Исследование, сравнивающее стандартные методы лечения у людей с нешехочным раком мочевого пузыря (NMIBC)
19 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Сравнительная проспективная оценка с помощью клинически интегрированных рандомизированных исследований, оценивающих внутрипузы
Целью данного исследования является сравнение эффективности различных FDA, одобренных FDA/NCCN, препараты, лечения для NMIBC.
В частности, одобренный FDA препарат Nadofaragene FiradeNovec будет сравниваться с обычным уходом с другими стандартными методами лечения NCCN для NMIBC (гемцитабин с доцетакселом или без доцеэтаксела, митомицином, повторной обработкой с BCG или Pembrolizumab).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eugene Pietzak, MD
- Номер телефона: 646-422-4781
- Электронная почта: pietzake@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bernard Bochner, MD
- Номер телефона: 646-422-4387
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Еще не набирают
- Johns Hopkins University (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Max Kates, MD
- Номер телефона: (410) 955-6100
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Контакт:
- Eugene Pietzak, MD
- Номер телефона: 646-422-4781
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Контакт:
- Eugene Pietzak, MD
- Номер телефона: 646-422-4781
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
Контакт:
- Eugene Pietzak, MD
- Номер телефона: 646-422-4781
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Контакт:
- Eugene Pietzak, MD
- Номер телефона: 646-422-4781
-
East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Контакт:
- Eugene Pietzak, MD
- Номер телефона: 646-422-4781
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Eugene Pietzak, MD
- Номер телефона: 646-422-4781
-
Контакт:
- Bernard Bochner, MD
- Номер телефона: 646-422-4387
-
Главный следователь:
- Eugene Pietzak, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Еще не набирают
- Columbia University (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Andrew Lenis, MD
- Номер телефона: (212) 305-0114
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
Контакт:
- Eugene Pietzak, MD
- Номер телефона: 646-422-4781
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Лечение от NMIBC высокого класса (TIS, TA или T1) с одним из участвующих лечащих урологов в MSK
Один или несколько предварительных индукционных курсов BCG в любой момент времени и суждения лечащим урологом, что BCG потерпел неудачу
° Любое количество технического обслуживания BCG разрешено
За предыдущие 12 месяцев получение хотя бы одного инстилляции любого внутрипудного агента (индукция или поддержания) или одного введения системной терапии для лечения NMIBC
° Интравсакарный агент может включать BCG или любое другое лечение NMIBC
- По мнению лечащего уролога, нет противопоказания для лечения надофарагеновым фираденовеком (т.е. Гиперчувствительность к ИФНК, тяжелой иммуносупрессии) и существует неопределенность в отношении того, лучше ли надофараген, чем «лучший обычный уход»
Критерии исключения:
- Выбор лечения радикальной цистэктомией
- В настоящее время зачисляется в клиническое испытание экспериментальной терапии для NMIBC
- Предварительное воздействие на Надофараген FiradeNovec
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Надофараген Фираденове
Пациент получит надофараген FiradeNovec.
|
Для пациентов, рандомизированных для получения надофарагенового фираденовека, пациент будет получать надофараген -фираденове, как нормальный физиологический раствор, привитый внутривейски каждые 3 месяца в течение до 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Лучший обычный уход
Для пациентов, рандомизированных для получения наилучшего обычного ухода, комбинация внутривейской гемдос является текущим стандартом ухода в MSK для большинства пациентов с недостаточностью BCG.
|
Гемцитабин интравзовал в течение 1 часа, а затем полностью истощался из мочевого пузыря
затем доцетаксел привился внутривенно в течение 1 часа.
Это дается один раз в неделю в течение 6 недель для индукции.
Те, у кого полный ответ, как правило, переживают один раз в месяц инстилляции Gemdoce на срок до 24 месяцев в качестве поддерживающей терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость высокого уровня без повторения
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Время от начала лечения до обнаружения рецидивов высококачественного рака мочевого пузыря (проверенный биопсией внутрипузычный рецидив или отдаленное метастазирование).
Биопсия, доказанная высокой категорией внутривейца, будет основана на обзоре патологии MSK образцов ткани мочевого пузыря.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Прогрессирование заболевания определяется как развитие инвазивного мышечного заболевания (стадия ≥T2), лимфатического узла или отдаленного метастазирования или смерти без документированного прогрессирования заболевания.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eugene Pietzak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Доцетаксел
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 25-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мемориал Слоан Кеттеринг онкологический центр поддерживает Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будет доступна на Clinicaltrials.gov
Когда требуется в качестве условия федеральных наград, другие соглашения, подтверждающие исследование и/или, как требуется иное.
Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны начиная с 12 месяцев после публикации и на срок до 36 месяцев после публикации.
Данные дефицита отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы могут быть сделаны по адресу: crdatashare@mskcc.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .