattamento con cistectomia radicale
  • Attualmente iscritto a uno studio clinico di una terapia sperimentale per NMIBC
  • Esposizione precedente a Nadofaragene Firadenovec

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nadofaragene Firadenovec
Il paziente riceverà Nadofaragene Firadenovec.
Droga: Nadofaragene Firadenovec
Per i pazienti randomizzati a ricevere nadofaragene firadenovec, il paziente riceverà nadofaragene firadenovec al momento della normale salina instillata evavesicamente ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi.
Comparatore attivo: Le migliori cure abituali
Per i pazienti randomizzati a ricevere le migliori cure abituali, la combinazione di Gemdoce intravesicale è l'attuale standard di cura di MSK per la maggior parte dei pazienti con fallimento del BCG.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina instillata endovesicamente per 1 ora, quindi scaricata completamente dalla vescica
Droga: Docetaxel
seguito da docetaxel instillato endovesicamente per 1 ora. Questo è dato una volta alla settimana per 6 settimane per l'induzione. Coloro che hanno una risposta completa in genere procedono con instillazioni una volta a forma di Gemdoce per un massimo di 24 mesi come terapia di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricorrenza di alto grado
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento alla rilevazione della ricorrenza del carcinoma della vescica di alto grado (recidiva intravesicale comprovata dalla biopsia o metastasi distanti). La ricorrenza intravesica di alta qualità composta dalla biopsia si baserà sulla revisione della patologia MSK dei campioni di tessuto vescicale.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La progressione della malattia è definita come lo sviluppo di malattie muscolari-invasive (stadio ≥t2), linfonodo o metastasi distanti o morte senza progressione della malattia documentata.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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